Proizvodnja biosličnih PTH 1-34

• Razumevanje procesa

  Naša kompanija, Yaohai, koja se fokusira na nov PTH 1-34 bio sličan. Oni žele da osiguraju da ovaj novi lek bude efikasan i da potrošači ne moraju da patuju od mnogih posledica visokih cena. Kreiranje bio sličnog nije jednostavno; zahteva mesecima, ponekad godinama, obimnog istraživanja. Razvoj leka uzima mnogo vremena i napore od strane naučnika i istraživača kako bi se osiguralo da je novi lek siguran za korišćenje i vrlo dobro funkcionisan. Proizvodnja mutacija GLP-1 testiraju da li bio sličan može da promoviše obrazovanje kostiju i zatvaranje na isti način kao i povezani lek.

• Prevazilazeći izazovne ograničenja u proizvodnji biosličnika PTH 1-34

  Prva velika izazov u proizvodnji bio sličnog jeste složen i dug proces proizvodnje. Ne govori se samo o spajanju sastojaka; to je mnogo više! Yaohai saradjuje sa različitim stručnjacima, naučnicima i medicinskim profesionalcima kako bi rešili ove probleme i optimizovali proces. Oni Proizvodnja analoga GLP-1 takođe je potrebno da se osigura da su krajnji proizvodi što više slični originalnom leku PTH 1-34. Lekari žele da osiguraju da pacijenti iskusavaju istu dobru učinkovitost sa povezanim lekovima biološkog sličnika kao i sa povezanim lekom.

• Prilike i Izazovi za Farmaceutsku Industriju

  Razvoj bioloških sličnika, na primer PTH 1-34 biološkog sličnika, je otvorio toliko uzbuđujućih prilika za farmaceutski sektor i ljude. Oni mogu povećati pristup nekim od najvažnijih lekova pružanjem planiranog cijene za nove lekove koji inače bi mogli biti nepostupivi. Ovo Proizvodnja fragmenata GLP-1 će onima koji trebaju pristup učinkovitoj terapiji dati izuzetnu priliku. Isto vreme, industrijama ih izazovi, osiguravajući da su novi lekovi sigurni, pouzdani i funkcionisaju za sve one koji ih traže. Pacijenti moraju imati povoljanje u lekove koje uzimaju - da budu sigurni da su sigurni i učinkoviti, i da su to lekovi za koje su platili.

Why choose Yaohai Proizvodnja biosličnih PTH 1-34?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedna od 10 najvećih mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju kontrolu kvaliteta i proizvodnju biološkog sličnika PTH 1-34. Razvili smo čvrstu sistem kvaliteta koji se drži trenutnih GMP standarda i regulativnih zahteva širom sveta. Naš tim za regulativne pitanja poseduje znanje o globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzao lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi sa visokokvalitetnim proizvodima, kao i da se pridržavaju pravila US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe u skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prošla na mestu provedenu auditeru izvođenja GMP procesa i proizvodnje od strane ovlašćene osobe iz Evropske unije (QP). Takodje smo uspešno prošli početne certifikacione audite Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova kreiranih iz PTH 1-34 Biosimilar Proizvodnja. Ponudimo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, osiguravajući da ne postoje rizici. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su subjedinična vakcine rekombinantne, peptidske hormone, citochine, rastuće faktore, jednodomenske antitela enzime, plazmid DNA MRNA i mnoge druge. Specijalizujemo se u mnoge mikroorganizme, uključujući kvasinu ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L) kao i bakterije intracelularno rastvorive i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Takođe smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na unapređivanje procesa, povećanje dohoda proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći čuven tim tehnologa, možemo osigurati brzu i pouzdanu dostavu projekata koja će vaš proizvod donijeti na tržište brže.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Proizvodnja PTH 1-34 Biosimilar je vodeći CDMO u mikrobiološkim biologickim proizvodima. Naš fokus je bio na vakcinama i terapeutskim sredstvima proizvedenim mikroorganizmima koji su prilagođeni upravljanju zdravljem čoveka, veterinarskom zdravlju kao i zdravlju kućnih ljubimaca. Posedujemo najmodernije R i D platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju celu proceduru, počev od razvoja mikrobioloških štrika i bankovanja ćelija, preko razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu dostavu inovativnih rešenja. Tokom vremena, nagomilali smo ogromno znanje o mikrobiološkoj obradi. Preko 200 projekata je uspešno završeno, a podržavamo naše klijente da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Takođe ih podržavamo pri navigaciji kroz Australia TGA i Kina NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obiman iskustvo nam omogućava brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se posebno bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo proizvodnju sličnika PTH 1-34 sa jačinim R i D mogućnostima i najnovijim proizvodnim objektima. Postoji pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih stanica, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuza, uključujući i prenapunjene igle. Raspoložive kapacitete fermentacije obuhvataju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica idu od 1ml do 25ml. Specifikacije za prenapunjene kartuze ili šprice su između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP-saglasna i obezbeđuje stabilnu dostavu komercijalnih proizvoda i kliničkih uzoraka. Naš objekat proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

Сродне категорије производа

• Proizvodnja plazmida AAV
• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.