Mikrobiell mastercellebank

• 

  Kvalitetssikring for biologi

  Biologiske stoffer er så tydelig endret eller skjøre at vi må velge våre sammenligninger med omhu for å gjøre dem så gode som mulig. Under byggingen kan det også gå galt som kan påvirke legemiddeleffekten eller hvor trygge de er for pasientene. Kvalitetssikringskontroller bekrefter, for pasientsikkerhet og effekt, at biologiske legemidler er hva de sier de er. Yaohai Microbial MCB er bekreftet at deres naturlige kvalitet mottas svært nøye. Disse valideringene vil forhindre kjøretidsproblemer.

• 

  Viktigheten av en pålitelig mastercellebank

  En mastercellebank er svært avgjørende i verden av Rekombinant insulinmutasjon Bioproduksjon. Det er et bibliotek som inneholder celler; de samme cellene som vi historisk sett ville gjenbrukt i utviklingen av biologiske stoffer. Enten ble tilpasset FR360 fra deres mastercellebanker, hvorav den beste ville være rene og levedyktige celler. Derfor, utilstrekkelig vedlikeholdt, kan dette påvirke integriteten til cellene og til slutt føre til trygge og effektive medikamentprodukter. Festningen til cellene er Yaohais bank, hvor vi beholder dens renhet og styrke, slik at vi vil kunne fortsette å produsere dette fantastiske biologiske stoffet som er til stor nytte for pasientene våre. Disse medisinene er avhengige av dem fordi de hjelper til med å redusere symptomene deres.

• 

  Sikre konsistens i biofarmasøytisk produksjon

  Rekombinant svineinsulin bioproduksjon = God kvalitet biologi Alle biologiske stoffer må være konsistente slik at de kan gjøre en effektiv og pålitelig jobb med å behandle sykdommer. Hvis hvert parti av medisinen har en annen sammensetning, kan det gjøre det vanskelig for leger og pasienter å vite om medisinen vil virke i det hele tatt. Yaohai vet dette veldig godt, og har gjort store anstrengelser for å lage smockbank av god kvalitet. Det er svært viktig å ha den banken for å sikre sikkerheten og effektiviteten til hvert parti med biologiske preparater. Bevarte celler kan deretter brukes til å lage de samme cellene for pasienter, en tilførsel av biologiske stoffer som aldri tar slutt.

Hvorfor velge Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vårt kvalitetssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder samt internasjonale forskrifter. Vårt team av regulatoriske eksperter er dyktige i globale regulatoriske rammeverk for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosedyrer kvalitetsprodukter, samt samsvar med kravene til Microbial Master Cell Bank og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har bestått en personlig revisjon utført av en kvalifisert person fra EU (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi fullførte også de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har etablert et avansert anlegg som er utstyrt med moderne fasiliteter og sterke RD-produksjonsevner. Vi har fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som er i samsvar med GMP-kravene for mikrobiell gjæring og rensing, samt to fyllingslinjer som er automatiserte for patroner, hetteglass, samt ferdigfylte sprøyter. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Microbial Master Cell Bank for vias er 1 ml til 25 ml, mens spesifikasjonene for ferdigfylte sprøyter og patronfylling dekker 1-3 ml. Vårt produksjonsverksted er cGMP-kompatibelt og garanterer jevn tilførsel av kliniske prøver så vel som kommersielle varer. Vårt anlegg produserer store molekyler som sendes til kloden.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Microbial Master Cell Bank er en ledende CDMO innen mikrobiologisk biologi. Vårt fokus har vært på mikrobiell-produserte vaksiner og terapeutiske midler som er egnet for helsebehandling for mennesker, veterinær og kjæledyr. Vi har de mest banebrytende RD-plattformene og produksjonsteknologien som dekker hele prosedyren som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer og cellebanking, til prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket levering av innovative løsninger. Over tid har vi akkumulert enorm kunnskap om mikrobiell-basert bioprosessering. Over 200 prosjekter er fullført, og vi hjelper våre kunder med å overholde forskrifter som de fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med å navigere i Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer avledet fra mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger og produksjon samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike metoder, som Microbial Master Cell Bank of vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi spesialiserte oss på flere mikrobielle verter, inkludert ekstracellulære og intracellulære (utbytte opptil 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekresjon, løselige intracellulære og inklusjonslegemer (utbytte opptil 10 gram/L). Vi har også en BSL-2-fermenteringsplattform for å lage bakterievaksiner. Vi er spesialister på å forbedre prosesser, øke produktutbyttet, samt redusere produksjonskostnadene. Vi har et effektivt teknologiteam som garanterer rettidig levering av prosjekter av høy kvalitet. Dette gjør at vi kan levere dine eksklusive produkter raskere til markedet.

Relaterte produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.