Minicircle DNA-ontwikkeling en -productie

• Vooruitgang in de ontwikkeling van minicirkel-DNA voor biomedische toepassingen

  Vervanging van beschadigde delen is een ander cruciaal aspect. Deze worden regeneratieve medicijnen genoemd. Herstel/genezing van de beschadigde of zieke delen van het lichaam is hiervan afhankelijk, en regeneratieve medicijnen remmen dit herstel. Onderzoekers gebruiken minicircle DNA als onderdeel van nieuwe therapieën gericht op aandoeningen zoals hartziekten, leveraandoeningen en talloze andere gezondheidsproblemen.

• Gestroomlijnde Minicircle DNA-productie voor klinische proeven

  Mensen moeten eerst nieuwe behandelingen testen door middel van klinische proeven voordat ze beschikbaar zijn. Klinische proeven zijn onderzoeksstudies die onderzoeken of behandelingen voor experimenteel gebruik veilig zijn en hoe goed ze werken. Zulke klinische proeven gebruiken vaak honderden patiënten en kunnen jaren duren. Dit is een belangrijke stap om ervoor te zorgen dat behandelingen voor iedereen veilig zijn.

• Efficiënte Minicircle DNA-productie voor betaalbare therapieën

  Het produceren van voldoende hoeveelheden minicircle DNA voor elke test in klinische proeven is een reden waarom de aanpak een uitdaging vormt. Gelukkig bedenken wetenschappers innovatieve manieren om het proces te stroomlijnen. In feite proberen ze nieuwe manieren te vinden om minicircle DNA sneller en beter te produceren. Door dit mogelijk te maken, zouden de kosten en tijdsbestekken voor testen moeten dalen, maar belangrijker nog, het zal nieuwe behandelingen sneller beschikbaar maken voor patiënten, wat een goede zaak moet zijn waar sommige mensen wanhopig zijn.

Waarom kiezen voor Yaohai Minicircle DNA Development and Manufacturing?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die Minicircle DNA Development and Manufacturing en regelgevende zaken omvat. We hebben een kwaliteitsmanagementsysteem dat in lijn is met de huidige GMP-normen en wereldwijde regelgeving. Ons team van regelgevende experts is bekwaam in wereldwijde regelgevende kaders om biologische lanceringen te versnellen. We zorgen voor traceerbare productieprocessen, kwaliteitsproducten en voldoen aan de regels van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Australia TGA en China NMPA zijn ook tevreden. Yaohai BioPharma heeft de audit ter plaatse van de Qualified Person (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitssysteem en onze productiefaciliteit met succes doorstaan. Verder hebben we de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem, het ISO14001-milieumanagementsysteem en het ISO45001-managementsysteem voor gezondheid en veiligheid op het werk doorstaan.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende CDMO voor microbiële biologische producten. We richten ons op microbiële therapeutische middelen en vaccins voor de gezondheid van mens, dier en huisdier. We zijn uitgerust met Minicircle DNA Development and Manufacturing RD-platforms en productietechnologie die het hele proces omvat, beginnend bij de ontwikkeling van microbiële stammen, cellen, methoden en processen, tot commerciële en klinische productie, wat zorgt voor succesvolle implementatie van geavanceerde oplossingen. We hebben veel ervaring opgedaan in de bioverwerking van microbiële cellen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten opgeleverd en helpen onze klanten bij het navigeren door de wetten van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op de vraag van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten te leveren.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 Minicircle DNA Development and Manufacturing van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit opgezet met robuuste RD-capaciteiten en geavanceerde infrastructuur. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan GMP-normen om microbiële cellen te zuiveren en te fermenteren, samen met twee vul- en afwerkingslijnen voor flesjes en voorgevulde cartridges en naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 2000L. Vulspecificaties voor via's zijn 1 ml tot 25 ml, terwijl de vulvereisten voor voorgevulde spuiten of cartridges tussen 1-3 ml liggen. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt de beschikbaarheid van commerciële en klinische monsters. De grote moleculen die in onze faciliteit worden geproduceerd, zijn wereldwijd beschikbaar voor levering.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn gemaakt met Minicircle DNA Development and Manufacturing. Wij bieden op maat gemaakte RD- en productieoplossingen en zorgen ervoor dat er geen risico's zijn. We zijn betrokken geweest bij diverse modaliteiten zoals recombinante subunitvaccins, peptidehormonen, cytokines, groeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, MRNA en nog veel meer. Wij zijn een specialist in veel micro-organismen, waaronder extracellulaire en intracellulaire afscheiding van gist (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare en inclusielichamen van bacteriën (opbrengsten tot wel 10 g/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform gecreëerd om bacteriële vaccins te maken. We richten ons op het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. Met behulp van een sterk technologieteam kunnen we een snelle en betrouwbare projectlevering garanderen, waardoor uw product sneller op de markt komt.

Gerelateerde productcategorieën

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.