Yaohai Bio-Pharma بائیولوگکلز کے لئے ریگیولٹری افائرز خدمات فراہم کرتا ہے۔ ہماری ٹیم تیاری کے تمام مرحلوں میں مناسب ریگیولٹری سپورٹ فراہم کرنے میں مدد کرسکتی ہے، جن میں ڈیو-ڈلیجنس، گیپ تجزیہ، نیو درگ اینویسٹیگیشنل ڈرگ (IND)، بائیولوگکلز لاicense ایپلی کیشن (BLA) اور پوسٹ-مارکیٹ شامل ہیں۔
چینی ضابطہ اور پالیسیوں سے آشنا ایک تجربہ مند رجسٹریشن افیرز ٹیم کے ساتھ، ہم سب سے بہترین رجسٹریشن حل فراہم کرتے ہیں۔ ہم دوا کے ایجنسیوں کے ساتھ مواصلت کے ذریعے بائیولوگکلز کی رجسٹریشن ترند کو مضبوط طور پر پکڑتے ہیں۔ علاوہ ازیں، ہمارے عالمی شریکین آپ کو عالمی ریگیولٹری افائرز میں مدد کرسکتے ہیں، جیسے IND/سریکلینیکل ٹرائل ایپلی کیشن (CTA)، اور BLA/مارکیٹنگ اؤذون ایپلی کیشن (MAA)۔
Yaohai Bio-Pharma کی طرف سے ریگیولٹری افائرز حل
ناظمی استریٹیجی مشورت
- ریگیولٹری استراتیجی
- گیپ جائزہ
- ڈیو-ڈلیجنس
- سائنسی مشورہ
- ایجنسی میٹنگ سپورٹ
IND/CTA اور BLA/MAA
- ڈrafٹ، مراجعت اور مشترکہ ٹیکنیکل ڈاکیومنٹ (CTD) فارمیٹ میں CMC سیکشنز جمع کریں (موڈیول 3، موڈیول 2.3 اور متعلقہ موڈیول 1 ڈاکیومنٹیشن)
- ایجنسی میٹنگ سپورٹ
- IND/CTA اور BLA/MAA جمع کریں
- تبدیلی فائلوں کی مقدمہ
ہمارا تجربہ
ہم ماہرین ہیں بائیولوژیکل ریکمبنٹ سے متعلق تنظیمی معاملات میں جو مائیکروবئیل سسٹمز میں ظاہر ہوتے ہیں (مثال کے طور پر، ایسچیریشیا کالی ، خمیر). ہم مختلف ماڈالٹیز کے لیے تنظیمی استراتیجی سپورٹ اور IND مقدمہ کے لیے شریک رہے ہیں، جیسا کہ،
- وائرس-جیسے ذرے (VLP) ویکسائن
- VLP کیریئر پروٹین اور VLP جوڑے ہوئے ویکسائن
- سائٹوکائنز (انٹرلیکن)
- فائبروبلاست گروتھ فیکٹر
- ترانسکرپشن فیکٹرز
- CRISPR-متعلقہ پروٹین 9 (Cas9) مسلسل وغیرہ اور جین تھراپی کے لئے سیل (CGT)
- ایمیونوگلوبلن G (IgG) پروٹیز
- وائرس ویکٹر واکسائن
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
