Strategi Penskalaan Produksi Vaksin DNA

Sejak demonstrasi awal ekspresi gen in vivo melalui injeksi DNA telanjang, vaksin DNA dan terapi gen telah berkembang secara signifikan. DNA plasmid digunakan dalam kedua pendekatan untuk mengobati penyakit dengan memicu ekspresi protein. Dibandingkan dengan vaksin berbasis virus, vaksin DNA menawarkan tingkat keamanan yang tinggi, imunogenisitas pembawa yang rendah, dan kemudahan produksi.

Dengan semakin banyak vaksin DNA yang maju ke uji klinis, permintaan akan pDNA dengan kepuretan tinggi meningkat. Namun, penskalaan produksi vaksin DNA menghadapi tantangan. Hari ini, kita akan membahas produksi vaksin DNA pada berbagai skala.

produksi pDNA: Skala dan Kualitas

Produksi pDNA mencakup konstruksi vektor, persiapan bank sel, fermentasi, dan pemurnian. Penilaian kualitas didasarkan pada persentase superkoil (SC), kekotoran, stabilitas, dan kekuatan. Produksi skala besar menghadapi tantangan dua arah: penghilangan kekotoran dan peningkatan hasil, dengan proses hilir menjadi bottleneck yang signifikan. Setelah panen sel dan lisifikasi, teknik seperti Adsorpsi Tempat-Tidur-Diperluas digunakan untuk menangkap pDNA secara awal. Meskipun kromatografi mendominasi pemurnian, biaya tinggi dan ketidakefisienannya telah mendorong eksplorasi alternatif yang lebih ekonomis seperti presipitasi selektif. Mengoptimalkan proses hilir untuk mengurangi biaya, meningkatkan kekotoran, dan meningkatkan hasil sangat penting untuk produksi vaksin DNA.

Produksi Skala Kecil : Percobaan skala kecil sering kali menggunakan botol kocok, meninggalkan metode tradisional demi kit pemurnian yang efisien. Metode lisis yang beragam digunakan, dan pemurnian sering kali melibatkan kromatografi. Metode AEX/precipitasi etanol sederhana dan hemat biaya tetapi terbatas pada aplikasi skala gram. Proses SEC/TAC/AEX, meskipun mampu mencapai produksi skala gram, mahal dan memakan waktu.

Produksi Skala Pilot : Yaohai Bio-Pharma memiliki lebih dari satu dekade pengalaman dalam ekspresi mikroba pDNA. Yaohai juga telah menetapkan platform produksi pilot-level GMP, memungkinkannya untuk secara cermat menyeimbangkan hasil, kepurenan, dan biaya dengan memanfaatkan bioreaktor terkini dan beragam teknologi downstream. Pendekatan AEX–EBA/SEC mencapai kepurenan tanpa tanding, sambil tetap mengakui kompleksitas inherennya. Sebaliknya, EBA menawarkan kapasitas pemrosesan yang ditingkatkan, meskipun dengan sedikit kompromi dalam kepurenan. Melalui gabungan strategis teknologi dan keahlian ini, Yaohai Biotech hadir sebagai mitra yang dapat diandalkan dalam mendorong batas produksi pilot untuk proyek-proyek CDMO.

Produksi Berskala Besar : Purifikasi skala besar menghadapi banyak tantangan, dengan lisasis termal dan teknologi membran meningkatkan efisiensi namun masih memerlukan penyempurnaan untuk kepurenan kelas klinis. Kromatografi tetap menjadi inti dari purifikasi aliran bawah, seringkali dikombinasikan dengan metode non-kromatografi untuk hasil optimal. ATPS menunjukkan potensi namun memerlukan validasi pada skala yang lebih besar. Berbagai jalur purifikasi memiliki kelebihan dan kekurangannya masing-masing, dengan membran AEX/HIC/TFF muncul sebagai opsi yang sangat efisien dan fleksibel, sudah terbukti dalam produksi beberapa vaksin DNA.

Kesimpulan

Teknologi vaksin DNA telah ditingkatkan, menghasilkan peningkatan kapasitas produksi dan kepuretan. Namun, teknologi deteksi dan standarisasi saat ini tetap menjadi masalah. Kami memperkirakan perkembangan teknologi berkelanjutan yang akan menangani tantangan-tantangan ini untuk lebih meningkatkan proses manufaktur vaksin DNA. Yaohai dapat menyelesaikan pelebaran, optimasi, dan transfer proses produksi DNA plasmid dengan kualitas tinggi, memberikan zat obat dan laporan uji coba komprehensif kepada klien, sehingga memajukan proses pengembangan proyek CDMO. Yaohai adalah mitra terpercaya Anda di pasar pDNA yang luas ini.

Yaohai Bio-Pharma juga aktif mencari mitra global, baik lembaga maupun individu, dan menawarkan kompensasi paling kompetitif di industri. Jika Anda memiliki pertanyaan, jangan ragu untuk menghubungi kami: [email protected]

Untuk informasi lebih lanjut tentang Yaohai Bio-Pharma, silakan merujuk ke situs web: www.yaohaibio-pharma.com