Ontwikkeling en commercialisatie van langwerkende insuline

• Langwerkende insuline brengen op de wereldwijde markt

  Naast het reguleren van je bloedsuikerspiegel kan langwerkende insuline het risico verkleinen op andere ernstige gezondheidsproblemen door diabetes (zoals hartziekten, blindheid en nierfalen). Nuchter bloedsuikergehalte: FBS Het vaststellen van de verandering in het snelle begin van de stroom wordt meestal uitgevoerd voor het slapengaan, na 10-12 uur dat je niets hebt gedronken of gegeten - meestal om acht uur 's avonds. Het is zo belangrijk omdat het hen in staat stelt om meer van het leven te genieten in plaats van alleen bezorgd te zijn over hun gezondheid.

• De regulatoire weg van langwerkende insuline navigeren

  Daar werken organisaties zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de International Diabetes Federation (IDF), onder anderen, om langwerkende insuline toegankelijker te maken voor mensen met diabetes of die een hoge risico lopen om diabetes te ontwikkelen over de hele wereld. Ze zorgen er zorgvuldig voor dat iedereen de medicijnen kan krijgen die we nodig hebben om gezond te blijven.

• Innovaties in langwerkende insuline

  Eén andere potentiële doorbraak is de ontwikkeling van "slim" insuline. Slimme insuline past automatisch aan op veranderingen in de bloedsuikerspiegel, wat ertoe leidt dat het middel zijn dosering aanpast. Dit zou ook kunnen betekenen dat mensen met diabetes niet langer hun suikergehalte de hele dag hoeven te controleren; een groot ongemak in zichzelf.

Why choose Yaohai Ontwikkeling en commercialisatie van langwerkende insuline?

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitscontrole en reguliere zaken integreert. We beschikken over een kwaliteitsysteem dat in overeenstemming is met de huidige GMP-standaarden en internationale voorschriften. Ons reguliere team heeft kennis van wereldwijde reguliere kaders om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocessen en topkwaliteitsproducten die voldoen aan de eisen van de US FDA, EU EMA, Australië TGA en de ontwikkeling en commercialisatie van langwerkende insuline. Yaohai BioPharma heeft succesvol de audit ter plaatse door het gekwalificeerd Persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitsysteem en productielocatie gehaald. Daarnaast hebben we de eerste certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsbeheersysteem, ISO14001 Milieubeheersysteem en ISO45001 Arbowet- en veiligheidsbeheersysteem afgerond.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma is een top 10 biologisch bedrijf dat zich specialiseert in de ontwikkeling en commercialisatie van langwerkende insuline. We hebben een moderne productiefaciliteit gebouwd met sterke R&D mogelijkheden en moderne productiefaciliteiten. Vijf drugsubstansieproductielijnen die voldoen aan GMP-standaarden voor microbiële fermentatie en zuivering, samen met twee vul- en eindlijnen voor flessen en patroonpenningen evenals pregevulde naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren tussen 100L en 2000L. Het invulvolume varieert van 1ml tot 25ml. Pregevulde spuitjes of patroonpenningen worden gevuld met 3 tot 3,5ml. Onze cGMP-compliante productiewerkplaats waarborgt een constante levering van klinische monsters en commerciële producten. Onze faciliteit produceert grote moleculen die wereldwijd worden geëxporteerd.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande CDMO voor microbiele biologische producten. Ons belangrijkste focuspunt ligt op de productie van langwerkende insulineontwikkeling en -commercialisatie, en therapieën om huisdieren, menselijke en dierlijke gezondheid te behandelen. We beschikken over wereldklasse RD-platforms en productietechnologieën die het hele productieproces bestrijken, beginnend met de ontwikkeling van microbiele stammen, celbanken, proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, wat ervoor zorgt dat innovatieve oplossingen succesvol worden afgeleverd. In de loop der tijd hebben we een uitgebreide kennis van microbieel gebaseerde bioprocesverwerking vergaard. We hebben meer dan 200 globale projecten succesvol voltooid en helpen onze klanten bij het navigeren door de regels en voorschriften van de Amerikaanse FDA, de Europese EMA, de Australische TGA en de Chinese NMPA. Door onze ervaring en expertise kunnen we snel reageren op marktvragen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft veel ervaring met biologische producten afkomstig uit microbiële bronnen. We bieden maatwerk-OP-oplossingen en productiediensten, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben deelgenomen aan verschillende modaliteiten zoals sub-eenheden vaccins, recombinante peptiden, hormonen, cytokines, groeifactoren, enkelvoudige domeinanticorparen, enzymen, plasmid-DNA, mRNA en andere. We hebben gespecialiseerd in verschillende microorganismen zoals gist, extracellulair en intracellulair. Langwerkzame Insulin Ontwikkeling en Commerciële Introductie (opbrengsten tot 15g/L) en intracellulaire oplosbare bacteriën en inclusiebody (opbrengsten tot 10g/L). We beschikken ook over het BSL-2 fermentatieplatform om bacteriële vaccins te ontwikkelen. We richten ons op procesoptimalisatie, verhoging van productopbrengsten en kostenvermindering. We hebben een efficiënt technisch team dat garant staat voor punctueel en kwalitatief hoogwaardige afronding van projecten. Dit helpt ons uw unieke producten sneller op de markt te brengen.

Gerelateerde productcategorieën

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.