Ontwikkeling en commercialisering van langwerkende insuline

• Langwerkende insuline op de wereldmarkt brengen

  Naast het controleren van uw bloedsuikerspiegel, kan langdurige insuline het risico op andere ernstige gezondheidsproblemen door diabetes (zoals hartziekten, blindheid en nierfalen) verminderen. Nuchtere bloedsuikerspiegel: FBS De praktijk van het vaststellen van de verandering in snelle aanvangsstroom wordt normaal gesproken gemaakt voor het slapengaan, na 10-12 uur kunt u gebruiken van drinken of eten - meestal acht uur 's nachts. Het is zo belangrijk omdat het hen in staat stelt om het leven meer te ervaren in plaats van alleen maar angstig te zijn over hun gezondheid.

• Navigeren door het regulerende pad van langwerkende insuline

  Daar werken groepen zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de International Diabetes Federation (IDF), onder andere, aan het toegankelijker maken van langwerkende insuline voor mensen met of met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes over de hele wereld. Ze zijn ijverig om ervoor te zorgen dat iedereen de medicijnen kan krijgen die we nodig hebben om gezond te blijven.

• Innovaties op het gebied van langwerkende insuline

  Maar een andere mogelijke game-changer is de creatie van "slimme" insuline. Slimme insuline komt automatisch inobande met veranderingen in de bloedsuikerspiegel, waardoor de medicatie zijn grootte dienovereenkomstig aanpast. Dit zou ook kunnen betekenen dat mensen met diabetes hun suikerspiegel niet langer de hele dag hoeven te controleren; een groot ongemak op zich.

Waarom kiezen voor Yaohai Long-acting Insulin Development en Commercialization?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitscontrole en regelgeving omvat. We hebben een kwaliteitssysteem dat in lijn is met de huidige GMP-normen en internationale regelgeving. Ons regelgevingsteam is goed op de hoogte van wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. We zorgen voor traceerbare productieprocessen en producten van topkwaliteit die voldoen aan de vereisten van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en Long-acting Insulin Development and Commercialization. Yaohai BioPharma heeft de audit op locatie van de gekwalificeerde persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitssysteem en productielocatie met succes doorstaan. Daarnaast hebben we de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem, het ISO14001-milieumanagementsysteem en het ISO45001-managementsysteem voor gezondheid en veiligheid op het werk doorstaan.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma is een Top 10 biologisch bedrijf dat gespecialiseerd is in de ontwikkeling en commercialisering van langwerkende insuline. We hebben een moderne productiefaciliteit gebouwd met robuuste RD-mogelijkheden en moderne productiefaciliteiten. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-normen voor microbiële fermentatie en zuivering, samen met twee vul- en eindlijnen voor injectieflacons en cartridges, evenals voorgevulde naalden, zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 2000L. Het vulvolume varieert van 1 ml tot 25 ml. Voorgevulde spuiten of cartridges worden gevuld met 3 tot 3.5 ml. Onze productiewerkplaats die cGMP-conform is, zorgt voor een constante levering van klinische monsters en commerciële producten. Onze faciliteit produceert grote moleculen die over de hele wereld worden geëxporteerd.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende microbiële biologische CDMO. Onze belangrijkste focus ligt op de productie van langwerkende insulineontwikkeling en commercialisering en therapeutische middelen voor de behandeling van huisdieren, menselijke en veterinaire gezondheid. We beschikken over state-of-the-art RD-platforms en productietechnologie die het gehele productieproces bestrijken, te beginnen met de ontwikkeling van microbiële stammen, celbankieren, proces- en methodeontwikkeling, via commerciële en klinische productie die de succesvolle levering van innovatieve oplossingen garandeert. In de loop van de tijd hebben we een enorme kennis opgedaan van microbiële bioverwerking. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten succesvol afgerond en helpen onze klanten bij het navigeren door de regels en voorschriften van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. We kunnen snel reageren op marktvraag en op maat gemaakte CDMO-diensten leveren dankzij onze ervaring en expertise.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met biologische producten die afkomstig zijn van microbiële bronnen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productiediensten, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. Wij zijn betrokken geweest bij tal van modaliteiten, zoals subunitvaccins, recombinante peptiden, hormonen, cytokinen, groeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, mRNA en andere. Wij zijn gespecialiseerd in verschillende micro-organismen, zoals gist, extracellulair en intracellulair. Ontwikkeling en commercialisering van langwerkende insuline (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare bacteriën en insluitlichamen (opbrengsten tot wel 10 g/l). Wij beschikken ook over het BSL-2-fermentatieplatform om bacteriële vaccins te maken. Wij richten ons op het optimaliseren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van kosten. Wij beschikken over een efficiënt technologieteam dat tijdige en hoogwaardige levering van projecten garandeert. Dit helpt ons om uw unieke producten sneller op de markt te brengen.

Gerelateerde productcategorieën

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.