Grootschalig insuline-revouwingsproces

• Het benutten van de kracht van moleculaire chaperonnes bij grootschalige insuline-refolding

  Moleculaire chaperonnes zijn een uniek type eiwitten die verschillende eiwitten helpen om correct te vouwen. Ze zijn als kleine helpers die controleren of alles is zoals het hoort. Wetenschappers kunnen chaperonnes toevoegen aan het proces van het opnieuw vouwen van enorme hoeveelheden insuline, en het nog beter maken. Twee van de eiwitten, waarvan wordt gedacht dat ze andere van nature ontvouwde soorten en zogenaamde chaperonnes helpen, zijn proteïnedisulfide-isomerase (PDI) [55] en hitteschokproteïnen (HSP's). Dergelijke chaperonnes vouwen de insuline correct en helpen ook bij het maken van meer insuline, wat eigenlijk heel noodzakelijk is voor die mensen die exogene insuline nodig hebben.

• Implicaties voor de behandeling van diabetes

  Dit is erg belangrijk voor een high-throughput, grootschalige insuline refolding proces dat vereist is door diabetespatiënten. Het kan minder kosten voor degenen die dit gebruiken, als het meer insuline aanmaakt. Dit is geweldig voor het, omdat diabetes echt een dure ziekte kan zijn om te behandelen. Het zorgt er ook voor dat er voldoende hoeveelheden insuline worden aangemaakt voor iedereen die het nodig heeft. Dit zal op zijn beurt toegang bieden tot betere diabetesbehandeling en -management voor degenen die het nodig hebben, wat leidt tot gezondere levens.

• Toepassingen en uitdagingen

  Hoewel deze techniek insuline kan opleveren voor gebruik bij de behandeling van diabetes, kan het ook worden gebruikt om meerdere andere therapeutische eiwitten te creëren. Bepaalde eiwitten worden echter in sommige medicijnen gebruikt om het lichaam te helpen een infectie te bestrijden. Maar het andere pad kent bijna geen obstakels. Insuline moet op de juiste manier in het lichaam worden gevouwen om goed te werken, en voor die vouwing hebben wetenschappers het meer tijd gegeven. De insuline moet worden beschermd tegen bacteriën en de mens. Dat betekent dat ze supersonazoid in schone door de knie moeten veranderen en prima moeten laten werken.

Waarom kiezen voor het Yaohai grootschalige insuline-revouwingsproces?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een top 10 microbiële CDMO die kwaliteitsbeheer en regelgeving integreert. Ons kwaliteitssysteem voldoet aan de huidige GMP-normen en internationale regelgeving. Ons team van regelgevende experts is bedreven in wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. Wij zorgen voor traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en conformiteit met de vereisten van het grootschalige insuline-hervouwingsproces en EU EMA. Ook de Australische TGA en China NMPA worden nageleefd. Yaohai BioPharma is geslaagd voor een persoonlijke audit die is uitgevoerd door een gekwalificeerde persoon van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem afgerond.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10-fabrikant van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiële fermentatie. We hebben een grootschalige productiefaciliteit voor insuline-hervouwingprocessen opgezet met robuuste RD-mogelijkheden en geavanceerde productiefaciliteiten. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan GMP-normen om microbiële cellen te zuiveren en te fermenteren, evenals twee vul- en afwerkingslijnen voor injectieflacons en cartridges, evenals naalden die vooraf zijn gevuld, zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen omvatten 100L, 500L, 1000L en 2000L. Specificaties voor het vullen van injectieflacons variëren van 1 ml - 25 ml. De specificaties voor het vullen van de voorgevulde cartridge of spuit variëren van 1-3 ml. De productiewerkplaats is cGMP-conform en biedt een stabiele aanvoer van commerciële producten en klinische monsters. Onze faciliteit produceert grote moleculen die wereldwijd worden verzonden.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende CDMO voor microbiële biologische producten. We richten ons op microbiële geproduceerde therapieën en vaccins voor de gezondheid van mens, dier en huisdier. We zijn uitgerust met grootschalige RD-platforms voor insuline-hervouwing en productietechnologie die het hele proces omvatten, beginnend bij de ontwikkeling van microbiële stammen, cellen, methoden en processen, tot commerciële en klinische productie die een succesvolle implementatie van geavanceerde oplossingen garandeert. We hebben veel ervaring opgedaan in de bioverwerking van microbiële cellen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten opgeleverd en helpen onze klanten bij het navigeren door de wetten van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op de vraag van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten te leveren.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met biologische producten die afkomstig zijn van microbiële bronnen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben aan verschillende modaliteiten gewerkt, waaronder recombinante subunitvaccins, peptidenhormonen, cytokinegroeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, verschillende mRNA's en meer. We hebben ons gespecialiseerd in meerdere micro-organismen, waaronder grootschalige insuline-hervouwingsproces, intracellulaire en extracellulaire secretie (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare bacteriën en insluitlichaampjes (opbrengsten tot 10 g/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform opgezet om op bacteriën gebaseerde vaccins te maken. Wij zijn experts in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. We hebben een zeer efficiënt technologieteam dat zorgt voor tijdige en hoogwaardige projectlevering. Hierdoor kunnen we uw unieke producten sneller op de markt brengen.

Gerelateerde productcategorieën

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.