গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) হল মানের নিশ্চয়তার একটি দিক যা প্রক্রিয়া, পদ্ধতি এবং ডকুমেন্টেশন নিয়ে গঠিত। জিএমপি নিশ্চিত করে যে ওষুধের পণ্যগুলি মানুষের বা প্রাণীদের জন্য তাদের উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত মানগুলির জন্য ধারাবাহিকভাবে উত্পাদিত এবং নিয়ন্ত্রণ করা হয়।
জিএমপি-গ্রেড বায়োলজিক্সের একটি স্থিতিশীল এবং নির্ভরযোগ্য সরবরাহ একটি পণ্যের জীবনচক্রের সমস্ত পর্যায়ের জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, যার মধ্যে প্রিক্লিনিকাল, ফেজ 1, ফেজ 2, ফেজ 3 এবং বাণিজ্যিক পর্যায় রয়েছে।
জিএমপি উৎপাদন ক্ষমতা
শ্রেণী |
deliverables |
পরিমাণ |
অ্যাপ্লিকেশন |
নন-জিএমপি |
এমআরএনএ ডিএস |
0.1~10 মিলিগ্রাম (mRNA) |
প্রিক্লিনিকাল গবেষণা, স্থানান্তর, বিশ্লেষণ পদ্ধতি উন্নয়ন, গঠন উন্নয়ন |
mRNA-LNP DP |
|||
জিএমপি, জীবাণুমুক্তি |
এমআরএনএ ডিএস |
10 মিগ্রা ~ 70 গ্রাম (mRNA) |
IND/CTAor BLA/MAA ফাইলিং, ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং বাণিজ্যিক সরবরাহ। |
mRNA-LNP DP |
5000 শিশি বা পূর্বে ভর্তি সিরিঞ্জ/কার্টিজ |
Pগোলাপ |
পরিষেবার বিবরণ |
ইউনিট অপারেশন |
প্রযুক্তি হস্তান্তর |
নথি স্থানান্তর |
প্রক্রিয়া, প্রণয়ন, বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি এবং মানের মান |
প্রযুক্তিগত এবং সম্মতি মূল্যায়ন
|
মানুষ-যন্ত্র-উপাদান-পদ্ধতি-পরিবেশ-পরিমাপের মূল্যায়ন; প্রক্রিয়া, প্রণয়ন, বিশ্লেষণী পদ্ধতি এবং গুণমানের মান মূল্যায়ন। |
|
প্রযুক্তি স্থানান্তর বাস্তবায়ন |
উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং বিশ্লেষণাত্মক স্থানান্তর |
|
প্রক্রিয়া বৈধতা |
1~3 ইঞ্জিনিয়ারিংব্যাচপ্রক্রিয়াটি শক্তিশালী কিনা তা মূল্যায়ন এবং নিশ্চিত করতে। |
|
প্লাজমিড উত্পাদন |
ই কোলাইগাঁজন |
গাঁজন পদ্ধতির প্রস্তুতি |
বীজcচাষ, ফেড-ব্যাচ গাঁজন |
||
প্লাজমিড পরিশোধন |
ই কোলাইকোষ আহরণ এবং ক্ষারীয় lysis |
|
প্লাজমিড পরিশোধন, অমেধ্য অপসারণ |
||
প্লাজমিড লিনিয়ারাইজেশন |
Single এনজাইম হজম |
|
লিনিয়ারাইজড টেমপ্লেট প্লাজমিডের পরিশোধন |
||
এমআরএনএ ডিএস ম্যানুফ্যাকচারিং |
mআরএনএ সংশ্লেষণ |
ইন ভিট্রো ইনপ্রতিলিপি (IVT) প্রতিক্রিয়া |
mআরএনএ পরিশোধন |
DNA টেমপ্লেট অপসারণ |
|
mRNA পরিশোধন, অমেধ্য অপসারণ |
||
mআরএনএ বাফার বিনিময় |
স্পর্শক প্রবাহ পরিস্রাবণ |
|
এলএনপি ডিএস ম্যানুফ্যাকচারিং |
Lএনপি এনক্যাপসুলেশন |
লিপিড ধারণকারী ইথানল ফেজ প্রস্তুতি |
মাইক্রোফ্লুইডিক্স প্রযুক্তি |
||
ঘনত্ব এবং বাফার বিনিময় |
স্পর্শক প্রবাহ পরিস্রাবণ |