יאוהאי יודע שיש צורך ליצור תרופות חדשות כדי להפוך אנשים עם מחלות בריאים ובריאים יותר. בעולם של מיליארדי אנשים, יש אלפי מחלות ותרופות חדשות יכולות להיות משנות עבור מיליונים או יותר ברחבי העולם. כאן אנו מגיעים לתרופות הטיפוליות החיוניות: ייצור ביולוגי של אינסולין רקומביננטי אנלוגי, שבה אנו מייצרים את התרופות הללו באמצעות תאים חיים. תרופות ביולוגיות הן סוג של תרופות המשמשות לטיפול במצבים בריאותיים מסוימים. אנחנו יכולים לייצר חלבונים טובים ובריאים במכונה של ייצור ביולוגי כדי לעזור לאנשים חולים. זה מאפשר לנו ליצור תרופות חזקות ויעילות המקדמות את בריאות הגוף שלנו - זה הכוח של ייצור ביולוגי.
זה יכול להפוך תרופות ביולוגיות למאתגרות יותר לייצור כי, כפי שאמרתי, אנחנו עובדים עם תאים - בכל פעם שאנחנו מייצרים אצווה של תרופות ביולוגיות זה יכול להיות מעט שונה. הסיבה לכך היא שהחלבונים שיעזרו לאנשים לצאת עשויים מכל אצווה של תאים לאורך זמן והכמויות שהם מייצרים ומספקים משתנות. לאחר מכן הקים יאוחאי בנק תא מאסטר מיקרוביאלי וגיבש את הפתרון. לבנק הזה היה חיזוק כמו הטוהר והיושר של כימיקלים טבעיים טהורים מאומתים. בדרך זו, על ידי שימוש בתא המאוחסן אנו מסוגלים לייצר אצווה הדומות ברכושן לאצוות הראשונה, ומכאן לעזור לנו לשמור על בדיקה עד כמה התרופות שלנו יהיו עקביות. כתוצאה מכך, אנו חייבים לפתח כל תרופה בצורה מושלמת עבור מטופלים.
הביולוגיות משתנות או שבריריות בצורה כל כך ברורה שעלינו לבחור את ההשוואות שלנו בחוכמה כדי להפוך אותן לטובות ככל האפשר. במהלך הבניין, דברים יכולים להשתבש שיכולים להשפיע על יעילות התרופה או על מידת הבטיחות של המטופלים. בדיקות אבטחת האיכות מאשרות, למען בטיחות ויעילות המטופל, שתרופות ביולוגיות הן מה שהם אומרים. Yaohai Microbial MCB אושר שהאיכות הטבעית שלהם התקבלה בקפידה רבה. אימותים אלה ימנעו את בעיות זמן הריצה.
בנק תא מאסטר הוא מכריע מאוד בעולם של בייצור בייצור של מוטציית אינסולין רקומביננטית. זוהי ספרייה המכילה תאים; אותם תאים שבאופן היסטורי היינו עושים בהם שימוש חוזר בפיתוח תרופות ביולוגיות. כל אחד מהם הותאם ל-FR360 מבנקי התאים הראשיים שלהם, שהטובים שבהם יהיו תאים נקיים וברי קיימא. לכן, אם מתוחזק בצורה לא מספקת, הדבר עלול להשפיע על שלמות התאים ובסופו של דבר להוביל למוצרי תרופה בטוחים ויעילים. מבצר התאים הוא הבנק של יאוהאי שבו אנו שומרים על הטוהר והעוצמה שלו, כך שנוכל להמשיך לייצר את התרופות הביולוגיות הנהדרות שמועילות כל כך למטופלים שלנו. הם מסתמכים על תרופות אלו מכיוון שהן מסייעות בהפחתת הסימפטומים שלהן.
ייצור ביולוגי של אינסולין חזיר רקומביננטי = תרופות ביולוגיות באיכות טובה כל התרופות הביולוגיות חייבות להיות עקביות כדי שיוכלו לעשות עבודה יעילה ומהימנה בטיפול במחלות. אם כל אצווה של התרופה היא בהרכב שונה, זה עלול להקשות על הרופאים והמטופלים לדעת אם התרופה תעבוד בכלל. Yaohai יודע זאת היטב, ועשה מאמצים רבים ליצור בנק חלוקים באיכות טובה. חשוב מאוד להחזיק את הבנק הזה כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של כל אצווה של תרופות ביולוגיות. לאחר מכן ניתן להשתמש בתאים משומרים כדי ליצור את אותם תאים עבור חולים, מלאי של תרופות ביולוגיות שלעולם לא נגמר.
Yaohai BioPharma, 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלבים ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו התואמת לתקני GMP הנוכחיים וכן לתקנות בינלאומיות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים לעקיבה מוצרים איכותיים, כמו גם התאמה לדרישות של Microbial Master Cell Bank ו-EU EMA. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימות גם כן. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת אישית שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) לבחינת מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. השלמנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מתקדם המצויד במתקנים חדישים ויכולות ייצור חזקות של RD. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי גימור למילוי אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים, כמו גם מזרקים מלאים מראש. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ו-2000 ליטר. Microbial Master Cell Bank עבור vias הוא 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שהמזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים 1-3 מ"ל. סדנת הייצור שלנו תואמת cGMP ומבטיחה אספקה קבועה של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.
Microbial Master Cell Bank הוא חברה מובילה ב-CDMO של מיקרוביאלית ביולוגית. ההתמקדות שלנו הייתה בחיסונים ותרפויטיים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות האדם, הוטרינרי, כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD החדשניות ביותר וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל ההליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו מסייעים ללקוחותינו לעמוד בתקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO בהתאמה אישית.
ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות המופקות ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים וייצור תוך מזעור הסיכון. עבדנו עם שיטות מגוונות, כמו Microbial Master Cell Bank של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחנו במספר מארחים מיקרוביאליים, כולל שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם/ליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית, תוך-תאיים מסיסים וגופי הכללה (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). יש לנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים וכן הפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו לספק את המוצרים הבלעדיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
