Yaohai Bio-Pharma biedt een volledig geïntegreerd pakket contractmanufacturingsdiensten en oplossingen voor aseptische vulling en afwerking van biologische producten. Elk van de GMP-niveau hightech automatische vul- en afwerkingslijnen voldoet aan NMPA, FDA en EMA GMP voorschriften en omvat:
- Gewijde ter-plaatse fles sorteersysteem, reinigen en depyrogenatie
- Formulering voorbereiding en steriliserende filtratie
- Aseptische vulling, stoppen en bedekken in klasse A omgeving met klasse B omgeving voor vloeibare geneesmiddelen (DP)
- Aseptische vulling, gedeeltelijk stoppen, lyofilisatie, volledig stoppen en bedekken in klasse A omgeving met klasse B omgeving voor lyofiliseerde producten
- Controleren, etiketteren en verpakken van gevulde geneesmiddelen (DP)
Trefwoorden: aseptische productie van geneesmiddelen, aseptische medicijnproductie, aseptisch verwerken, aseptische farmaceutische productie
Toepassing: biofarmaceutische industrie, menselijke geneeskunde, diergeneeskunde, vaccins, recombinante grote moleculen biologica, biologica, biologisch reagens
Vullen & Afwerken Capaciteit van Yaohai Bio-Pharma
We bieden Fill & Finish-oplossingen aan voor verschillende biologische modaliteiten en placebos, die voldoen aan de eisen voor een Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) en Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA) indienen, klinische proeflevering en commercialisatie van Marketing Authorization Holder (MAH).
Onze Fill & Finish-diensten zijn gebaseerd op een breed scala aan verpakkingssystemen, waaronder, maar niet beperkt tot:
| Lijn |
Verpakkingssystemen |
Specificaties |
Precies |
Batc h Capaciteit |
Jaarlijkse capaciteit |
| Lijn 1 |
Flessen (vloeistof) |
2~10ml |
±0,25% |
60.000 |
10 miljoen |
| Flessen (lyofilisate) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 miljoen |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 miljoen |
| Lijn 2 |
Vooraf gevulde spuiten (PFS) |
1 mL |
±2% |
20.000 |
8 miljoen |
| Patronen |
3 ml |
20.000 |
8 miljoen |
Vullen & Afmaken Apparatuur
- Grade A Laminar Flow hood voor aseptisch vullen
- O-RABS systeem in Grade A omgeving bescherming met Grade B omringing
- Volledig automatisch in- en uitladen systeem
- Lyofilisator met volledig automatisch Sterilisatie-In-Plaats (SIP) / Schoonmaak-In-Plaats (CIP) systeem
- Stikstofbeschermingsapparaat
- Deeltelmetingssystemen (PMS) online monitoring systeem
Vullen & Finish Diensten voor Verschillende Biologische Modaliteiten
Vaccins –recombinante subeenheid vaccins, virusachtige deeltjes (VLP's), peptiid-conjugate vaccins, uit bacteriën geëxtraheerde antigenen, etc.
Nano-antilichamen (Nb) -monovalent, bivalent of trivalent Nb / single domain antilichamen (sdAbs).
Antilichaamsfragmenten -fragment antigen binding (Fab), single chain fragment variables (scFv), variable domein van zwaar keten抗体 (VHH)/single domain antibody (sdAb).
Antilichamen –monoclonale antilichamen, bispecifieke antilichamen.
Peptiden/Hormonen -GLP-1 analog, groeihormoon (GH), insuline, parathormoon (PTH 1-34), etc.
Cytokines -Interleukine-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulozyten Kolonie Stimulerende Factor (G-CSF), Osteocyten Factor (OF), etc.
Groeifaktoren -Fibroblast groeifactor (FGF), epidermale groeifactor (EGF), keratinozyte groeifactor (KGF), plaatjesafgeleid groeifactor (PDGF), etc.
Enzymen -Cas9 nuclease (genbewerkings enzym), uraat oxidase, protease (IgG protease, IgA protease), endoglycosidase voor ADC site-specifieke conjugatie, etc.
Andere Proteïnen -PEG-geconjugeerde eiwit, menselijk serum albumine (HSA) - fusie-eiwitten, Cas eiwitfamilie, tuberculose allergien (allergien), antigen, drager eiwit, Matrix Extracellulaire Fosfolycoproteïne (MEPE), eiwitA affiniteitschromatografie ligand eiwit.
Nucleïnezuur- mRNA, plasmid DNA (pDNA).
Vaak gestelde vragen (FAQ's)
Omschrijving van Vial Fogging
Vial 'Fogging' treedt op na lyofilisatie wanneer het geneesmiddel omhoog beweegt langs de binnenwand van de vial. Het wordt vaak gezien als een cosmetisch probleem, maar de mate van aanvaardbaar fogging kan verschillen per markt. Als het foggen echter uitsteekt tot het halsgebied van de vial, kan dit leiden tot verlies van de integriteit van de verpakkingssluiting, waardoor het een potentiële kritieke fout kan worden.
|
Factoren die leiden tot fogging van glazen vials
Vial Fogging heeft te maken met de kenmerken van de drugformulering (actief bestanddeel van het geneesmiddel en excipients), zoals oppervlakteactiviteit, oppervlaktespanning, viscositeit, etc.; de verschillende adsorptie-eigenschappen van verpakkingsmaterialen, zoals de binnenkant van glazen vials, kunnen ook leiden tot het verschijnsel van Vial Fogging.
|
Strategieën voor het verminderen van Vial Fogging
Zonder de samenstelling van de formulering te veranderen, wordt aanbevolen over te schakelen naar een glazen fles met lamination om de adsorptie vermogen te verminderen.
|
Referentie:
Abdul-Fattah AM, et al. Onderzoek naar factoren die leiden tot verwaasd glas in vloeistofvormige geneesmiddelen. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Methode om verwaasd glas in vloeistofvormige geneesmiddelen te voorspellen. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
NL
EN
AR
HR
CS
DA
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
