এর সাথে, আপনি কি কখনও ভেবে দেখেছেন যে স্বাস্থ্যের জন্য কতটা নিরাপদ এবং ভাল ওষুধ তৈরি হয়? ফার্মাসিউটিক্যালস সঠিক পেতে কঠিন. কমপ্লেক্সা যা করেছে তা অসীম কঠিন। সঠিকভাবে সম্পন্ন করার জন্য অনেক পদক্ষেপ নিতে হয় এবং ভাল চিন্তাভাবনা প্রদান করে। এটিকে CMC বলা হয়, এই প্রক্রিয়ার একটি অপরিহার্য উপাদান বিভাগ C (CMC = রসায়ন, উত্পাদন এবং নিয়ন্ত্রণ) - কীভাবে এগুলি তৈরি এবং পরীক্ষা করা হয় তা পরীক্ষা করে। যে কেউ ওষুধ ব্যবহার করার আগে, এটি নিশ্চিত হওয়া গুরুত্বপূর্ণ যে সেগুলি কাজ করে এবং ব্যক্তিদের জন্য ঝুঁকিমুক্ত। লাইন যেখানে তারা নির্ধারিত হতে পারে. স্পষ্টতই, বিজ্ঞানীদের অবশ্যই বুঝতে হবে যে একটি নতুন ওষুধ কীভাবে কাজ করে এবং কীভাবে এটি প্রস্তুত করা যায়। তাদের ওষুধ সম্পর্কে জানতে হবে যে এটি মানুষের ক্ষতি না করে কাজ করবে। CMC গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটি নিশ্চিত করে যে জীববিজ্ঞান নিরাপদ, কার্যকরী এবং আপনার প্রাপ্ত প্রতিটি নতুন সরবরাহের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। দ কনজুগেট ভিএলপি ভ্যাকসিন উৎপাদন স্বাস্থ্য বিভাগ এই গুদামগুলিতে কাজের অবস্থাকে অস্বাস্থ্যকর এবং অনিরাপদ বলে অভিহিত করেছে, তবে ক্লিনিক অপারেটররা বলছেন যে তাদের নিজস্ব কর্মক্ষমতা সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটিই রোগীদের নিয়মিত ওষুধ সরবরাহে অ্যাক্সেসের নিশ্চয়তা দেয়।
CMC হল হৃদয়ের জন্য বিজ্ঞান একটি সর্বব্যাপী মান নিয়ন্ত্রণের পর্যায় যেখানে বিজ্ঞানীরা নিশ্চিত করেন যে ওষুধের জন্য লক্ষ্য করা প্রতিটি পণ্য খাঁটি ছিল। অন্য কথায়, তাদের ব্যবহার করার অনুমতি দেওয়ার আগে তাদের প্রতিটি উপাদানের উত্স এবং নমুনা করতে হবে। তাদের মানবদেহে এর প্রভাব নিয়েও গবেষণা করতে হবে। এটি একটি পরীক্ষা-নিরীক্ষা ব্যবহার করে একটি পরীক্ষাগারে করা হয় যখন বিজ্ঞানীরা অধ্যয়ন করেন যে তাপমাত্রা এবং আলো মূল কারণগুলির পরিবর্তনের ক্ষেত্রে ওষুধ কীভাবে প্রতিক্রিয়া দেখায়। এই প্লাজমিড ডিএনএর জন্য বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি ওষুধটি কী করে বা এটি কতটা ভাল কাজ করে এবং এটি রোগীদের জন্য নিরাপদ কিনা তা দেখতে হয়।
CMC প্রায়শই কেমিস্ট্রি ম্যানুফ্যাকচারিং অ্যান্ড কন্ট্রোল এর সংক্ষিপ্ত রূপ দ্বারা ড্রাগ উত্পাদন পদক্ষেপের জন্য ব্যবহৃত হয়। এর মধ্যে রয়েছে স্থিতিশীলতা- একটি ওষুধ তৈরির সময় থেকে কতক্ষণ ভালো হয় যার জন্য বিজ্ঞানীকে দেখতে হবে। কিন্তু তারা তারপর প্রাণীদের উপর এটি পরীক্ষা করে দেখেন যে এটি আমাদের জন্য কতটা নিরাপদ। দ GLP-1 এনালগ ম্যানুফ্যাকচারিং একটি প্রাণী অধ্যয়ন করার একমাত্র কারণ মানুষের ব্যবহারের আগে ক্ষতিকারক প্রভাবগুলি সন্ধান করা। ওষুধটি কাজ করে এবং বিভিন্ন ওজন এবং বিল্ডের লোকেদের জন্য নিরাপদ কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য এই ধরনের পরীক্ষার প্রয়োজন।
