Analisis Perbandingan Ragi dan E. coli dalam Pengujian Pelepasan

Di bidang biofarmasi, Escherichia coli (E. coli) dan ragi merupakan dua sistem ekspresi mikroba yang banyak digunakan dan telah mengatasi berbagai tantangan penting seperti industrialisasi dan stabilitas produk biologis dari satu batch ke batch lain. Dengan memanfaatkan keunggulan latar belakang genetik yang jelas dan teknologi yang matang, keduanya telah digunakan dalam produksi berbagai produk biologis preventif atau terapeutik, termasuk vaksin HPV 9-valen, GLP-1, insulin dan analog insulin, interleukin-2, interferon, DNA plasmid di Yaohai Bio-Pharma.

Didorong oleh kebutuhan untuk produksi multi-batch dan berkelanjutan, penerapan sistem manajemen bank galur dan penetapan pengujian pelepasan yang wajar dapat memastikan keseragaman dan stabilitas galur produksi, sehingga menjamin konsistensi dan kualitas produk biologis. Karena E. coli dan ragi masing-masing termasuk bakteri dan jamur, strategi konstruksi molekuler mereka untuk galur hasil rekayasa berbeda. Secara khusus, gen eksogen dalam E. coli sebagian besar ada sebagai plasmid bebas, sedangkan pada inang ekspresi ragi, gen ini biasanya terintegrasi ke dalam kromosom. Akibatnya, perbedaan mendasar ini memerlukan variasi dalam item pengujian dan standar pelepasan yang diterapkan pada bank sel E. coli dan ragi.

Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman lebih dari satu dekade dalam membangun bank sel mikroba, termasuk E. coli dan ragi. Dengan memanfaatkan sistem GMP (Good Manufacturing Practice) yang kuat dan patuh, Yaohai Bio-Pharma memiliki solusi lengkap untuk pembangunan bank galur, dan telah berhasil mengirimkan lebih dari seratus bank galur yang tersertifikasi dan berkualifikasi kepada klien di seluruh dunia. Dari pengalaman yang luas, Yaohai Bio-Pharma telah menjelaskan pertimbangan utama dalam pengujian pelepasan E. coli dan bank strain ragi.

Perbedaan antara Bakteri dan Jamur

E. coli termasuk bakteri, sedangkan khamir termasuk fungi. Kedua organisme ini menunjukkan morfologi koloni dan karakteristik biokimia yang berbeda. Misalnya, metode pewarnaan Gram cocok untuk mengidentifikasi E. coli tetapi tidak untuk mengidentifikasi khamir. Kedua, pada tingkat genetik, bakteri dicirikan oleh urutan 16S rRNA yang terkonservasi, sedangkan fungi memiliki 18S rRNA dan daerah Internal Transcribed Spacer (ITS). Melakukan 16S atau 18S yang dikombinasikan dengan sekuensing ITS untuk bakteri atau fungi, masing-masing, dapat dengan cepat mengidentifikasi informasi spesies mikroba. Lebih jauh, E. coli rentan terhadap kontaminasi oleh bakteriofag (virus yang menyerang bakteri), sehingga direkomendasikan untuk melakukan deteksi bakteriofag saat melepaskan bank sel E. coli.

Perbedaan bentuk keberadaan gen eksogen

Produksi produk biologi rekombinan umumnya didasarkan pada bakteri hasil rekayasa setelah modifikasi, yang biasanya berupa galur mikroba dengan gen eksogen. Bentuk keberadaan gen eksogen dalam sistem ekspresi E. coli dan khamir berbeda. Gen eksogen biasanya terdapat dalam bentuk plasmid bebas dalam E. coli, sedangkan sistem ekspresi khamir mengintegrasikan gen target ke dalam kromosomnya.

Perbedaan dalam pengujian rilis antara E. coli dan ragi

Berdasarkan karakteristik sebelumnya, perbedaan utama dalam item pengujian pelepasan antara bank sel E. coli dan bank sel ragi terletak pada morfologi koloni, sifat biokimia, deteksi bakteriofag, dan identifikasi gen eksogen.

Berdasarkan pemahaman mendalam tentang ICH Q5D, peraturan internasional, serta farmakope, dan lebih dari satu dekade pengalaman dalam pengajuan untuk E. coli dan ragi, platform QC Yaohai Bio-Pharma telah menetapkan prosedur pengujian dan standar rilis yang komprehensif. Yaohai Bio-Pharma telah menjalin kemitraan yang kuat dengan lembaga-lembaga berwenang di tingkat internasional, memastikan bahwa metodologi pengujian dan standar mutu kami selaras dengan persyaratan pengajuan FDA, EMA, NMPA, TGA, dan peraturan lainnya.

Di bawah ini, Yaohai Bio-Pharma telah dengan cermat merangkum perbedaan spesifik dalam pengujian pelepasan antara E. coli dan ragi demi kenyamanan Anda.

Yaohai Bio-Pharma juga secara aktif mencari mitra global baik institusional maupun individu dan menawarkan kompensasi paling kompetitif di industri ini. Jika Anda memiliki pertanyaan, jangan ragu untuk menghubungi kami: [email protected]