Dezvoltare și comerțializare a Insulinului de acțiune lungă

• Introducerea insulinului de acțiune lungă pe piața globală

  Pe lângă controlul nivelurilor de zahar din sânge, insulina de durată mare poate reduce riscul altor probleme de sănătate grave cauzate de diabet (cum ar fi boli cardiovasculare, cecitatea și eșecul renal). Nivelurile de zahar din sânge la jeun: FBS Practica determinării schimbărilor în curentul rapid de inițiere se face obișnuit înainte de a se culca, după 10-12 ore de abstinenceă față de băuturi sau mâncare - de regulă la ora opt dimineața. Este atât de importantă pentru că le permite să trăiască viața mai plenă, în loc să fie doar anxioși legat de sănătatea lor.

• Navigarea prin calea reglementară a insulinului de acțiune lungă

  Acolo, grupuri precum Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și Federația Internațională a Diabetului (FID), printre altele, lucrează pentru a face insulina de acțiune lungă mai accesibilă pentru persoanele cu diabet sau care trăiesc într-un risc ridicat de a dezvolta diabet în întreaga lume. Acestea sunt atențioase să asigure că toată lumea are posibilitatea de a obține medicamentele de care avem nevoie pentru a rămâne sănătoși.

• Inovări în domeniul insulinului de acțiune lungă

  Dar un alt potențial schimbător de joc este crearea insulinelor "inteligente". Insulina inteligentă se activează automat în funcție de modificările nivelului de zahăr din sânge, ceea ce determină medicamentul să ajusteze cantitatea conform necesității. Acest lucru ar putea însemna și faptul că oamenii cu diabet nu ar mai trebui să-și monitorizeze nivelurile de zahăr pe tot parcursul zilei; o neliniște majoră în sine.

Why choose Yaohai Dezvoltare și comerțializare a Insulinului de acțiune lungă?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma este un CDMO Microbien din Topul 10 care integrează controlul calității și problemele reglementare. Avem un sistem de calitate care este în conformitate cu standardele GMP actuale și cu reglementările internaționale. Echipa noastră reglementară are cunoștințe despre cadrele reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Asigurăm procese de fabricație urmărite și produse de cea mai bună calitate care sunt în conformitate cu cerințele US FDA, EU EMA, Australia TGA și Dezvoltarea și Comercializarea Insulinului Larg Durată. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă al Persoanei Calificate (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și pentru locația de producție. De asemenea, am trecut cu succes primele audituri de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001, Sistemului de Management al Mediului ISO14001 și Sistemului de Management al Sănătății și Siguranței Ocupaționale ISO45001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma este una dintre cele mai importante 10 companii biotecnologice care se specializează în dezvoltarea și comercializarea insulinei de acțiune prelungită. Am construit o facilitate modernă de producție cu capacități puternice de cercetare și dezvoltare (RD) și facilități moderne de fabricație. Cinci linii de producție a substanțelor active, conform standardelor GMP, pentru fermentația microbială și purificare, împreună cu două linii de umplere și finalizare pentru flacone și cartușe, precum și aghe preumplute, sunt disponibile. Scara de fermentare variază între 100L și 2000L. Volumul de umplere se situează între 1ml și 25ml. Siringele sau cartușele preumplute sunt umplute cu 3 până la 3.5ml. Atelierul nostru de producție conform cGMP asigură o furnizare constantă de probe clinice și produse comerciale. Facilitatea noastră produce molecule mari care sunt exportate în întreaga lume.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de avangardă în biologice microbien. Atenția noastră principală a fost orientată spre producerea de Insulină de acțiune lungă, dezvoltare și comercializare, precum și terapii pentru tratarea animalelor de companie, sănătatea umană și veterinary. Disponem de platforme de RD moderne și tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces de fabricație, începând cu dezvoltarea de știrpi microbieni, banci de celule, dezvoltarea procesului și a metodelor, până la fabricația clinică și comercială, asigurând livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. Pe măsură ce timpul trece, am acumulat o cunoștință vastă despre bio-procesarea bazată pe microorganisme. Am finalizat cu succes peste 200 de proiecte globale și ajutăm clienții noștri să navigheze prin regulile și reglementările US FDA, EU EMA, Australia TGA și China NMPA. Datorită experienței și expertizei noastre, putem reacționa rapid la cerințele pieței și oferim servicii CDMO personalizate și eficiente din punct de vedere al costurilor.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în biologice derivate din surse microbiene. Ofertăm soluții personalizate de RD precum și servicii de producție, minimizând riscurile potențiale. Am fost implicați în numeroase modalități, cum ar fi vaccinuri subunitare, peptide recombinante, hormoni, citocine, factori de creștere, antibody monoclonale cu domeniu unic, enzyme, ADN plasmidial, mRNA și altele. Ne-am specializat în mai multe microorganisme, cum ar fi levurii extracelulare și intracelulare, dezvoltarea și comercializarea Insulinului de acțiune prelungită (cu rendamente până la 15g/L) și bacterii solubile intracelulare și corpuri de incluziune (cu rendamente de până la 10g/L). De asemenea, disponibilizăm platforma de fermentare BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Ne concentrăm pe optimizarea proceselor, creșterea rendamentelor produselor și reducerea costurilor. Avem o echipă tehnică eficientă care garantează livrarea proiectelor în timp util și cu înaltă calitate. Acest lucru ne ajută să aducem produsele dvs. unice mai repede pe piață.

Categorii de produse asociate

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.