এটা বলার পরও, আপনি কি ভেবেছেন যে ওষুধ কিভাবে নিরাপদ এবং স্বাস্থ্যকর হিসেবে তৈরি হয়? ফার্মাসিউটিক্যালস ঠিক করা খুব কঠিন। জটিলতা যা করেছে তা অসীম পর্যায়ে কঠিন। ঠিক করার জন্য অনেক ধাপ লাগে এবং ভালভাবে চিন্তিত হয়। এটাকে CMC বলা হয়, এই প্রক্রিয়ার একটি গুরুত্বপূর্ণ উপাদান শ্রেণী C (CMC = রসায়ন, উৎপাদন এবং নিয়ন্ত্রণ) - এগুলি কিভাবে তৈরি এবং পরীক্ষা করা হয় তা পরীক্ষা করে। যে কোনো ওষুধ ব্যবহার করার আগে, তা কাজ করে এবং মানুষের জন্য ঝুঁকি নির্দেশ করে না এটা নিশ্চিত করা জরুরি। CMC-এর গুরুত্বের আগে, আসুন প্রথমে বোঝাই যে ওষুধ বিকাশের শুরু থেকে যেখানে তা প্রেসক্রিব করা যায় সেখানে পৌঁছাতে কি প্রয়োজন। স্পষ্টভাবে, বিজ্ঞানীদের একটি নতুন ওষুধ কিভাবে কাজ করে এবং তা কিভাবে প্রস্তুত করতে হয় তা বুঝতে হবে। তাদের জানা লازম যে ওষুধটি মানুষের জন্য কাজ করবে এবং তাদেরকে ক্ষতিগ্রস্ত করবে না। CMC গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটি নিশ্চিত করে যে জীববিজ্ঞানটি নিরাপদ, কার্যকর এবং প্রতিবার নতুন সরবরাহের সাথে সঙ্গত। কনজুগেট ভিএলপি ভ্যাকসিন নির্মাণ স্বাস্থ্য বিভাগ এই গোদামের কাজের পরিবেশকে অপরিষ্কার এবং অপ্রতিরক্ষিত বলে ঘোষণা করেছে, কিন্তু ক্লিনিক অপারেটররা তাদের নিজস্ব পারফরমেন্সকেই সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ বলে আপত্তি করেন কারণ তা হল যা রোগীদের নিয়মিত ওষুধের সরবরাহের গ্যারান্টি।
CMC হল বিজ্ঞানের মৌলিক ধাপ। এটি একটি সম্পূর্ণ গুণবত্তা নিয়ন্ত্রণ ধাপ যেখানে বিজ্ঞানীরা নিশ্চিত করে যে প্রতিটি পণ্য যা ওষুধের জন্য লক্ষ্য করা হয়েছে, তা পরিষ্কার। অন্য কথায়, তারা প্রতিটি উপাদানের উৎস এবং নমুনা নিতে হবে আগে থেকেই তাদের ব্যবহার করা যাবে। তারা আরও মানুষের শরীরে এর প্রভাব নিয়ে গবেষণা করতে হবে। এটি একটি পরীক্ষা করা হয় ল্যাবে যখন বিজ্ঞানীরা দেখেন ওষুধ কিভাবে পরিবর্তিত শর্তাবলীতে প্রতিক্রিয়া করে, যেখানে তাপমাত্রা এবং আলো মূল ফ্যাক্টর। এটি প্ল্যাজমিড ডিএনএ-র জন্য বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি দেখতে হবে ওষুধটি কি করে বা তা কতটা কার্যকর এবং কি এটি রোগীদের জন্য নিরাপদ হবে।
CMC হল রসায়ন, উৎপাদন এবং নিয়ন্ত্রণের সংক্ষিপ্ত রূপ যা ওষুধ উৎপাদনের ধাপগুলি নির্দেশ করে। এর মধ্যে অন্তর্ভুক্ত হল স্থিতিশীলতা - উৎপাদনের সময় থেকে কতদিন ওষুধটি ভালো থাকে যা বিজ্ঞানীদের দেখতে হবে। কিন্তু তারা তা পরীক্ষা করে প্রাণীর উপর পরে যে এটি আমাদের জন্য কতটা নিরাপদ। জিএলপি-১ অ্যানালগ নির্মাণ প্রাণী পরীক্ষা করার একমাত্র কারণ মানবিক ব্যবহারের আগে ক্ষতিকারক প্রভাব খুঁজে বার করা। এই ধরনের পরীক্ষা নিশ্চিত করতে হয় যে ওষুধটি সব ধরনের ওজন এবং গড়নার মানুষের জন্য কাজ করবে এবং নিরাপদ হবে।
