Analisis Perbandingan Antara Ragam dan E. coli dalam Pengujian Rilis

Dalam bidang biopharmaseutika, Escherichia coli (E. coli) dan ragi adalah dua sistem ekspresi mikroba yang secara luas digunakan yang telah mengatasi tantangan signifikan seperti industriasi dan stabilitas antar-batch produk biologi. Dengan memanfaatkan keunggulan latar belakang genetik yang jelas dan teknologi yang matang, mereka telah digunakan dalam produksi berbagai produk biologi pencegahan atau terapeutik, termasuk vaksin HPV 9-valen, GLP-1, insulin dan analog insulin, interleukin-2, interferon, plasmid DNA di Yaohai Bio-Pharma.

Dorong oleh kebutuhan untuk produksi multi-batch dan kontinu, implementasi sistem manajemen bank strain dan pendirian pengujian rilis yang masuk akal dapat menjamin keseragaman dan stabilitas strain produksi, sehingga memastikan konsistensi dan kualitas produk biologi. Sebagai E. coli dan ragi termasuk bakteri dan jamur masing-masing, strategi konstruksi molekuler untuk strain rekayasa mereka berbeda. Secara khusus, gen eksogen dalam E. coli sebagian besar ada sebagai plasmid bebas, sedangkan pada host ekspresi ragi, gen-gen ini biasanya diintegrasikan ke dalam kromosom. Akibatnya, perbedaan mendasar ini memerlukan variasi dalam item pengujian dan standar rilis yang diterapkan pada bank sel E. coli dan ragi.

Yaohai Bio-Pharma memiliki lebih dari satu dekade pengalaman dalam membangun bank sel mikroba, termasuk E. coli dan ragi. Dengan memanfaatkan sistem GMP (Good Manufacturing Practice) yang kuat dan sesuai regulasi, Yaohai Bio-Pharma menawarkan solusi satu atap yang komprehensif untuk pembangunan bank strain, dan telah berhasil mengirimkan lebih dari seratus bank strain yang tersertifikasi dan memenuhi kualifikasi kepada klien di seluruh dunia. Dari pengalaman yang luas, Yaohai Bio-Pharma telah menjelaskan pertimbangan utama dalam pengujian rilis dari E. coli dan bank strain ragi.

Perbedaan antara Bakteri dan jamur

E. coli termasuk bakteri, sedangkan ragi termasuk jamur. Kedua organisme ini menunjukkan morfologi koloni dan karakteristik biokimia yang berbeda. Sebagai contoh, metode pewarnaan Gram cocok untuk mengidentifikasi E. coli tetapi tidak untuk mengidentifikasi ragi. Selain itu, pada tingkat genetik, bakteri ditandai oleh urutan 16S rRNA yang konservatif, sedangkan jamur memiliki 18S rRNA dan daerah Spacer Transkrip Internal (ITS). Melakukan pengurutan 16S atau 18S bersama dengan ITS untuk bakteri atau jamur secara berturut-turut dapat dengan cepat mengidentifikasi informasi spesies mikroba. Selain itu, E. coli rentan terhadap kontaminasi oleh bakteriofag (virus yang menyerang bakteri), sehingga disarankan untuk melakukan deteksi bakteriofag ketika melepaskan bank sel E. coli.

Perbedaan dalam bentuk keberadaan gen asing

Produksi produk biologis rekombinan umumnya didasarkan pada bakteri yang dimodifikasi secara rekayasa, yang biasanya merupakan strain mikroba dengan gen luar. Bentuk keberadaan gen luar di E. coli dan sistem ekspresi ragi berbeda. Gen luar biasanya ada dalam bentuk plasmid bebas di E. coli, sementara sistem ekspresi ragi mengintegrasikan gen target ke dalam kromosomnya.

Perbedaan dalam pengujian rilis antara E. coli dan ragi

Berdasarkan karakteristik sebelumnya, perbedaan utama dalam item pengujian rilis antara bank sel E. coli dan ragi terletak pada morfologi koloni, sifat biokimia, deteksi bakteriofag, dan identifikasi gen luar.

Berdasarkan pemahaman mendalam tentang ICH Q5D, peraturan internasional, serta farmakope, dan lebih dari satu dekade pengalaman dalam pengajuan untuk E. coli dan ragi, platform QC Yaohai Bio-Pharma telah menetapkan prosedur pengujian dan standar rilis yang komprehensif. Yaohai Bio-Pharma telah menjalin kemitraan kuat dengan lembaga-lembaga berwenang secara internasional, memastikan bahwa metode pengujian dan standar kualitas kami sesuai dengan persyaratan pengajuan FDA, EMA, NMPA, TGA, dan regulasi lainnya.

Berikut ini, Yaohai Bio-Pharma telah merangkum secara cermat perbedaan spesifik dalam pengujian rilis antara E. coli dan ragi untuk kemudahan Anda.

Yaohai Bio-Pharma juga aktif mencari mitra global, baik lembaga maupun individu, dan menawarkan kompensasi paling kompetitif di industri. Jika Anda memiliki pertanyaan, jangan ragu untuk menghubungi kami: [email protected]