Mikrobu galvenā šūnu banka

• 

  Bioloģijas kvalitātes nodrošināšana

  Bioloģija ir tik izteikti mainīta vai trausla, ka mums ir saprātīgi jāizvēlas savi salīdzinājumi, lai tie būtu pēc iespējas labāki. Ēkas laikā var arī noiet greizi lietas, kas var ietekmēt zāļu efektivitāti vai to drošību pacientiem. Kvalitātes nodrošināšanas pārbaudes pacientu drošībai un efektivitātei apstiprina, ka bioloģiskās zāles ir tādas, par kurām viņi saka. Yaohai Microbial MCB ir apstiprināts, ka to dabiskā kvalitāte tiek saņemta ļoti rūpīgi. Šīs validācijas novērsīs izpildlaika problēmas.

• 

  Uzticamas galvenās šūnu bankas nozīme

  Galvenā šūnu banka ir ļoti svarīga pasaulē Rekombinantā insulīna mutācijas bioražošana. Tā ir bibliotēka, kurā ir šūnas; tās pašas šūnas, kuras mēs vēsturiski atkārtoti izmantotu bioloģisko vielu izstrādē. Katrs no tiem ir pielāgots FR360 no galvenajām šūnu bankām, no kurām labākās būtu tīras un dzīvotspējīgas šūnas. Tāpēc, ja tas netiek pienācīgi uzturēts, tas var ietekmēt šūnu integritāti un galu galā radīt drošus un efektīvus medikamentus. Šūnu cietoksnis ir Yaohai banka, kurā mēs saglabājam tās tīrību un iedarbīgumu, lai mēs varētu turpināt ražot šo lielisko bioloģisko līdzekli, kas sniedz tik daudz labumu mūsu pacientiem. Viņi paļaujas uz šīm zālēm, jo ​​tās palīdz mazināt simptomus.

• 

  Konsekvences nodrošināšana biofarmaceitiskajā ražošanā

  Rekombinantā cūku insulīna bioražošana = Labas kvalitātes bioloģiskie līdzekļi Visām bioloģiskajām zālēm ir jābūt konsekventām, lai tās varētu veikt efektīvu un uzticamu darbu slimību ārstēšanā. Ja katrai zāļu partijai ir atšķirīgs sastāvs, ārstiem un pacientiem varētu būt grūti zināt, vai zāles vispār darbosies. Yaohai to ļoti labi zina un ir pielikusi lielas pūles, lai izveidotu labas kvalitātes smock bank. Ir ļoti svarīgi, lai šī banka būtu, lai nodrošinātu katras izgatavotās bioloģisko līdzekļu partijas drošību un efektivitāti. Pēc tam konservētās šūnas var izmantot, lai izveidotu tādas pašas šūnas pacientiem — bioloģisko līdzekļu krājumu, kas nekad neizbeidzas.

Kāpēc izvēlēties Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma — 10 populārākais mikrobu CDMO, kas integrē kvalitātes vadību un regulējošos jautājumus. Mūsu kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem, kā arī starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo ekspertu komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamu ražošanas procedūru kvalitatīvu produktu, kā arī atbilstību Microbial Master Cell Bank un ES EMA prasībām. Ir izpildīti arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja klātienes auditu, ko veica Eiropas Savienības kvalificēta persona (QP), lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Mēs arī pabeidzām sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kas ir aprīkota ar modernām iekārtām un spēcīgām RD ražošanas iespējām. Mums ir piecas ārstniecisko vielu ražošanas līnijas, kas atbilst LRP prasībām mikrobu fermentācijai un attīrīšanai, kā arī divas automatizētas uzpildes un apdares līnijas kārtridžiem, flakoniem, kā arī pilnšļircēm. Pieejamie fermentācijas svari svārstās no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Mikrobu galvenā šūnu banka caurlaidēm ir 1–25 ml, savukārt pilnšļirču un kārtridžu uzpildes specifikācijas aptver 1–3 ml. Mūsu ražošanas cehs atbilst cGMP prasībām un garantē vienmērīgu klīnisko paraugu, kā arī komerciālo preču piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek nosūtītas uz pasauli.

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Microbial Master Cell Bank ir vadošais mikrobu bioloģisko CDMO jomā. Mūsu uzmanības centrā ir mikrobi ražotas vakcīnas un ārstniecības līdzekļi, kas ir piemēroti cilvēku, veterināro, kā arī mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākās RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas aptver visu procedūru, sākot ar mikrobu celmu izstrādi un šūnu banku izstrādi, līdz procesu un metožu izstrādei, līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu inovatīvu risinājumu piegādi. Laika gaitā mēs esam uzkrājuši plašas zināšanas par bioloģisko apstrādi uz mikrobiem. Ir veiksmīgi pabeigti vairāk nekā 200 projekti, un mēs palīdzam saviem klientiem ievērot tādus noteikumus kā ASV FDA un ES EMA. Mēs arī palīdzam viņiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt individuālus CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikroorganismiem iegūto bioloģisko vielu ražošanā. Mēs piedāvājam pielāgotus RD risinājumus un ražošanu, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādām metodēm, piemēram, ar mikrobu galveno šūnu banku vakcīnām (tostarp peptīdiem), augšanas faktoriem, hormoniem un citokīniem. Mēs specializējāmies vairākos mikrobu saimniekos, tostarp rauga ārpusšūnu un intracelulāro (raža līdz 15 g/l) baktēriju periplazmatiskajai sekrēcijai, šķīstošajiem intracelulārajiem un ieslēguma ķermeņiem (raža līdz 10 gramiem/l). Mums ir arī BSL-2 fermentācijas platforma, lai izveidotu baktēriju vakcīnas. Mēs specializējamies procesu uzlabošanā, produktu ražas palielināšanā, kā arī ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas garantē savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi. Tas ļauj mums ātrāk piegādāt jūsu ekskluzīvos produktus tirgū.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV plazmīdu ražošana
• Plazmīdu DNS analīzes metodes
• Bakteriofāgu AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāgu Q VLP ražošana
• Himērisko VLP vakcīnu ražošana
• Konjugētu VLP vakcīnu ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.