Groot-molekule Lotvrystellingstoets

• 

  Die vaartbelyn van die grootmolekule-lotvrystellingstoetsproses vir verbeterde doeltreffendheid

  Toetsing kan 'n stadige en uitmergelende proses vir wetenskaplikes wees. Dit is hoekom Yaohai moderne tegnologieë en benaderings toepas om die toetse en outomatisering te versnel. Hulle het die gebruik van 'n paar nuwe masjiene en gereedskap gemaak waar jy al die funksionering kan laat toets volgens jou vereiste. Neem outomatisering as 'n voorbeeld - dit is wanneer 'n deel van die werk wat voorheen deur mense gedoen is, nou deur masjiene gedoen kan word. Dit help om vinniger oor te doen en meer effektief te wees. Yaohai bied ook gereelde Naakte Plasmied Produksie inspeksie en opdatering van hul proeftegniek om seker te maak dat die tegnieke voldoende goed doen. Microbiotica beweer dat hulle besig is om hierdie proses te bespoedig, sodat hulle hul medisyne vinniger op die mark kan bring, terwyl die standaard van kwaliteit en veiligheid gehandhaaf word.

• 

  'n Kritieke stap in geneesmiddelontwikkeling

  Lotvrystellingstoetsing is 'n baie kritieke stap in die vervaardiging van dwelms, die proses is ook deurslaggewend vir groot molekules. Deur veiligheids- en doeltreffendheidsinspeksies van alle produkte te verseker, verseker dit dat elke produk van 'n goeie standaard sal wees. Yaohai is in hierdie besigheid; hulle weet wat medisyne vir die mens se lewe beteken en neem dus hierdie proses baie ernstig op. Hulle verantwoordelikheid is om toe te sien dat die medisyne wat hulle produseer sterk genoeg en in soverre effektief is. Hierdie stap is nog 'n manier waarop die maatskappy in sy missie kon deel om betroubare produkte aan te bied wat klante kan gebruik. Dit is 'n stap om die vertroue aan kliënte te gee dat hulle getoetste medisyne koop en dus ook veilig is vir hul eie verbruik.

• 

  Vooruitgang in groot-molekule lot vrystelling toets tegnieke.

  Vir 'n geruime tyd is grootmolekule-lotvrystellingstoetsing die norm. Produktegnologie is egter voortdurend besig om te ontwikkel en te verbeter. Ons moet nuwe toets- en kwaliteitversekeringsmetodologieë begryp, soos Yaohai doen. Nuwe tegnieke soos massaspektrometrie en fluoressensie het oor die jare ontwikkel. Die voordele van hierdie nuwer tegnieke is dat hulle noukeurige inligting vroeër eerder as later kan produseer. Yaohai het in wese die hoogste standaard van medisyne tot hul beskikking, deur konsekwent te belê in nuwe tegnologie en werknemerskennisverbetering. Hulle is verbind tot die jongste vooruitgang in toetsing vir hul eie veiligheid en gebruik.

Waarom kies Yaohai Groot-molekule Lot Release Testing?

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende mikrobiese biologiese CDMO. Ons hooffokus was die vervaardiging van grootmolekule lotvrystellingstoetse en terapeutiese middels om troeteldiere, menslike en veeartsenykundige gesondheid te behandel. Ons het die nuutste RD-platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele vervaardigingsproses dek wat begin met die ontwikkeling van mikrobiese stamme Selbankdienste, proses- en metodeontwikkeling, deur kommersiële en kliniese vervaardiging wat die suksesvolle lewering van innoverende oplossings verseker. Met verloop van tyd het ons 'n groot kennis van mikrobiese-gebaseerde bioverwerking opgedoen. Ons het meer as 200 wêreldwye projekte suksesvol voltooi en help ons kliënte om die reëls en regulasies van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons is in staat om vinnig op markvereistes te reageer en pasgemaakte CDMO-dienste te verskaf as gevolg van ons ervaring en kundigheid.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Groot-molekule Lot Release Testing het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels wat afkomstig is van mikroörganismes. Ons verskaf pasgemaakte RD sowel as vervaardigingsoplossings, terwyl ons die risiko tot die minimum beperk. Ons het met 'n verskeidenheid tegnieke geëksperimenteer, soos rekombinante sellulêre subeenhede van entstowwe (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en die sitokiene. Ons het gespesialiseer in veelvuldige mikroörganismes soos gis ekstrasellulêre en intrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) en bakterieë intrasellulêre oplosbare en insluitingsliggame (lewer tot 10g/L). Ons het ook die BSL-2-fermentasieplatform om bakteriese entstowwe te ontwikkel. Ons is kundiges in die verbetering van prosesse, die verhoging van produkopbrengste en die vermindering van produksiekoste. Met 'n effektiewe tegnologiespan verseker ons tydige en kwaliteit projeklewering en bring ons u produkte vinniger na die mark.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10 vervaardiger van biologiese produkte, spesialiseer in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n moderne fasiliteit gebou met robuuste RD-vermoëns en gevorderde toerusting. Ons het vyf medisyne-vervaardigingslyne wat voldoen aan GMP-vereistes vir mikrobiese fermentasie en suiwering. Ons het ook twee outomatiese vulafwerkinglyne vir patrone, flessies en voorafgevulde spuite. Die fermentasieskale wat beskikbaar is vir gebruik wissel van Grootmolekule Lotvrystellingstoetsing tot 2000L. Die spesifikasies vir die vul van 'n flessie wissel van 1ml tot 25ml. voorafgevulde spuit of patroonvul ​​spesifikasies wissel van ongeveer 1-3ml. Ons produksiefasiliteit wat aan cGMP voldoen, verseker konstante voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons aanleg produseer groot molekules wat na die wêreld gestuur word.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma is 'n Top 10 Mikrobiese CDMO wat gehaltebestuur en regulatoriese sake integreer. Ons het 'n kwaliteitbestuurstelsel wat in ooreenstemming is met huidige grootmolekule-lotvrystellingstoetsing en regulasies regoor die wêreld. Ons regulatoriese span is kundig in die wêreldwye regulatoriese raamwerke wat help om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare produksieprosedures kwaliteit produkte, sowel as in ooreenstemming met die riglyne van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA voldoen ook aan. Yaohai BioPharma het die oudit ter plaatse deur die Europese Unie se gekwalifiseerde persoon (QP) vir ons GMP-gehaltestelsel en produksieterrein suksesvol geslaag. Ons het ook die eerste sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel suksesvol skoongemaak.

Verwante produkkategorieë

• AAV Plasmied Vervaardiging
• Analitiese metodes vir plasmied DNA
• Bakteriofage AP205 VLP Vervaardiging
• Bakteriofaag Q VLP-vervaardiging
• Chimeriese VLP-entstofvervaardiging
• Vervaardiging van gekonjugeerde VLP-entstowwe

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.