CMC হল ঔষধ তৈরির বড় ধারণার অন্তর্ভুক্ত অংশ - শুরু থেকে শেষ পর্যন্ত ঔষধ উন্নয়ন। একটি নতুন ঔষধ তৈরি করা খুবই ব্যয়সঙ্গত এবং বিজ্ঞানীরা নিরাপদভাবে উৎপাদন করতে চান একটি নতুন ঔষধের ধারণা। এবং এর অর্থ হল কিভাবে তা বারবার তৈরি করা যায় যাতে জিএলপি-১ এগোনিস্ট নির্মাণ অসংখ্য মানুষ তা ব্যবহার করতে পারে। তারা প্রতিটি ব্যাচ ঔষধের গুণগত একতা এবং 'পটেন্সি' নিশ্চিত করতে পারে। এই কারণে CMC খুবই সহায়ক, এর মাধ্যমে এই সমতা ভালভাবে ব্যবস্থাপিত হয় নিয়ম এবং নিয়মকে অনুসরণ করে।
ঔষধ উন্নয়ন খুবই জটিল এবং এর একটি মাত্রা হল CMC। এর মধ্যে একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল ওষুধটি কিভাবে প্রদান করা হবে (ডাঙ্গা, তরল বা ইনজেকশন) এবং এর সুরক্ষা নিশ্চিত করতে কোন ধরনের প্যাকেজিং প্রয়োজন। তারা GLP-1 ফ্র্যাগমেন্ট উৎপাদন অন্যান্য বিষয়েও নিশ্চিত করতে চান যে ঔষধটি সবার জন্য সহজে প্রাপ্য হবে এবং রোগীরা চিকিৎসার সুযোগ পাবে।
ড্রাগ ডেভেলপমেন্টে CMC মাইক্রোঅর্গানিজম থেকে উৎপন্ন বায়োলজিক্স তৈরি করার অভিজ্ঞতা রয়েছে। আমরা জোখিম কমাতে একসাথে রিসার্চ এবং ডেভেলপমেন্ট এবং প্রোডাকশন সমাধান প্রদান করি। আমরা বিভিন্ন পদ্ধতি ব্যবহার করেছি, যেমন রিকম্বিনেন্ট সেলুলার সাবইউনিট ভ্যাকসিন (পিপটাইড সহ), গ্রোথ ফ্যাক্টর, হরমোন এবং সাইটোকাইন। আমরা বিভিন্ন মাইক্রোঅর্গানিজমে বিশেষজ্ঞ, যেমন ইস্টের বাহিরে এবং ভিতরে সেক্রেশন (আধা ১৫g/L) এবং ব্যাকটেরিয়ার ইনট্রাসেলুলার দ্রবণীয় এবং ইনক্লুশন বডি (আধা ১০g/L)। আমাদের কাছে ব্যাকটেরিয়াল ভ্যাকসিন উন্নয়নের জন্য BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও রয়েছে। আমরা প্রক্রিয়া উন্নয়নে বিশেষজ্ঞ, পণ্যের আউটপুট বাড়ানো এবং প্রোডাকশন খরচ কমানোর দিকে যত্ন নেই। কার্যক্ষম প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা সময়মত এবং গুণগত প্রজেক্ট ডেলিভারি নিশ্চিত করি এবং আপনার পণ্য বাজারে দ্রুত আনি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা ঔষধ উন্নয়নের CMC-এর কি তা এবং ড্রাগ ডেভেলপমেন্টের CDMO-তে অগ্রণী। আমাদের প্রধান ফোকাস হল মাইক্রোবিয়াল ভ্যাকসিন এবং চিকিৎসা উৎপাদন যা পশু, মানুষ এবং প্রাণী স্বাস্থ্যের জন্য ব্যবহৃত হয়। আমরা শীর্ষস্থানীয় RD এবং উৎপাদন প্ল্যাটফর্ম সম্পন্ন করেছি যা পুরো উৎপাদন প্রক্রিয়াটি ঢেকে রয়েছে - মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন ইঞ্জিনিয়ারিং থেকে শুরু করে সেল ব্যাঙ্কিং প্রক্রিয়া এবং মেথড ডিজাইন এবং ক্লিনিকাল এবং বাণিজ্যিক উৎপাদন পর্যন্ত, যাতে আমরা সবচেয়ে উন্নত