Humane Insuline Biomanufacturing

• Pionierende technieken in de biomanufacturing van menselijke insuline

  De installaties die insuline produceren hebben strikte regels naast kwaliteitscontroleprocedures, waardoor bijvoorbeeld onveilige praktijken worden uitgesloten, die niet alleen schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid maar ook voor het milieu. Deze veiligheidsmaatregelen omvatten het gebruik van speciale gereedschappen: het dragen van beschermende kleding die iedereen helpt beschermen terwijl ze aan het werk zijn. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat zowel de mensen die insuline produceren als hun omgeving worden beschermd.

• Kwaliteitscontrole en veiligheidsmaatregelen in de biomanufacturing van menselijke insuline

  Een manier om dit aan te pakken is door iets te produceren wat biosimilaire insuline wordt genoemd. Biosimilaire insuline is vergelijkbaar met de merknaam (referentie) insuline, maar komt tegen een lagere prijs. Wat overtranslateert in een hoger percentage van de wereldbevolking dat de basisinsuline krijgt die ze nodig hebben, zelfs in gebieden waar er geen geld voor is.

• Voldoen aan de wereldwijde vraag naar betaalbare diabetesbehandelingen

  De productie van biosimilaire insuline is echter niet even goed ontwikkeld. Het kan meer tijd kosten, maar er zijn al inspanningen ondernomen in deze richting, samen met moderne ideeën over hoe de kosten voor de productie van insuline verder kunnen worden verlaagd. Ze ontwikkelen nieuwe methoden om insuline te produceren en werken samen met organisaties die partnerschap aangaan voor de distributie van insuline in gemeenschappen over verschillende regio's waar het hoogst noodzakelijk is. Dit is een zeer belangrijk werk om ervoor te zorgen dat iedereen die insuline nodig heeft het zich kan permitteren zonder onoverkomelijke financiële problemen.

Why choose Yaohai Humane Insuline Biomanufacturing?

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, een leider in CDMOs voor microbiële biologische producten, is gevestigd in Jiangsu. We richten ons op microbiële geproduceerde therapieën en vaccins die gericht zijn op de productie van menselijke insuline voor menselijke, dierlijke en huisdierengezondheidsbeheer. We beschikken over de meest geavanceerde RD-platforms en productietechnologieën die het volledige productieproces bestrijken, van ontwikkeling van microbiële stammen, celbanken, proces- en methodeontwikkeling tot klinische en commerciële productie, wat succesvolle productie van innovatieve oplossingen waarborgt. We hebben een uitgebreide ervaring opgedaan in de bioprocessing van microbiële cellen. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en we ondersteunen onze klanten bij het doorlopen van regelgevingen zoals die van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. We helpen hen ook met de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze ervaring en professionele kennis, samen met onze uitgebreide expertise, laten ons snel reageren op marktvragen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiele fermentatie. We hebben een geavanceerde installatie opgericht die uitgerust is met moderne faciliteiten en sterke RD-productiecapaciteiten. We beschikken over vijf drugsubstantieproductielijnen die voldoen aan GMP-eisen voor microbiele fermentatie en zuivering, evenals twee automatische vul-aflijnen voor patroons, flessen en pre-gevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. De bioproductie van menselijk insuline voor flessen loopt van 1ml tot 25ml, terwijl de specificaties voor pre-gevulde spuiten en patroonvulling de capaciteit dekken van 1-3ml. Onze productiewerkplaats is cGMP-compliant en garandeert een stabiele levering van klinische monsters en commerciële producten. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden geleverd.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische middelen die worden gemaakt uit microorganismen. We bieden sur-mesure RD-oplossingen en productieservices terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse technieken, zoals recombinante celulaire subeenheden, vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en de humane insulinebioproduktie. We zijn gespecialiseerd in veel microorganismen zoals gist extracellulaire en intracellulaire secretie (opbrengsten tot 15g/L) en bacteriële intracellulaire oplosbaarheid en inclusiebody (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook een BSL-2 fermentatieplatform ontwikkeld om bacteriële vaccins te creëren. We hebben een trackrecord van het verbeteren van productieprocessen, waardoor opbrengsten toenemen en kosten dalen. We beschikken over een zeer efficiënt technisch team om de projecten op tijd en van hoge kwaliteit af te leveren. Dit helpt ons uw unieke producten sneller op de markt te brengen.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma, een CDMO voor microbisch biomanufacturen van menselijke insuline, integreert regulieringszaken en kwaliteitsbeheer. We beschikken over een kwaliteitsysteem dat voldoet aan de huidige GMP-standaarden, evenals regels wereldwijd. Ons regulieringsteam heeft kennis van mondiale reguliere kaders om de lancering van biologische producten te versnellen. We zorgen ervoor dat productieprocessen traceerbaar zijn, hoge kwaliteit garanderen en voldoen aan de voorschriften van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De eisen van de Australische TGA en de Chinese NMPA worden ook voldaan. Yaohai BioPharma heeft succesvol de audit ter plaatse doorlopen van de Geautoriseerde Persoon (QP) van de Europese Unie om onze GMP-kwaliteitsystemen en productielocatie te waarborgen. We hebben ook de initiële certificatieaudits gehaald van het ISO9001 Kwaliteitsmanagement Systeem en het ISO14001 Milieumanagement Systeem.

Gerelateerde productcategorieën

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.