Мицробиал Мастер Целл Банк

• 

  Осигурање квалитета биолошких препарата

  Биолошки лекови су толико јасно измењени или крхки да морамо мудро бирати наша поређења како бисмо их учинили што бољим. Током изградње, ствари такође могу поћи наопако што може утицати на ефикасност лекова или колико су безбедни за пацијенте. Провере квалитета потврђују, ради безбедности и ефикасности пацијената, да су биолошки лекови оно што кажу да јесу. Иаохаи Мицробиал МЦБ је потврђено да је њихов природни квалитет примљен веома пажљиво. Ове провере ће спречити проблеме током рада.

• 

  Важност поуздане главне банке ћелија

  Главна банка ћелија је веома важна у свету Биопроизводња рекомбинантне мутације инсулина. То је библиотека која садржи ћелије; исте ћелије које бисмо историјски поново користили у развоју биолошких лекова. И једни и други су се прилагодили у ФР360 из својих главних банака ћелија, од којих би најбоље биле чисте и одрживе ћелије. Стога, неадекватно одржавано, ово може утицати на интегритет ћелија и на крају довести до сигурних и ефикасних лекова. Тврђава ћелија је Иаохаијева банка у којој чувамо њену чистоћу и потенцију, тако да ћемо моћи да наставимо са производњом овог сјајног биолошког лека који толико користи нашим пацијентима. Они се ослањају на ове лекове јер помажу у смањењу симптома.

• 

  Обезбеђивање доследности у биофармацеутској производњи

  Биопроизводња рекомбинантног свињског инсулина = Биолошки лекови доброг квалитета Сви биолошки лекови морају бити конзистентни како би могли да раде ефикасан и поуздан посао у лечењу болести. Ако је свака серија лекова различитог састава, то би могло отежати лекарима и пацијентима да сазнају да ли ће лек уопште деловати. Иаохаи то веома добро зна и уложио је велике напоре да створи банку блуза доброг квалитета. Веома је важно имати ту банку како би се осигурала сигурност и ефикасност сваке произведене серије биолошких лекова. Очуване ћелије се затим могу користити за стварање истих ћелија за пацијенте, залихе биолошких лекова које никада не понестају.

Зашто одабрати Иаохаи Мицробиал Мастер Целл Банк?

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Иаохаи БиоПхарма, топ 10 микробних ЦДМО који интегрише управљање квалитетом и регулаторне послове. Наш систем квалитета који је у складу са актуелним ГМП стандардима као и међународним прописима. Наш тим регулаторних стручњака је стручан у глобалним регулаторним оквирима како би убрзао биолошка лансирања. Обезбеђујемо следљиве производне процедуре квалитета производа, као и усклађеност са захтевима Мицробиал Мастер Целл Банк и ЕУ ЕМА. Аустралијски ТГА и Кинески НМПА су такође испуњени. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла личну ревизију коју је спровела квалификована особа Европске уније (КП) како би испитала наш ГМП систем и производни погон. Такође смо завршили почетне сертификационе провере система управљања квалитетом ИСО9001 и система управљања животном средином ИСО14001.

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Иаохаи Био-Пхарма, 10 најбољих произвођача биолошких производа, специјалиста је за микробну ферментацију. Основали смо напредно постројење које је опремљено модерним објектима и јаким производним капацитетима РД. Имамо пет линија за производњу лековитих супстанци које су у складу са ГМП захтевима за микробну ферментацију и пречишћавање, као и две линије за пуњење које су аутоматизоване за кертриџе, бочице, као и напуњене шприцеве. Доступне ваге за ферментацију варирају од 100Л до 500Л, 1000Л и 2000Л. Мицробиал Мастер Целл Банк за виас је 1мл до 25мл, док спецификације за претходно напуњене шприцеве ​​и кертриџ покривају 1-3мл. Наша производна радионица је усаглашена са цГМП и гарантује сталну набавку клиничких узорака као и комерцијалних артикала. Наша фабрика производи велике молекуле који се шаљу на свет.

• Професионална стручност и богато искуство

  Мицробиал Мастер Целл Банк је водећи ЦДМО у области микробне биологије. Наш фокус је био на вакцинама и терапеутицима произведеним од микроба који су погодни за управљање здрављем људи, ветеринара, као и кућних љубимаца. Поседујемо најсавременије РД платформе и производну технологију која покрива целокупну процедуру почевши од развоја сојева микроба и банкарства ћелија, преко развоја процеса и метода, до комерцијалне и клиничке производње која обезбеђује успешну испоруку иновативних решења. Временом смо акумулирали огромно знање о биолошкој обради на бази микроба. Преко 200 пројеката је успешно завршено, а ми помажемо нашим клијентима да се придржавају прописа као што су ФДА САД и ЕУ ЕМА. Такође им помажемо да се крећу у Аустралији ТГА и Кине НМПА. Наша професионална стручност и велико искуство нам омогућавају да брзо одговоримо на захтеве тржишта и пружимо ЦДМО услуге по мери.

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма има искуство у производњи биолошких препарата добијених од микроорганизама. Нудимо прилагођена РД решења и производњу уз минимизирање ризика. Радили смо са различитим методама, као што су Мицробиал Мастер Целл Банк вакцина (укључујући пептиде), факторе раста, хормоне и цитокине. Специјализовали смо се за вишеструке микробне домаћине, укључујући екстрацелуларне и интрацелуларне квасце (принос до 15 г/Л), периплазматску секрецију бактерија, растворљива интрацелуларна и инклузиона тела (принос до 10 грама/Л). Такође имамо БСЛ-2 платформу за ферментацију за стварање бактеријских вакцина. Специјализовани смо за унапређење процеса, повећање приноса производа, као и смањење трошкова производње. Имамо ефикасан технолошки тим који гарантује благовремену и квалитетну испоруку пројекта. Ово нам омогућава да ваше ексклузивне производе брже испоручимо на тржиште.

Повезане категорије производа

• ААВ Пласмид Мануфацтуринг
• Аналитичке методе за плазмидну ДНК
• Бактериофаг АП205 ВЛП Производња
• Бацтериопхаге К ВЛП Производња
• Производња химерних ВЛП вакцина
• Производња коњугираних ВЛП вакцина

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.