De betekenis van formulageontwikkeling
Biologische geneesmiddelen, zoals recombinante eiwitten of peptiden, zijn minder stabiel dan kleinere stofgeneesmiddelen. Als een geneesmiddel niet in een stabiele vorm kan worden geleverd, komt het mogelijk niet eens voorbij first-in-human (FIH) studies.
Daarom is formulageontwikkeling een van de belangrijkste aspecten in de biologische levenscyclus om de kwaliteit, efficiëntie en stabiliteit van het geneesmiddel te waarborgen tijdens productie, transport, langdurige opslag en toediening.
Sleutelwoorden: Ontwikkeling en optimalisatie van biologische formuleringen, doservorm van biologica, samenstelling van geneesmiddelformulering, pre-formuleringsstudies, formulageonderzoek, formulagescreening
Toepassing: biofarmaceutische industrie, menselijke geneeskunde, diergeneeskunde, vaccins, recombinante grote moleculen biologica, biologica, biologisch reagens
Formulageontwikkelingsdiensten van Yaohai Bio-Pharma
Vloeibare en lyofiliseerde (vriesgedroogde) formuleringen vertegenwoordigen momenteel de meest gangbare toedieningswegen voor biologische geneesmiddelen.
Yaohai Bio-Pharma specialiseert zich in het ontwikkelen van vloeibare Drug Substance (DS) of Drug Product (DP), evenals lyofiliseerde DP in flesjes of voorgevulde spuiten voor verschillende toedieningswegen, waaronder intraveneus (IV), subcutaan (SC), intravitraal (IVT) en inhalatie (INH).
Wij gebruiken One-Time-A-Factor (OTAF) of Design-of-experiments (DoE) voor fasegerelateerde formuleringontwikkeling en -optimalisatie, inclusief de volgende stappen:
- Pre-formuleringsonderzoek naar de fysisch-chemische eigenschappen en stabiliteit van eiwitten
- Screening en optimalisatie van vloeibare Drug Substance (DS)-formulering
- Screening en optimalisatie van vloeibare Drug Product (DP)-formulering
- Screening en optimalisatie van lyofiliseerde Drug Product (DP)-formulering
- Ontwikkeling van de Fill-Finish proces en lyofilisatiecyclus
- Standaard real-time en versneld stabiliteitsonderzoek, en acute stress studies
Service Details
| Service Details |
Eenheidsoperaties |
Onze Focus |
| Pre-formulerings testen |
Fysicochemische eigenschappen Stabiliteitstesten |
Kies een geschikte formulering (bijv., vloeistof, lyofiliseerd) voor vroege of late klinische trials |
| Vloeibare DS of DP formulering |
High-throughput vloeibare formulering screening |
Buffer samenstellingen, pH, Ionische sterkte, stabilisatoren, oppervlakteactieve stoffen, excipients, adjuvanten, etc. |
| Lyofiliseerde DP formulering |
High-throughput lyofiliseerde formulering screening |
Lyoprotectant (bijv., suiker, trehalose), buffer systeem, excipients, etc. |
| Procesontwikkeling voor vloeibare eindproduct |
Adjuvant voorbereiding en sterilisatietechniek - optioneel |
Stabiliteitsstudies van adjuvant formulering |
| DS verdunning en DP voorbereiding |
Dosissterkte, pompstudie, roerdersnelheid, scherkrachten |
| Vullen en Afwerken |
Vulvolume, mengstudie, scherkrachten |
| Lyofilisatieprocesontwikkeling |
Lyofilisatiecyclusontwikkeling |
Kwaliteit van lyofiliseerd eindproduct |
| Kwaliteitscontrole |
Reinheid, integriteit, oplosbaarheid, viscositeit, activiteit en aggregatie, enz. |
De invloed van formulatierecepturen en processen op de kwaliteit van DS/DP |
| Stabiliteits Studies |
Gevalstudie
Wij zijn belast met het screenen van DS/DP formulaties en het ontwerpen van een DS/DP proces voor een VLP-geconjugate vaccin.
Ten eerste schermde wij geschikte buffers in de DS formulatie af, voldoende aan de gewenste stabiliteits-, bio Beschikbaarheids- en klinische veiligheidsvereisten. Ten tweede optimaliseerden wij verschillende factoren in de adjuvant-gebaseerde DP formulatie om het antigenadsorptieniveau te verbeteren. Daarnaast richtten wij ons op de kwaliteit van DS/DP en ontwikkelden een stabiel productieproces.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