সমাধানের সফল প্রদান নিশ্চিত করতে পারি। আমরা বায়ো প্রসেসিং মাইক্রোবিয়াল ক্ষেত্রে বিশাল পরিমাণের জ্ঞান সঞ্চয় করেছি। ২০০ টিরও বেশি প্রজেক্ট সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদের যুক্তরাষ্ট্রের FDA এবং ইউরোপের EMA এর মতো নিয়ন্ত্রণের সাথে সামঞ্জস্য রাখতে সাহায্য করি। আমরা এছাড়াও অস্ট্রেলিয়ার TGA এবং চীনের NMPA নেভিগেট করতে সাহায্য করি। আমাদের অভিজ্ঞতা এবং বিশেষজ্ঞতার কারণে আমরা বাজারের প্রয়োজনে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দেই এবং ব্যবহারকারীর জন্য ব্যক্তিগত করা CDMO সেবা প্রদান করি।
যাওহাই বায়োফার্মা একটি শীর্ষ ১০ মাইক্রোবিয়াল CDMO যা গুণবৎ পরিচালন এবং নিয়ন্ত্রণ বিষয়ক বিষয়ে একত্রিত করে। আমাদের কাছে একটি গুণবৎ পরিচালন সিস্টেম রয়েছে যা বর্তমান Drug Development-এ CMC এবং বিশ্বব্যাপী নিয়মাবলীর সাথে মেলে। আমাদের নিয়ন্ত্রণ দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণ ফ্রেমওয়ার্কের উপর জ্ঞানী, যা জৈব পণ্যের চালুকরণকে ত্বরান্বিত করে। আমরা ট্রেসেবল উৎপাদন পদক্ষেপ এবং গুণবাত পণ্য নিশ্চিত করি, এছাড়াও আমাদের উৎপাদন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নের EMA নির্দেশিকার সাথে মেলে। অস্ট্রেলিয়ার TGA এবং চীনের NMPA-ও মেলে। যাওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের যোগ্য ব্যক্তি (QP) এর দ্বারা GMP গুণবৎ পরিচালন সিস্টেম এবং উৎপাদন স্থানের স্থানীয় পর্যবেক্ষণ পাস করেছে। আমরা ISO9001 গুণবৎ পরিচালন সিস্টেম এবং ISO14001 পরিবেশ পরিচালন সিস্টেমের প্রথম সার্টিফিকেশন পর্যবেক্ষণও সফলভাবে পাস করেছি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, বায়োলজিকাল পণ্যের শীর্ষ ১০টি তৈরি কারখানার একটি, মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশনে বিশেষজ্ঞ। আমরা শক্তিশালী RD ক্ষমতা এবং উন্নত সরঞ্জাম সহ একটি আধুনিক সুবিধা তৈরি করেছি। আমাদের পাঁচটি ড্রাগ সাবস্ট্যান্স তৈরি লাইন রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশন এবং পুরিফিকেশনের GMP আবেদনগুলির সাথে মেলে। আমাদের কাছে কার্ট্রিজ, ভাইল এবং প্রিফিলড সিম্পসের জন্য দুটি অটোমেটিক ফিল-ফিনিশ লাইনও রয়েছে। ফারমেন্টেশনের মাত্রা ব্যবহারের জন্য যা CMC in Drug Development থেকে ২০০০L পর্যন্ত পরিসরে রয়েছে। একটি ভাইল ফিলিংয়ের মাত্রা ১ml থেকে ২৫ml পর্যন্ত হয়। প্রিফিলড সিম্পস বা কার্ট্রিজ ফিলিংয়ের মাত্রা প্রায় ১-৩ml পর্যন্ত। আমাদের cGMP-অনুবদ্ধ উৎপাদন সুবিধা ক্লিনিক্যাল নমুনা এবং বাণিজ্যিক আইটেমের ধ্রুব সরবরাহ নিশ্চিত করে। আমাদের কারখানা বড় অণু উৎপাদন করে যা বিশ্বব্যাপী প্রেরণ করা হয়।