Mikrobu vektoru (dzīvu baktēriju vektoru) vakcīnu dizaina koncepcija ir modificēt novājinātus patogēnus vai simbiotiskas baktērijas, pamatojoties uz gēnu inženierijas tehnoloģiju, lai piegādātu mērķa antigēnus un aktivizētu ķermeņa imūnreakciju. Dzīvu baktēriju vektoru lielākā priekšrocība ir tā, ka tie var stimulēt plašu humorālo imunitāti un šūnu imunitāti. Mikrobu vektorvakcīnu attīstības virziens ietver infekcijas slimību profilaksi un audzēju ārstēšanu.
Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā desmit gadu pieredze mikrobu CDMO jomā. Mēs esam izveidojuši GMP darbnīcu ar 1. bioloģiskās drošības līmeni (BSL-1) un 2. bioloģiskās drošības līmeni (BSL-2) un esam ieviesuši vienas pieturas risinājumu mikrobu vektora vakcīnas CDMO, kas aptver no mikrobu celmu izstrādes līdz GMP ražošanai. Pamatojoties uz klientu pielāgotajām vajadzībām, mēs nodrošinām klientiem kvalitātes standartiem atbilstošus baktēriju ķermeņus (DS, API) vai dzīvus baktēriju medikamentus (DP), kā arī GMP ražošanas ierakstus un testu atskaites.
Mikrobu vektora vakcīnas ražošanas process
Arī mikrobu vektora vakcīnas ir dzīvu baktēriju preparāti, un to sagatavošanas process ir tāds pats kā [novājinātas dzīvās vakcīnas sagatavošanas process.
Piegādājams
|
Pakāpe
|
Piegādes
|
specifikācija
|
Aplikācijas
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Baktēriju šūna (DS, zāļu viela)
|
Baktēriju suspensija
|
Jaunas pētnieciskās zāles (IND),
Klīniskā izmēģinājuma atļauja (CTA),
Klīnisko pētījumu piedāvājums,
Bioloģiskās licences pieteikums (BLA),
Komerciālā piegāde
|
|
Liofilizēta baktēriju šūna
|
|
Dzīvas baktērijas (DP, zāļu produkts)
|
Kapsulas
|
|
Flakoni (šķidrums)
|
|
Flakoni (liofilizēti)
|
|
Citas zāļu formas
|
EN
