Mikrobų pagrindinis ląstelių bankas

• 

  Biologijos kokybės užtikrinimas

  Biologija yra taip aiškiai pakeista arba trapi, kad turime išmintingai pasirinkti palyginimus, kad jie būtų kuo geresni. Pastato metu taip pat gali suklysti dalykai, kurie gali turėti įtakos vaistų veiksmingumui arba jų saugai pacientams. Kokybės užtikrinimo patikros patvirtina, kad dėl pacientų saugumo ir veiksmingumo biologiniai preparatai yra tokie, kokie jie sako. „Yaohai Microbial MCB“ patvirtinta, kad jų natūrali kokybė buvo gauta labai kruopščiai. Šie patvirtinimai padės išvengti veikimo problemų.

• 

  Patikimo pagrindinio ląstelių banko svarba

  Pagrindinis ląstelių bankas yra labai svarbus pasaulyje Rekombinantinės insulino mutacijos biogamyba. Tai biblioteka, kurioje yra ląstelės; tos pačios ląstelės, kurias istoriškai naudojome kurdami biologines medžiagas. Bet kuris iš jų buvo pritaikytas FR360 iš pagrindinių ląstelių bankų, iš kurių geriausios būtų švarios ir gyvybingos ląstelės. Todėl netinkamai prižiūrint tai gali paveikti ląstelių vientisumą ir galiausiai sukurti saugius ir veiksmingus vaistus. Ląstelių tvirtovė yra Yaohai bankas, kuriame išlaikome jo grynumą ir stiprumą, todėl galėsime ir toliau gaminti šią puikią biologinę medžiagą, kuri yra labai naudinga mūsų pacientams. Jie pasitiki šiais vaistais, nes jie padeda sumažinti simptomus.

• 

  Biofarmacijos gamybos nuoseklumo užtikrinimas

  Rekombinantinis kiaulių insulino biogamyba = Geros kokybės biologiniai preparatai Visi biologiniai preparatai turi būti nuoseklūs, kad galėtų veiksmingai ir patikimai gydyti ligas. Jei kiekviena vaisto partija yra skirtingos sudėties, gydytojams ir pacientams gali būti sunku žinoti, ar vaistas iš viso veiks. Yaohai tai puikiai žino ir dėjo daug pastangų, kad sukurtų geros kokybės „smock bank“. Labai svarbu turėti tą banką, kad būtų užtikrintas kiekvienos pagamintos biologinių medžiagų partijos saugumas ir veiksmingumas. Tada konservuotos ląstelės gali būti naudojamos kuriant tas pačias ląsteles pacientams – biologinių medžiagų atsargoms, kurios niekada nesibaigia.

Kodėl verta rinktis Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, 10 geriausių mikrobų CDMO, kuris integruoja kokybės valdymą ir reguliavimo reikalus. Mūsų kokybės sistema, atitinkanti dabartinius GMP standartus ir tarptautinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamąsias gamybos procedūras, kokybiškus produktus, taip pat Microbial Master Cell Bank ir ES EMA reikalavimus. Taip pat atitinka Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė asmeninį auditą, kurį atliko kvalifikuotas Europos Sąjungos asmuo (QP), kad patikrintų mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Taip pat atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Įkūrėme pažangią įrangą, aprūpintą modernia įranga ir stipriomis RD gamybos galimybėmis. Turime penkias vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo reikalavimus, taip pat dvi automatizuotas kasečių, buteliukų, taip pat užpildytų švirkštų užpildymo užbaigimo linijas. Galimos fermentacijos svarstyklės skiriasi nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Mikrobų pagrindinis ląstelių bankas, skirtas angoms, yra nuo 1 ml iki 25 ml, o užpildytų švirkštų ir kasetės užpildymo specifikacijos apima 1–3 ml. Mūsų gamybos cechas atitinka cGMP reikalavimus ir garantuoja nuolatinį klinikinių mėginių bei komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios siunčiamos į pasaulį.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Microbial Master Cell Bank yra mikrobų biologijos CDMO lyderis. Daugiausia dėmesio skyrėme mikrobų pagamintoms vakcinoms ir terapinėms medžiagoms, kurios yra tinkamos žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą procedūrą, pradedant mikrobų padermių kūrimu ir ląstelių bankininkyste, baigiant procesų ir metodų kūrimu iki komercinės ir klinikinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą inovatyvių sprendimų pristatymą. Laikui bėgant sukaupėme daug žinių apie biologinį apdorojimą mikrobų pagrindu. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų, o mes padedame savo klientams laikytis tokių taisyklių kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat padedame jiems naršyti Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionali patirtis ir didelė patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualias CDMO paslaugas.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, gautus iš mikroorganizmų. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami riziką. Mes dirbome su įvairiais metodais, tokiais kaip „Microbial Master Cell Bank“ vakcinų (įskaitant peptidus), augimo faktorių, hormonų ir citokinų. Specializuojamės daugelio mikrobų šeimininkų, įskaitant mielių tarpląstelinių ir tarpląstelinių (išeiga iki 15 g/l), bakterijų periplazminės sekrecijos, tirpių tarpląstelinių ir inkliuzinių kūnų (išeiga iki 10 gramų/l). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Mes specializuojamės tobulinant procesus, didinant produktų išeigą, taip pat mažinant gamybos kaštus. Turime efektyvią technologijų komandą, kuri garantuoja savalaikį ir kokybišką projektų pristatymą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų išskirtinius produktus į rinką.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.