Minicircle DNA Ontwikkeling en Productie

• Vooruitgang in Minicircle DNA Ontwikkeling voor Biomedische Toepassingen

  De vervanging van beschadigde delen is een ander cruciaal aspect. Dit noemt men regeneratieve geneeskunde. Het herstellen/ genezen van de beschadigde of zieke delen van het lichaam valt onder hen, en regeneratieve geneeskunde biedt remmingen voor dergelijke herstelprocessen. Onderzoekers gebruiken minicircle DNA als onderdeel van nieuwe therapieën gericht op aandoeningen zoals hartziekten, leveraandoeningen en vele andere gezondheidsproblemen.

• Gesimplificeerde Minicircle DNA Productie voor Klinische Studies

  Mensen moeten nieuwe behandelingen eerst testen met behulp van klinische trials voordat ze beschikbaar zijn. Klinische trials zijn onderzoeksstudies die onderzoeken of experimentele behandelingen veilig zijn en hoe goed ze werken. Dergelijke klinische trials gebruiken vaak honderden patiënten en kunnen jaren duren. Dit is een belangrijke stap om ervoor te zorgen dat behandelingen veilig zijn voor iedereen.

• Efficiënte Minicircle DNA Productie voor Betaalbare therapieën

  Het produceren van voldoende hoeveelheden minicircle DNA voor elke test in de klinische trials is een van de redenen waarom deze aanpak een uitdaging vormt. Gelukkig komen wetenschappers met innovatieve manieren om het proces te versnellen. Feitelijk proberen ze nieuwe manieren te vinden om minicircle DNA sneller en beter te produceren. Het mogelijk maken van dit proces zal kosten en tijdschema's voor testen verlagen, maar belangrijker nog, het zal nieuwe behandelingen sneller beschikbaar maken voor patiënten, wat beslist een goed ding is voor sommige mensen die wanhopig zijn.

Why choose Yaohai Minicircle DNA Ontwikkeling en Productie?

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma is een van de top 10 microbiële CDMO's die Minicircle DNA-ontwikkeling en -productie biedt, evenals regelgevende zaken. We beschikken over een kwaliteitsbeheersysteem dat voldoet aan de huidige GMP-standaarden en wereldwijde voorschriften. Ons team van regelgevende experts heeft uitstekende kennis van wereldwijde reguleringskaders om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocessen, kwalitatieve producten en naleving van de voorschriften van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De Australische TGA en de Chinese NMPA zijn ook tevreden. Yaohai BioPharma heeft succesvol de audit ter plekke doorlopen van de Geautoriseerde Persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitsysteem en onze productiefaciliteit. Bovendien hebben we de eerste certificatieaudits gehaald voor het ISO9001 Kwaliteitsbeheersysteem, ISO14001 Milieubeheersysteem en ISO45001 Arbowet- en veiligheidsbeheersysteem.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande CDMO voor microbiele biologische producten. We hebben ons gericht op microbiële therapeutische middelen en vaccins voor mensen, dieren en het beheer van huisdierengezondheid. We beschikken over Minicircle DNA-ontwikkelings- en -productieplatforms, evenals productietechnologieën die het gehele proces omvatten, vanaf de ontwikkeling van microbiele stamcellen, methoden en processen, tot commerciële en klinische productie, wat succesvolle implementatie van baanbrekende oplossingen waarborgt. We hebben veel ervaring opgedaan in de bioprocessing van microbiele cellen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten afgerond en helpen onze klanten bij het navigeren door de wetgeving van de Amerikaanse FDA, de Europese EMA, de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring laten ons snel reageren op marktvragen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 Minicircle DNA-ontwikkelings- en -productiefirma's voor biologische producten, is gespecialiseerd in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit ingesteld met sterke R&D-mogelijkheden en geavanceerde infrastructuur. Vijf productielijnen conform GMP-standaarden zijn beschikbaar voor het zuiveren en fermenteren van microbiële cellen, samen met twee vullijn voor flessenjes, cartridges en vooraf gevulde naalden. De beschikbare fermentatieschalen lopen van 100L tot 2000L. De vulspecificaties voor flesjes zijn 1ml tot 25ml, terwijl de vereisten voor vooraf gevulde spuiten of cartridges tussen 1-3ml liggen. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt zowel commerciële als klinische monsters aan. De grote moleculen die in onze installatie worden geproduceerd, zijn wereldwijd leverbaar.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische middelen gemaakt uit Minicircle DNA Ontwikkeling en Productie. We bieden op maat gemaakte RD- en productieloplossingen terwijl we ervoor zorgen dat er geen risico's zijn. We hebben meegewerkt aan diverse modaliteiten zoals subeenheid vaccins recombinant, peptiden hormonen, cytokines, groeifactoren, enkel-domein antilichamen enzymen, plasmid DNA mRNA, en vele andere. We zijn gespecialiseerd in veel microorganismen, waaronder gist extracellulaire en intracellulaire secretie (opbrengsten tot 15g/L) en bacteriën intracellulaire oplosbaar en inclusie lichaam (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook een BSL-2 fermentatieplatform ontwikkeld om bacteriële vaccins te produceren. We richten ons op het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. Met een sterk technologisch team kunnen we een snelle en betrouwbare projectuitvoering garanderen die uw product sneller op de markt brengt.

Gerelateerde productcategorieën

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.