Mikrobiálna Master Cell Bank

• 

  Zabezpečenie kvality biologických látok

  Biologické látky sú tak zreteľne pozmenené alebo krehké, že ich porovnávanie musíme vyberať múdro, aby boli čo najlepšie. Počas budovy sa môžu pokaziť aj veci, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť liekov alebo ich bezpečnosť pre pacientov. Kontroly zabezpečenia kvality potvrdzujú z hľadiska bezpečnosti a účinnosti pacientov, že biologické látky sú tým, čím hovoria, že sú. Yaohai Microbial MCB je potvrdené, že ich prirodzená kvalita bola prijatá veľmi opatrne. Tieto overenia zabránia problémom s runtime.

• 

  Význam spoľahlivej hlavnej bunkovej banky

  Hlavná bunková banka je vo svete veľmi dôležitá Rekombinantná inzulínová mutácia Biomanufacturing. Je to knižnica obsahujúca bunky; tie isté bunky, ktoré by sme historicky znova použili pri vývoji biologických látok. Každý z nich sa adaptoval do FR360 z ich hlavných bunkových bánk, z ktorých najlepšie by boli uložené čisté a životaschopné bunky. Preto by to pri nedostatočnom udržiavaní mohlo ovplyvniť integritu buniek a v konečnom dôsledku viesť k bezpečným a účinným liekovým produktom. Pevnosťou buniek je banka Yaohai, kde uchovávame jej čistotu a potenciu, aby sme mohli pokračovať vo výrobe tohto skvelého biologického prípravku, ktorý je tak prospešný pre našich pacientov. Na tieto lieky sa spoliehajú, pretože pomáhajú znižovať ich príznaky.

• 

  Zabezpečenie konzistentnosti v biofarmaceutickej výrobe

  Biovýroba rekombinantného bravčového inzulínu = Kvalitné biologické látky Všetky biologické látky musia byť konzistentné, aby mohli vykonávať efektívnu a spoľahlivú prácu pri liečbe chorôb. Ak má každá šarža lieku iné zloženie, môže byť pre lekárov a pacientov ťažké vedieť, či liek bude vôbec účinkovať. Yaohai to veľmi dobre vie a vynaložilo veľké úsilie na vytvorenie banky dobrej kvality. Je mimoriadne dôležité mať túto banku, aby sa zaistila bezpečnosť a účinnosť každej vyrobenej šarže biologických látok. Zachované bunky sa potom môžu použiť na vytvorenie rovnakých buniek pre pacientov, čo je zásoba biologických látok, ktorá sa nikdy neminie.

Prečo si vybrať Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Náš systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov ovláda globálne regulačné rámce na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvality produktov, ako aj zhodu s požiadavkami Microbial Master Cell Bank a EU EMA. Austrálsky TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla osobným auditom vykonaným kvalifikovanou osobou Európskej únie (QP) s cieľom preskúmať náš systém GMP a výrobné zariadenie. Taktiež sme absolvovali úvodné certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentov biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Založili sme moderné zariadenie, ktoré je vybavené modernými zariadeniami a silnými výrobnými kapacitami RD. Máme päť liniek na výrobu liečivých látok, ktoré sú v súlade s požiadavkami GMP na mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, ako aj dve linky na plnenie, ktoré sú automatizované na náplne, liekovky, ako aj naplnené injekčné striekačky. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú od 100L do 500L, 1000L a 2000L. Microbial Master Cell Bank pre vias má objem 1 ml až 25 ml, zatiaľ čo špecifikácie naplnené injekčné striekačky a kazety pokrývajú 1-3 ml. Naša výrobná dielňa je v súlade s cGMP a zaručuje stabilné dodávky klinických vzoriek, ako aj komerčných položiek. Naša továreň produkuje veľké molekuly, ktoré sa posielajú do celého sveta.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Microbial Master Cell Bank je vedúcou spoločnosťou v oblasti mikrobiálnej biológie CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne produkované vakcíny a terapeutiká, ktoré sú vhodné pre manažment zdravia ľudí, veterinárov, ako aj domácich zvierat. Disponujeme najmodernejšími platformami RD a výrobnou technológiou, ktorá pokrýva celý postup od vývoja mikrobiálnych kmeňov a bunkového bankovníctva, cez vývoj procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zaisťuje úspešné dodávanie inovatívnych riešení. Postupom času sme nazhromaždili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom spracovaní biologických látok. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom dodržiavať predpisy, ako sú napríklad predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v Austrálii TGA a Číne NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických látok odvodených z mikroorganizmov. Ponúkame riešenia a výrobu RD na mieru pri minimalizácii rizika. Pracovali sme s rôznymi metódami, ako je napríklad mikrobiálna Master Cell Bank vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Špecializovali sme sa na viacerých mikrobiálnych hostiteľov vrátane kvasinkových extracelulárnych a intracelulárnych (výťažok do 15 g/l) baktérií periplazmatickej sekrécie, rozpustných intracelulárnych a inklúznych teliesok (výťažok do 10 g/l). Máme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytváranie bakteriálnych vakcín. Špecializujeme sa na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov, ako aj znižovanie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tím, ktorý zaručuje včasné a kvalitné dodanie projektu. To nám umožňuje rýchlejšie dodávať vaše exkluzívne produkty na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.