CMC হলো Chemistry, Fabricating & Control এর সংক্ষিপ্ত রূপ। এই উপাদানটি একটি নতুন ওষুধের জন্য শান্ত অ্যাপ্লিকেশন হ্যান্ডেলের একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ হতে পারে। এটি আপনাকে জানায় ওষুধটি কিভাবে তৈরি হয় এবং এটি পরীক্ষা করা হয়েছে যেন এটি নিরাপদ, উচ্চ মানের চিকিৎসা বিকল্প হিসেবে মানুষের জন্য উপযোগী হয়। Yaohai CMC Explanatory বুঝতে এমআরএনএ ক্যাপিং কার্যকারিতা পরীক্ষা plasmid DNA-এর জন্য সহায়তা করতে পারে যাতে কোম্পানিগুলো তাদের পণ্যের বিশ্বস্ততা গ্রহণ করতে পারে।
ঔষধ প্রদানের জন্য সঠিক নিয়মাবলী রয়েছে, কোম্পানিগুলোকে দেখাতে হবে যে ওষুধটি ভালভাবে তৈরি হয়েছে এবং তা আপনার জন্য উপযুক্ত। FDA, যা Food and Drug Administration-এর সংক্ষিপ্ত রূপ, ওষুধ অনুমোদনের জন্য অ্যাপ্লিকেশন প্রস্তুত এবং উত্পাদনের জন্য নির্দেশিকা রয়েছে। এই নিয়মগুলো সাধারণ জনগণের স্বাস্থ্যের সুরক্ষা করে এবং শুধুমাত্র নিরাপদ ওষুধ উপলব্ধ থাকে।
এটি হল কারণ শান্ত অনুমোদনের প্রধান মৌলিক দৃষ্টিভঙ্গির একটি হল প্রদর্শন করা যে উত্পাদনটি শুদ্ধ এবং নির্ভরযোগ্য কার্যকারিতা রয়েছে। তাই, ওষুধ তৈরির পদ্ধতিটি খুব সতর্কভাবে নিয়ন্ত্রিত হওয়া উচিত, এই কারণে কিছু ওষুধের কোম্পানিগুলি প্রায় সমান s593 পরিবর্তনের সাথে একসাথে কাজ করেছে এক দশকের বেশি সময় ধরে ওষুধ প্রদান করতে। এটি কোম্পানিগুলিকে একটি ধাপের পর আরেকটি প্রস্তুতি অতিক্রম করতে বাধ্য করে যেন শেষ পণ্যটি উচ্চ গুণবत্তা নির্দেশনার অধীনে থাকে। এটি প্রধান কারণ মানুষের জীবন তাদের খাওয়া ওষুধের উপর নির্ভর করে।
ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন রেকর্ড রাখা হোলেও তা ফার্মাসিউটিক্যাল এবং তার তৈরি পদ্ধতি সম্পর্কে তথ্য দিতে হবে। এর মধ্যে রাসায়নিক গঠন, উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং নিরাপত্তা পরামিতি অন্তর্ভুক্ত থাকে। এই তথ্যটি বৈজ্ঞানিক প্রমাণ দ্বারা সমর্থিত হয় — যা দেখায় যে ওষুধটি নিরাপদ এবং কার্যকর। এটি FDA-এর জন্য বোঝা সহজ হলেই ভালো হয় mRNA Co-transcription Capping Protocol ঔষধটি অন্য গবেষণায় যা ব্যবহৃত হয়েছে তা সঙ্গে তুলনা করা যায় (মেটা-অ্যানালিসিস) const-এর বাইরে আলোচনা করা যায়।
ফলে প্রতিটি নতুন ঔষধ কোম্পানিদের করা বিভিন্ন পরীক্ষা পাশ করতে হবে যা নিশ্চিত করবে যে এটি কাজ করে এবং মানুষের শরীরে নিরাপদ। এই পর্যায়ে প্রাণীর উপর ঔষধটি পরীক্ষা করা হবে যেন জীবিত প্রাণীর ভিতরে এটি কিভাবে আচরণ করে তা বোঝা যায়। তারপর মানুষের উপর পরীক্ষা করা যায় যেন দেখা যায় যে ঔষধটি কাজ করে কিনা, সংক্ষিপ্ত এবং দীর্ঘ সময়ের জন্য। এই পরীক্ষাগুলি সাহায্য করে বৈজ্ঞানিকদের নতুনভাবে উৎপাদিত Yaohai সম্পর্কে নির্ধারণ করতে মআরএনএ এনজাইমেটিক ক্যাপিং প্রোটোকল শরীরের উপর প্রভাব ফেলে এবং সাইড ইফেক্ট আছে কি না।
