چارج ویرینٹ تجزیہ بڑے پیمانے پر مونوکلونل اینٹی باڈیز (ایم اے بی ایس) کی خصوصیات میں استعمال ہوتا ہے۔ تجزیہ اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ مصنوعات پروٹین میں کوئی ناپسندیدہ تبدیلیوں کے مطابق ہیں۔ مارکیٹ میں ایم اے بی ادویات کی مصنوعات کو بڑھانے کے لیے مضبوط چارج ویرینٹ تجزیہ کی ضرورت ہے۔ آئن ایکسچینج (IEX) تجزیہ کو کوالٹی کنٹرول (QC) چارج ویریئنٹس کی خصوصیت کے لیے سونے کا معیاری طریقہ ثابت کیا گیا ہے۔
یاوہائی بائیو فارما مائع کرومیٹوگرافی-ماس سپیکٹرو میٹری (LC-MS) / Ion-Exchange Chromatography-Mass Spectrometry (IEX-MS) پر مبنی چارج ویرینٹ تجزیہ پیش کرتا ہے۔
ہم مختلف بڑے مالیکیولز کی پروٹین کی ساختی خصوصیات میں شامل رہے ہیں، بشمول ریکومبیننٹ سبونائٹ ویکسینز، نینو باڈیز/وی ایچ ایچز/ سنگل ڈومین اینٹی باڈیز (ایس ڈی اے بی ایس)، اینٹی باڈی فریگمنٹس، ہارمونز/پیپٹائڈس، سائٹوکائنز، گروتھ فیکٹرز (جی ایف)، انزائمز، کولاجز، وغیرہ
چارج ویرینٹ تجزیہ کے لیے ریگولیٹری تقاضے
یونائیٹڈ سٹیٹس فارماکوپیا (یو ایس پی) بیان کرتا ہے، "بائیولوجکس کے لیے، چارج کی مختلف حالتوں کی شناخت اہم معیار کی خصوصیات (CQAs) کے طور پر کی گئی ہے۔ متعدد تکنیکیں ہیں یعنی، IEX، کیپلیری آئیسو الیکٹرک فوکسنگ (cIEF)/ امیجڈ کیپلیری آئیسو الیکٹرک فوکسنگ (icIEF) چارج ویرینٹ تجزیہ کے لیے استعمال ہوتی ہیں۔
تجزیاتی طریقہ
| تجزیہ |
طریقے |
| چارج ویرینٹ تجزیہ |
LC-MS، مائع کرومیٹوگرافی-ماس سپیکٹرو میٹری
IEX-MS، Ion-Exchange Chromatography-Mass Spectrometry
|
طریقہ کار
1. کم کرنا: پروٹین کے نمونے کو ایک خاص ارتکاز میں پتلا کر دیا جائے گا۔
2. IEX-MS تجزیہ: ماس سپیکٹرو میٹری (MS) کے ساتھ مل کر IEX-HPLC کا استعمال کرتے ہوئے چارج ہیٹروجنیٹی کے ساتھ پروٹین کو الگ کیا جائے گا اور اس کا پتہ لگایا جائے گا۔
3. ڈیٹا تجزیہ
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نہیں
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