CMC ওষুধ তৈরির পিছনে বৃহত্তর ধারণার একটি সমন্বিত অংশ — ওষুধের বিকাশ শুরু থেকে শেষ পর্যন্ত। একটি নতুন ওষুধ তৈরি করা একটি অত্যন্ত ব্যয়বহুল জিনিস এবং বিজ্ঞানীদের কাছে একটি নতুন ওষুধের ধারণা রয়েছে যা তারা নিরাপদে উত্পাদন করতে চায়। এবং এর মানে হল কিভাবে এটি থেকে oodles তৈরি করা যায় GLP-1 অ্যাগোনিস্ট ম্যানুফ্যাকচারিং মানুষ সমুদ্র এটি ব্যবহার করতে পারেন. তাদের অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে যে ওষুধের প্রতিটি ব্যাচের গুণমান এবং "শক্তিতে অভিন্ন। এটিই একটি সিএমসিকে খুব সহায়ক করে তোলে, এই ধারাবাহিকতাটি ভালভাবে পরিচালনা করার জন্য এটিতে প্রবিধান এবং নিয়মের সেট রয়েছে।
ওষুধের বিকাশ খুবই জটিল এবং এর একটি মাত্রা হল CMC। এই ধরনের একটি অগ্রাধিকার হ'ল কীভাবে ওষুধটি পরিচালনা করা হবে (বড়ি, তরল বা ইনজেকশন দ্বারা) এবং এটিকে সুরক্ষিত করার জন্য কী ধরণের প্যাকেজিং প্রয়োজন। তারা GLP-1 ফ্র্যাগমেন্ট উৎপাদন এছাড়াও নিশ্চিত করতে চাই যে ওষুধটি সবার কাছে সাশ্রয়ী এবং রোগীদের চিকিত্সার অ্যাক্সেস রয়েছে।
ড্রাগ ডেভেলপমেন্টে সিএমসি কি অণুজীব থেকে উদ্ভূত জীববিজ্ঞান উত্পাদন অভিজ্ঞতা আছে. আমরা ঝুঁকি কমানোর সাথে সাথে প্রস্তুতকৃত RD পাশাপাশি উত্পাদন সমাধান প্রদান করি। আমরা বিভিন্ন কৌশল নিয়ে পরীক্ষা করেছি, যেমন ভ্যাকসিনের রিকম্বিন্যান্ট সেলুলার সাবুনিট (পেপটাইড সহ), বৃদ্ধির কারণ, হরমোন এবং সাইটোকাইন। আমরা একাধিক অণুজীব যেমন খামির বহির্মুখী এবং অন্তঃকোষীয় নিঃসরণ (15g/L পর্যন্ত ফলন) এবং ব্যাকটেরিয়া অন্তঃকোষীয় দ্রবণীয় এবং অন্তর্ভুক্তি সংস্থাগুলিতে বিশেষীকরণ করেছি (10g/L পর্যন্ত ফলন)। ব্যাকটেরিয়ার ভ্যাকসিন তৈরির জন্য আমাদের কাছে BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও রয়েছে। আমরা প্রক্রিয়ার উন্নতি, পণ্যের ফলন বৃদ্ধি এবং উৎপাদন খরচ কমাতে বিশেষজ্ঞ। একটি কার্যকর প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা সময়মত এবং মানসম্পন্ন প্রজেক্ট ডেলিভারি নিশ্চিত করি এবং আপনার পণ্যগুলিকে দ্রুত বাজারে নিয়ে আসি।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা ড্রাগ ডেভেলপমেন্ট সিডিএমও-তে সিএমসি কি একটি নেতৃস্থানীয়। পোষা প্রাণী, মানব ও পশুচিকিৎসা স্বাস্থ্যের চিকিৎসার জন্য আমাদের প্রধান ফোকাস মাইক্রোবিয়াল ভ্যাকসিনেশন এবং থেরাপিউটিকস তৈরি করা হয়েছে। আমাদের কাছে অত্যাধুনিক RD এবং উত্পাদন প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্ম রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেনের প্রকৌশল থেকে সেল ব্যাংকিং প্রক্রিয়াকরণ এবং পদ্ধতির নকশা থেকে ক্লিনিকাল এবং বাণিজ্যিক উত্পাদন পর্যন্ত সমগ্র উত্পাদন প্রক্রিয়াকে কভার করে, নিশ্চিত করে যে আমরা সবচেয়ে উন্নত সমাধানগুলির সফল বিতরণ নিশ্চিত করতে পারি। . আমরা জৈব প্রক্রিয়াকরণ মাইক্রোবিয়াল ক্ষেত্রে প্রচুর পরিমাণে জ্ঞান সঞ্চয় করেছি। 