Nadzor kakovosti SaRNA

• 

  Pogosti problemi in rešitve

  Druga ključna taktika je na tone testov saRNA. Tako lahko znanstveniki z izvajanjem številnih testov odkrijejo morebitne težave, ki se lahko pojavijo. Na ta način ostane saRNA v bistvu konstantna, tako da bo vedno delovala na enak predvidljiv način vsakič, ko jo naredijo več. Ključ do izdelave saRNA, ki deluje v medicini in eksperimentiranju, je doslednost. 

  
  

• 

  Strategije nadzora kakovosti SaRNA

  Tehnologija nukleotidnega sekvenciranja je v zadnjih nekaj letih doživela revolucijo. En tak primer je zaporedje naslednje generacije (NGS). Prav tako so sekvencirani na platformi NGS v številu n, ki bere milijone nukleotidov hkrati. To ne samo pomaga znanstveniku, da zelo hitro zbere veliko podatkov, ampak jih tudi reši pred morebitnimi napakami pri zajemanju podatkov. 

  
  

• 

  Napredek v analizi nukleotidov in več

  Uporabite lahko zmogljivosti podjetja za NGS, tako da lahko znanstveniki na drugi strani nadzorujejo saRNA in se prepričajo, da je specifična in da ne vpliva na ciljanje DNK. To je ključnega pomena, saj želimo zagotoviti, da saRNA cilja samo na gen, ki nas zanima. Poleg zdravih kontrolnih vzorcev je mogoče stabilnost saRNA in mutacijo ali spremembo nukleotidnega zaporedja zaznati tudi z NGS. To pomaga zagotoviti, da saRNA opravlja svoje delo brez delovanja. 

  
  

Zakaj izbrati nadzor kakovosti Yaohai SaRNA?

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma je nadzor kakovosti saRNA v bioloških zdravilih, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečamo donose in zmanjšamo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo dostavo projekta ter vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  saRNA Quality Control je vodilna v mikrobnih bioloških zdravilih CDMO. Naš poudarek je bil na cepivih in terapevtikih, proizvedenih z mikrobi, ki so primerni za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten postopek od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo storitve CDMO po meri.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Nadzor kakovosti saRNA je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in regulativne zadeve. Vzpostavili smo robusten sistem kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je dobro seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese in izdelke vrhunske kakovosti, ki so skladni s pravili US FDA, EU EMA, Australia TGA in China NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla akreditirana usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema vodenja okolja ISO14001 in sistema vodenja varnosti in zdravja pri delu ISO45001.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev kontrole kakovosti saRNA, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Postavili smo sodoben obrat z naprednimi napravami in robustnimi proizvodnimi zmogljivostmi RD. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki so v skladu s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima polnilnima in končnima linijama za viale, vložke in napolnjene igle. Razpoložljive fermentacijske tehtnice segajo med 100L in 2000L. Specifikacije polnjenja vial zajemajo 1–25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenega vložka ali brizge so med 1 in 3 ml. Proizvodna delavnica ima certifikat cGMP in ponuja razpoložljivost komercialnih in kliničnih vzorcev. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se izvažajo po vsem svetu.

Povezane kategorije izdelkov

• Razvoj procesa čiščenja SaRNA
• Testiranje čistosti SaRNA
• Nadzor kakovosti SaRNA

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.