যদি আপনি আপনার অনুমোদনের সম্ভাবনা বাড়াতে চান, তবে এক নজরেই প্রধান তথ্যগুলি দিন। অর্ডারলেস বা ভুল আবেদন করলে তা আরও বিশ্লেষণের জন্য পাঠানো হবে এবং সম্ভবত অনুমোদন প্রত্যাখ্যান হতে পারে। সাধারণত যাওহাই এমআরএনএ ইন্টিগ্রিটি টেস্টিং কোম্পানিগুলি অত্যন্ত সতর্ক এবং দ্বিগুণ যাচাই করে যা তাদের সহযোগীদের জন্য ক্রয় প্রক্রিয়াকে ধীর করে দেয়।
দ্য এমআরএনএ প্ল্যাজমিড প্রক্রিয়া উন্নয়ন ঔষধ আবেদনের একটি অংশ আধুনিক সমাধানের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার জন্য গুরুত্বপূর্ণ। সুনির্দিষ্ট নির্দেশনার মান অনুসরণ এবং তথ্যের সম্পূর্ণ ব্যক্তিত্বের মাধ্যমে ঔষধ তৈরি করা হয় যাতে নির্দিষ্ট মানদণ্ডের সাথে মেলে। এই প্রক্রিয়াটি মানুষের স্বাস্থ্য রক্ষা করতে প্রয়োজন।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোবিয়াল উৎস থেকে উদ্ভূত জৈব পণ্যের ক্ষেত্রে অভিজ্ঞ। আমরা স্বার্থসেবী RD সমাধান এবং উৎপাদন প্রদান করি, একই সাথে সম্ভাব্য ঝুঁকি কমিয়ে আনি। আমরা বিভিন্ন মডালিটিতে কাজ করেছি, যার মধ্যে রয়েছে রিকম্বিনেন্ট সাবইউনিট ভ্যাকসিন, পিপটাইড হরমোন, সাইটোকাইন গ্রোথ ফ্যাক্টর, সিঙ্গেল-ডোমেন এন্টিবডি এনজাইম, প্লাজমিড DNA বিভিন্ন mRNAs এবং আরও অনেক। আমরা বহুমুখী মাইক্রোঅর্গানিজমে বিশেষজ্ঞ, যার মধ্যে রয়েছে ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশনের CMC সেকশন ইনট্রাসেলুলার এবং এক্সট্রাসেলুলার সেক্রেশন (আপ টু 15g/L) এবং ইনট্রাসেলুলার সলুবল ব্যাকটেরিয়া এবং ইনক্লুশন বডি (আপ টু 10g/L)। আমরা BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও স্থাপন করেছি যা ব্যাকটেরিয়া-ভিত্তিক ভ্যাকসিন তৈরি করে। আমরা প্রক্রিয়া উন্নয়নে বিশেষজ্ঞ এবং উৎপাদন খরচ কমিয়ে পণ্যের উৎপাদন বাড়িয়েছি। আমাদের একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দল রয়েছে যা সময়মতো এবং উচ্চ গুণবত্তার সাথে প্রজেক্ট পরিবেশন করে। এটি আপনার অনন্য পণ্যগুলি বাজারে দ্রুত আনতে সাহায্য করে।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা একটি প্রধান মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্স CDMO। আমাদের মূল ফোকাস হল ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশনের CMC সেকশন এবং পেটস, মানুষ এবং ভেটারিনারি স্বাস্থ্যের জন্য চিকিৎসা উত্পাদন। আমাদের র্যাড প্ল্যাটফর্ম এবং উৎপাদন প্রযুক্তি পুরো উৎপাদন প্রক্রিয়াকে আবরণ করে, যা মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন ডেভেলপমেন্ট, সেল ব্যাঙ্কিং, প্রক্রিয়া এবং মেথড ডেভেলপমেন্ট থেকে শুরু করে ক্লিনিকাল এবং