GMP Proizvodnja rekombinantnih enzima

• 

  Mere kontrole kvaliteta u proizvodnji GMP rekombinantnih enzima

  Drugo, možemo dizajnirati GMP rekombinantne enzime prilagođene izvršavanju određenih funkcija. Ne samo da možemo stvoriti enzime koji imaju sposobnost da razlagaju neke materijale ili se koriste kao srednji izvor u posebnim proizvodima. To čini da su mnogo fleksibilniji od običnih enzima, jer se mogu prilagoditi različitim industrijama. Na primer, World without Waste bi mogao razviti novi enzim po zahtevu kompanije koja ga treba da katalizira određenu kemikalnu reakciju.

• 

  Budućnost proizvodnje GMP rekombinantnih enzima i inovacije

  Treće, rekombinantne enzime se proizvode pod kontrolom kvaliteta GMP. No to takođe znači da kompanije, poput Yaohai, moraju uložiti dodatne snage kako bi osigurale da su ovi enzimi sigurni i prikladni za različite primene. Sve dok izvršavamo stroge procedure kontrole kvaliteta, imamo potvrdu da je enzim ispravno aktiviran i da nema negativnih sekundarnih efekata.

• 

  Ispravljanje regulativnih smernica u proizvodnji GMP rekombinantnih enzima

  Yaohai proizvodi GMP proizvodnja Semaglutida , moramo pridržavati se veoma strogih bezbednosnih pravila. To osigurava da naša proizvoda mogu biti sigurno korишćena i da deluju učinkovito za sve. Uputstva u Proizvodnja plazmidne DNK po GMP razne druge planove ne mogu pomoći, jer moramo da pratimo pravila od strane državnih agencija.

Why choose Yaohai GMP Proizvodnja rekombinantnih enzima?

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti GMP proizvodnje rekombinantnih enzima mikrobioloških biologija, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na mikrobijalno proizvedene lekove i vakcine koje su prilagođene upravljanju zdravljem kod čoveka, veterinarske upotrebe i domaćih životinja. Imamo savremene R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju koje obuhvataju celokupan proces, od inženjeringa mikrobioloških štrika, ćelijskog bankarstva, razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo da osiguramo uspešnu dostavu najnovije rešenja. Stekli smo veliki izliv iskustva u oblasti mikrobiološke biotehnologije. Uspešno je završeno više od 200 projekata i podržavamo naše klijente da pređu regulacije poput one američke FDA i europske EMA. Takođe ih podržavamo sa australijskom TGA i kineskom NMPA. Možemo brzo da reagujemo na zahteve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge hvaladi na našem iskustvu i stručnosti.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo GMP proizvodnju rekombinantnih enzima sa jakim R i D mogućnostima i najnovijim tehnologijama u proizvodnji. Postoje pet linija za proizvodnju sastojaka lekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih ćelija, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuša, a takođe i prenapunjene špice. Raspoložive kapacitete fermentacije uključuju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica variraju od 1ml - 25ml. Specifikacije za prenapunjene kartuše ili špice su između 1-3ml. Radionica proizvodnje je cGMP-saglasna i pruža stabilnu dostavu komercijalnih proizvoda i kliničkih uzoraka. Naša radionica proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Proizvodnja rekombinantnih enzima GMP ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava izvedenih iz mikroorganizama. Ponuditi prilagođeno R i D, kao i rešenja za proizvodnju, minimizujući rizik. Eksperimentirali smo sa različitim tehnikama, kao što su rekombinantni ćelijski podjedini vakcina (uključujući peptide), faktore rasta, hormone i citochine. Specializirali smo se na više vrsta mikroorganizama, poput kvasinog ekstracelularnog i intracelularnog sekretiranja (dohodak do 15g/L) i bakterijskog intracelularnog rastvorivog i inkluzionih tela (dohodak do 10g/L). Takođe imamo BSL-2 fermentacionu platformu za razvoj bakterijskih vakcina. Stručnjaci smo u poboljšanju procesa, povećanju dohoda proizvoda i smanjenju troškova proizvodnje. Sa efikasnom timom tehnologije, osiguravamo vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, GMP proizvođač rekombinantnih enzima i mikrobiološki CDMO, integrira regulativne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sistem kvaliteta koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima, kao i sa regulacijama širom sveta. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanja o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzala lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo da su procesi proizvodnje praćivi, visokokvalitetni proizvodi i u skladu sa pravilima US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe zadovoljene. Yaohai BioPharma je uspešno prošla inspekciju na mestu od strane kvalificirane osobe (QP) Europske unije kako bi se osigurala naša GMP kvalitetna sistema i lokacija proizvodnje. Takođe smo prošli početne certifikacione inspekcije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja okolišem ISO14001.

Сродне категорије производа

• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.