Producerea biologică a insulinului uman

• Tehnici pionere în biomanufactură umană a insulinei

  Instalațiile care produc insulina au reguli stricte, pe lângă proceduri de control al calității, interzicând, de exemplu, practici nesigure care ar fi periculoase nu doar pentru sănătatea umană, dar și pentru mediul înconjurător. Aceste măsuri de siguranță includ utilizarea unor unelte speciale: purtarea îmbrăcăminte de protecție care ajută la menținerea siguranței pentru toată lumea este impusă în timpul munçii. Este important să se asigure că atât oamenii care produc insulina, cât și mediul lor sunt protejați.

• Controlul calității și măsurile de siguranță în biomanufactură umană a insulinei

  Un mod de a aborda această problemă este prin producerea unei substanțe denumite insulina biosimilară. O insulina biosimilară este similară insulinelor cu marca (de referință), dar vine la un preț mai scăzut. Ceea ce se traduce într-un procent mai mare al lumii care primește insulina basică de care au nevoie, chiar și aceia din locuri unde nu există bani pentru astfel de lucruri.

• Îndeplinirea cererii globale de tratamente accesibile pentru diabet

  Dar producerea de insulina biosimilară nu este dezvoltată la fel de bine. Poate va dura mai mult timp, dar s-au făcut eforturi în această direcție, împreună cu idei moderne despre cum să reducem chiar mai mult costul de producție al insulinului. Acestea generează noi metode de fabricare a insulinului și sunt în colaborare cu organizații care parteneriază pentru distribuția insulinelor în comunități din diferite regiuni unde s-a dovedit că este extrem de necesar. Acesta este un lucru foarte important pentru a se asigura că toți cei care au nevoie de insulina pot să-și permită achiziționarea fără a suferi o presiune financiară insuperabilă.

Why choose Yaohai Producerea biologică a insulinului uman?

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma, un lider în CDMOs pentru biologice microbiene, este situat în provința Jiangsu. Ne concentrăm pe terapii și vaccinuri produse prin microbii, inclusiv biomanufacturarea Insulinului Uman pentru sănătatea umană, veterinară și gestionarea sănătății animalelor de companie. Deținem cele mai avansate platforme de RD precum și tehnologie de producție care acoperă întreaga procesare, de la dezvoltarea șirurilor microbiene, bancile de celule, dezvoltarea proceselor și a metodelor până la producția clinică și comercială, ceea ce asigură o producție cu succes a soluțiilor inovatoare. Am acumulat o cantitate extensivă de experiență în prelucrarea bio a celulelor microbiene. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes, iar noi sprijinim clienții noștri să treacă prin reglementări, cum ar fi cele ale US FDA și EU EMA. Le oferim, de asemenea, ajutor cu privire la Australia TGA și China NMPA. Experiența noastră și cunoștințele profesionale, precum și cunoștințele noastre extinse ne permit să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari 10 producători de produse biologice, este specializat în fermentare microbială. Am dezvoltat o facilitate avansată care este echipată cu facilități moderne și are capacități puternice de fabricație RD. Avem cinci linii de producție a substanțelor medicamentoase care respectă cerințele GMP pentru fermentare microbienă și purificare, precum și două linii automate de umplere pentru cartușe, vile și siringe preumplute. Scara de fermentare disponibilă variază între 100L și 500L, 1000L și 2000L. Biomanufacturarea Insulinului Uman se face în vile de la 1ml la 25ml, în timp ce specificațiile de umplere ale siringelor preumplute și ale cartușelor acoperă 1-3ml. Atelierul nostru de producție este conform normelor cGMP și asigură o furnizare constantă de probe clinice, precum și de articole comerciale. Fabrica noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în fabricarea biologice care sunt create din microorganisme. Ofertăm soluții RD personalizate precum și servicii de producție, minimizând riscurile potențiale. Am lucrat cu tehnici diverse, cum ar fi subunitățile celulare recombinate, vaccinuri (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și Biomanufacturarea Insulinului Uman. Suntem specialiști în multe microorganisme, cum ar fi fermentarea extracelulară și intracelulară a levurii (rendiment până la 15g/L) și fermentarea bacteriană intracelulară solubilă și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am dezvoltat și o platformă de fermentare BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, ceea ce crește rendimentele și reduce costurile. Avem o echipă tehnică foarte eficientă care să asigure livrarea proiectelor în timp și cu o calitate ridicată. Acest lucru ne ajută să aducem produsele dvs. unice mai repede pe piață.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbial de bioproducție a insulinei umane, integrează afacerile reglementare și managementul calității. Avem un sistem de calitate care respectă standardele GMP actuale, precum și regulile din întreaga lume. Echipa noastră reglementară este experimentată în cadrul cadrelor reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Ne asigurăm că procesele de producție sunt urmărite, produse de înaltă calitate și conform regulamentelor US FDA și EU EMA. Reglementările Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă al Persoanei Calificate (QP) a Uniunii Europene pentru a ne asigura că sistemul nostru de calitate GMP și locul de producție sunt corecți. Am trecut, de asemenea, auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

Categorii de produse asociate

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.