Strategi Peningkatan Skala Produksi Vaksin DNA

Sejak demonstrasi awal ekspresi gen in vivo melalui injeksi DNA murni, vaksin DNA dan terapi gen telah mengalami kemajuan yang signifikan. DNA plasmid digunakan dalam kedua pendekatan untuk mengobati penyakit dengan menginduksi ekspresi protein. Dibandingkan dengan vaksin berbasis virus, vaksin DNA menawarkan keamanan yang tinggi, imunogenisitas yang diinduksi pembawa yang rendah, dan kemudahan produksi.

Dengan semakin banyaknya vaksin DNA yang memasuki tahap uji klinis, permintaan akan pDNA dengan kemurnian tinggi pun meningkat. Akan tetapi, peningkatan produksi vaksin DNA menghadapi tantangan. Hari ini, kami akan membahas produksi vaksin DNA dalam berbagai skala.

Produksi pDNA: Skala dan Kualitas

Produksi pDNA meliputi konstruksi vektor, persiapan bank sel, fermentasi, dan pemurnian. Penilaian kualitas didasarkan pada persentase superkoil (SC), kemurnian, stabilitas, dan potensi. Produksi skala besar menghadapi tantangan ganda berupa penghilangan pengotor dan peningkatan hasil, dengan pemrosesan hilir yang menimbulkan hambatan yang signifikan. Setelah panen sel dan lisis, teknik seperti Expanded-Bed Adsorption digunakan untuk menangkap pDNA pada awalnya. Sementara kromatografi mendominasi pemurnian, biayanya yang tinggi dan inefisiensinya telah mendorong eksplorasi alternatif ekonomis seperti presipitasi selektif. Mengoptimalkan proses hilir untuk mengurangi biaya, meningkatkan kemurnian, dan meningkatkan hasil sangat penting untuk produksi vaksin DNA.

Produksi Skala Kecil: Uji coba skala kecil sering kali menggunakan tabung goyang, meninggalkan metode tradisional demi kit pemurnian yang efisien. Berbagai metode lisis digunakan, dan pemurnian sering kali menggabungkan kromatografi. Metode presipitasi AEX/etanol sederhana dan hemat biaya tetapi terbatas pada aplikasi skala gram. Proses SEC/TAC/AEX, meskipun mampu mencapai produksi skala gram, mahal dan memakan waktu.

Produksi Skala Percontohan: Yaohai Bio-Pharma memiliki lebih dari satu dekade pengalaman dalam ekspresi mikroba pDNA. Yaohai juga telah membangun platform produksi skala percontohan tingkat GMP, yang memungkinkannya untuk menyeimbangkan hasil, kemurnian, dan biaya dengan cermat dengan memanfaatkan bioreaktor canggih dan beragam teknologi hilir. Pendekatan AEX–EBA/SEC mencapai kemurnian yang tak tertandingi, sekaligus mengakui kompleksitasnya yang melekat. Sebaliknya, EBA menawarkan kapasitas pemrosesan yang ditingkatkan, meskipun dengan sedikit kompromi dalam kemurnian. Melalui perpaduan teknologi dan keahlian yang strategis ini, Yaohai Biotech berdiri sebagai mitra yang andal dalam memajukan batas produksi skala percontohan untuk proyek CDMO.

Produksi Skala Besar: Pemurnian skala besar menghadapi berbagai tantangan, dengan lisis termal dan teknologi membran yang meningkatkan efisiensi tetapi memerlukan penyempurnaan lebih lanjut untuk kemurnian tingkat klinis. Kromatografi tetap menjadi landasan pemurnian hilir, sering dikombinasikan dengan metode non-kromatografi untuk hasil yang optimal. ATPS menunjukkan potensi tetapi memerlukan validasi pada skala yang lebih besar. Berbagai jalur pemurnian memiliki kelebihan dan kekurangannya, dengan membran AEX/HIC/TFF muncul sebagai opsi yang sangat efisien dan serbaguna, yang telah terbukti dalam produksi berbagai vaksin DNA.

Kesimpulan

Teknologi vaksin DNA telah ditingkatkan, sehingga menghasilkan peningkatan kapasitas produksi dan kemurnian. Namun, teknologi deteksi dan standarisasi saat ini masih menjadi masalah. Kami mengantisipasi perkembangan teknologi yang sedang berlangsung yang akan mengatasi tantangan ini untuk lebih meningkatkan proses produksi vaksin DNA. Yaohai dapat menyelesaikan amplifikasi, pengoptimalan, dan transfer proses produksi DNA plasmid dengan kualitas tinggi, memberikan zat obat dan laporan skala percontohan yang komprehensif kepada klien, sehingga memajukan proses pengembangan proyek CDMO. Yaohai adalah mitra tepercaya Anda di pasar pDNA yang luas ini.

Yaohai Bio-Pharma juga secara aktif mencari mitra global baik institusional maupun individu dan menawarkan kompensasi paling kompetitif di industri ini. Jika Anda memiliki pertanyaan, jangan ragu untuk menghubungi kami: [email protected]

Untuk informasi lebih rinci tentang Yaohai Bio-Pharma, silakan merujuk ke situs web: www.yaohaibio-pharma.com