কমার্শিয়াল উৎপাদন পর্যন্ত চলে যায় যা নতুন সমাধানের সফল প্রদান নিশ্চিত করে। সময়ের সাথে আমরা মাইক্রোবিয়াল-ভিত্তিক বায়ো প্রসেসিং-এর বিষয়ে ব্যাপক জ্ঞান অর্জন করেছি। আমরা সফলভাবে ২০০ টিরও বেশি বিশ্বব্যাপী প্রকল্প সম্পন্ন করেছি এবং আমাদের গ্রাহকদের যুক্তরাষ্ট্রের FDA, ইউএইচ এমএ, অস্ট্রেলিয়ার TGA এবং চীনের NMPA-র নিয়মাবলী নেভিগেট করতে সাহায্য করি। আমাদের অভিজ্ঞতা এবং বিশেষজ্ঞতার কারণে আমরা বাজারের দাবিতে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দেখাতে এবং পরিবর্তনযোগ্য CDMO সেবা প্রদান করতে সক্ষম।
যাওহাই বায়োফার্মা, একটি CMC সেকশন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন মাইক্রোবিয়াল CDMO, নিয়ন্ত্রণ বিষয়ক বিষয়াদি এবং গুণগত ব্যবস্থাপনা একত্রিত করে। আমাদের গুণগত ব্যবস্থা বর্তমান GMP মানদণ্ডের সাথে সঙ্গত এবং বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণ বিধি মেনে চলে। আমাদের নিয়ন্ত্রণ দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণ ফ্রেমওয়ার্কের উপর জ্ঞানী যা জৈব পণ্যের চালুকরণ ত্বরিত করতে সাহায্য করে। আমরা নিশ্চিত করি যে উৎপাদন প্রক্রিয়া ট্রেস করা যায়, উচ্চ-গুণবত্তার পণ্য এবং আমেরিকা US FDA এবং EU EMA এর নিয়ম মেনে চলে। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA এর প্রয়োজনীয়তাও পূরণ করেছে। যাওহাই বায়োফার্মা ইউরোপীয় ইউনিয়নের Qualified Person (QP) এর সাইট অডিট সফলভাবে পাশ করেছে যা আমাদের GMP গুণগত ব্যবস্থা এবং উৎপাদন স্থান নিশ্চিত করে। আমরা ISO9001 গুণগত ব্যবস্থা এবং ISO14001 পরিবেশগত ব্যবস্থা এর প্রাথমিক সার্টিফিকেশন অডিটও পাশ করেছি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, যা ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশনের জৈব উৎপাদনের সর্বোচ্চ ১০টি সি এম সি খণ্ডের মধ্যে একটি, মাইক্রোবিয়াল ফার্মেন্টেশনের বিশেষজ্ঞ। আমরা একটি আধুনিক সুবিধা তৈরি করেছি যা শক্তিশালী আরডি ক্ষমতা এবং উন্নত বাড়তি সুবিধা রয়েছে। পাঁচটি ঔষধের জন্য প্রোডাকশন লাইন রয়েছে যা GMP মানমাপ অনুসরণ করে জৈব ঘটক পরিষ্কার এবং ফার্মেন্ট করে, এছাড়াও বাইয়াল এবং কার্ট্রিজ এবং প্রিফিলড সিঙ্গেজের জন্য দুটি ফিল এবং ফিনিশ লাইন রয়েছে। ফার্মেন্টেশনের ব্যবহারের জন্য উপলব্ধ স্কেল ১০০L থেকে ২০০০L পর্যন্ত। বাইয়ালের জন্য ফিলিং প্রক্রিয়া ১ml থেকে ২৫ml, অন্যদিকে প্রিফিলড সিঙ্গেজ বা কার্ট্রিজের জন্য ফিলিং প্রয়োজনীয়তা ১-৩ml এর মধ্যে। প্রোডাকশন ওয়ার্কশপটি cGMP সার্টিফাইড এবং বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা উপলব্ধ করে। আমাদের ফ্যাক্টরিতে উৎপাদিত বড় অণুগুলি বিশ্বব্যাপী ডেলিভারির জন্য উপলব্ধ।