200 টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদের US FDA এবং EU EMA-এর মতো প্রবিধানগুলি মেনে চলতে সাহায্য করি৷ আমরা তাদের অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA নেভিগেট করতে সাহায্য করি। আমরা আমাদের অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতার কারণে বাজারের প্রয়োজনীয়তার সাথে দ্রুত সাড়া দিতে এবং কাস্টমাইজড CDMO পরিষেবা অফার করতে সক্ষম।
ইয়াওহাই বায়োফার্মা হল একটি শীর্ষ 10 মাইক্রোবিয়াল সিডিএমও যা মান ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলিকে একীভূত করে৷ আমাদের একটি গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা রয়েছে যা বর্তমান বিশ্বব্যাপী ড্রাগ ডেভেলপমেন্ট এবং প্রবিধানে CMC কী তা মেনে চলছে। আমাদের নিয়ন্ত্রক দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক কাঠামো সম্পর্কে জ্ঞানী যা জৈবিক লঞ্চগুলিকে ত্বরান্বিত করতে সহায়তা করে। আমরা ট্রেসযোগ্য উৎপাদন পদ্ধতির মানসম্পন্ন পণ্য নিশ্চিত করি, সেইসাথে ইউএস এফডিএ এবং ইইউ ইএমএ-এর নির্দেশিকা মেনে চলছি। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA এছাড়াও মেনে চলছে. ইয়াওহাই বায়োফার্মা আমাদের GMP গুণমান সিস্টেম এবং উৎপাদন সাইটের জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের যোগ্য ব্যক্তি (QP) দ্বারা অন-সাইট অডিট সফলভাবে পাস করেছে। এছাড়াও আমরা সফলভাবে ISO9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এবং ISO14001 এনভায়রনমেন্টাল ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের প্রথম সার্টিফিকেশন অডিট সাফ করেছি।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, জৈবিক পণ্যের শীর্ষ 10 প্রস্তুতকারক, মাইক্রোবিয়াল গাঁজনে বিশেষজ্ঞ। আমরা শক্তিশালী RD ক্ষমতা এবং উন্নত সরঞ্জাম সহ একটি আধুনিক সুবিধা তৈরি করেছি। আমাদের কাছে পাঁচটি ড্রাগ পদার্থ উত্পাদন লাইন রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল গাঁজন এবং পরিশোধনের জন্য জিএমপি প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে। আমাদের কাছে কার্টিজ, শিশি এবং প্রি-ভরা সিরিঞ্জের জন্য দুটি স্বয়ংক্রিয় ফিল-ফিনিশ লাইন রয়েছে। ড্রাগ ডেভেলপমেন্টে CMC কী থেকে 2000L পর্যন্ত ব্যবহারের জন্য উপলব্ধ ফার্মেন্টেশন স্কেল। 1ml থেকে 25ml পর্যন্ত একটি শিশি পরিসীমা পূরণের জন্য নির্দিষ্টকরণ। প্রাক-ভরা সিরিঞ্জ বা কার্টিজ ফিলিং স্পেসিফিকেশনের পরিসীমা প্রায় 1-3ml থেকে। আমাদের সিজিএমপি-সম্মত উত্পাদন সুবিধা ক্লিনিকাল নমুনার পাশাপাশি বাণিজ্যিক আইটেমগুলির অবিচ্ছিন্ন সরবরাহ নিশ্চিত করে। আমাদের উদ্ভিদ বড় অণু তৈরি করে যা বিশ্বে পাঠানো হয়।