Mikrobna glavna celična banka

• 

  Zagotavljanje kakovosti bioloških zdravil

  Biološka zdravila so tako izrazito spremenjena ali krhka, da moramo svoje primerjave izbrati pametno, da bodo čim boljše. Med gradnjo lahko gredo tudi stvari narobe, kar lahko vpliva na učinkovitost zdravil ali na to, kako varna so za bolnike. Preverjanja zagotavljanja kakovosti potrjujejo za varnost in učinkovitost pacientov, da so biološka zdravila to, kar pravijo, da so. Yaohai Microbial MCB je potrjeno, da je njihova naravna kakovost prejeta zelo skrbno. Te validacije bodo preprečile težave z delovanjem.

• 

  Pomen zanesljive glavne celične banke

  Glavna celična banka je zelo pomembna v svetu Bioproizvodnja rekombinantne mutacije insulina. Je knjižnica, ki vsebuje celice; iste celice, ki bi jih v preteklosti ponovno uporabili pri razvoju bioloških zdravil. Obe sta bili prilagojeni v FR360 iz svojih glavnih celičnih bank, med katerimi bi bile najboljše shranjene čiste in žive celice. Zato lahko neustrezno vzdrževanje vpliva na celovitost celic in na koncu vodi do varnih in učinkovitih zdravil. Trdnjava celic je Yaohaijeva banka, kjer ohranjamo njeno čistost in moč, tako da bomo lahko še naprej proizvajali ta odlična biološka zdravila, ki zelo koristijo našim pacientom. Na ta zdravila se zanašajo, ker pomagajo zmanjšati simptome.

• 

  Zagotavljanje doslednosti v biofarmacevtski proizvodnji

  Bioproizvodnja rekombinantnega prašičjega insulina = Kakovostna biološka zdravila Vsa biološka zdravila morajo biti dosledna, da lahko učinkovito in zanesljivo zdravijo bolezni. Če ima vsaka serija zdravila drugačno sestavo, bi lahko zdravniki in bolniki težko vedeli, ali bo zdravilo sploh delovalo. Yaohai se tega zelo dobro zaveda in si je zelo prizadeval ustvariti visoko kakovostno banko. Bistvenega pomena je imeti to banko, da zagotovimo varnost in učinkovitost vsake izdelane serije bioloških zdravil. Ohranjene celice se lahko nato uporabijo za ustvarjanje enakih celic za bolnike, zalogo bioloških zdravil, ki je nikoli ne zmanjka.

Zakaj izbrati Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov je vešča globalnih regulativnih okvirov za pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke kakovostnih izdelkov ter skladnost z zahtevami Microbial Master Cell Bank in EU EMA. Izpolnjeni sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prestala osebno presojo, ki jo je izvedla usposobljena oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Zaključili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Vzpostavili smo napreden obrat, ki je opremljen s sodobno opremo in močnimi proizvodnimi zmogljivostmi RD. Imamo pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki so v skladu z zahtevami GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, ter dve polnilni liniji, ki sta avtomatizirani za vložke, viale in napolnjene injekcijske brizge. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo se razlikujejo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Microbial Master Cell Bank za viase so od 1 ml do 25 ml, medtem ko specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in vložkov zajemajo 1–3 ml. Naša proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev ter komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Microbial Master Cell Bank je vodilna v mikrobnih bioloških zdravilih CDMO. Naš poudarek je bil na cepivih in terapevtikih, proizvedenih z mikrobi, ki so primerni za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten postopek od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo storitve CDMO po meri.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, pridobljenih iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD in proizvodnjo, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Delali smo z različnimi metodami, kot je Microbial Master Cell Bank cepiv (vključno s peptidi), rastnih faktorjev, hormonov in citokinov. Specializirali smo se za več mikrobnih gostiteljev, vključno z zunajceličnimi in znotrajceličnimi kvasovkami (izkoristek do 15 g/L) periplazmatskim izločanjem bakterij, topnimi intracelularnimi in inkluzijskimi telesci (izkoristek do 10 gramov/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Specializirani smo za izboljšanje procesov, povečanje izkoristkov izdelkov, kot tudi zniževanje proizvodnih stroškov. Imamo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno izvedbo projekta. To nam omogoča, da vaše ekskluzivne izdelke hitreje dostavimo na trg.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.