Daftar Periksa Pengisian IND dan BLA

• 

  Maksimalkan efisiensi dan meminimalkan kesalahan dengan daftar periksa pengisian IND dan BLA kami yang mudah digunakan.

  Daftar periksa kami GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH menyediakan peta jalan langkah demi langkah yang dimulai dari persiapan awal hingga pengajuan aplikasi dan seterusnya. Di sepanjang panduan ini, kami menyertakan kiat dan saran untuk membuat pengajuan Anda semulus mungkin.

• 

  Jelajahi dunia rumit pengajuan IND dan BLA dengan percaya diri menggunakan daftar periksa yang ampuh ini.

  Anda tidak boleh melewatkan satu pun langkah penting dalam proses IND dan BLA, karena ini sangat penting. Pengajuan IND atau BLA adalah proses yang sangat rinci dan tepat. Itulah sebabnya sebaiknya Anda selalu merujuk kembali ke daftar periksa kami. GMP Anti-MMRCD206 VHH dan pastikan Anda mencentang SEMUA kotak.

• 

  Jangan mengabaikan satu pun langkah penting dalam proses IND dan BLA u2013 gunakan daftar periksa ini sebagai panduan Anda.

  Daftar periksa kami mencakup semua persyaratan sesuai pengajuan IND/BLA. Dengan cara ini, Anda dapat mengetahui bahwa aplikasi Anda komprehensif, benar secara faktual, dan mematuhi semua persyaratan peraturan FDA.

Mengapa memilih Daftar Periksa Pengisian Yaohai IND dan BLA?

• Sistem Mutu & Kepatuhan Terhadap Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, salah satu dari 10 Daftar Periksa Pengisian IND dan BLA teratas, menggabungkan urusan regulasi dan kontrol kualitas. Kami memiliki sistem kualitas yang sesuai dengan standar dan regulasi GMP terkini di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pemahaman mendalam tentang kerangka regulasi di seluruh dunia. Hal ini memungkinkan kami mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan prosedur produksi yang dapat dilacak dengan produk berkualitas tinggi serta kepatuhan terhadap regulasi FDA AS dan EMA UE. TGA Australia dan NMPA Tiongkok juga terpenuhi. Yaohai BioPharma berhasil lulus audit langsung yang dilakukan oleh Orang Berkualifikasi terakreditasi dari Uni Eropa (QP) untuk memeriksa sistem GMP dan fasilitas produksi kami. Kami juga telah lulus audit sertifikasi awal Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Kustomisasi, Efisiensi & Efektivitas Biaya

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam pengembangan biologik yang berasal dari mikroba. Kami menawarkan RD yang disesuaikan serta solusi manufaktur, sambil memastikan tidak ada risiko. Kami telah mengerjakan berbagai modalitas seperti vaksin rekombinan berbasis subunit, Daftar Periksa Pengisian IND dan BLA, sitokin, faktor pertumbuhan, antibodi domain tunggal, enzim, DNA plasmid, mRNA, dan lainnya. Kami adalah ahli dalam berbagai mikroorganisme, termasuk sekresi ekstraseluler dan intraseluler ragi (hasil hingga 15 g/L) serta bakteri intraseluler yang larut dan badan inklusi (hasil setinggi 10 g/L). Kami juga telah mengembangkan platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin berbasis bakteri. Kami memiliki rekam jejak dalam meningkatkan proses produksi, sehingga meningkatkan hasil dan mengurangi biaya. Dengan tim teknologi yang sangat efisien, kami memastikan pengiriman proyek yang tepat waktu dan berkualitas serta memasarkan produk Anda dengan lebih cepat.

• Keahlian Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO biologi Mikroba terkemuka. Kami telah berfokus pada terapi dan vaksin yang diproduksi oleh mikroba untuk manusia, hewan, dan manajemen kesehatan hewan peliharaan. Kami dilengkapi dengan platform IND dan BLA Filling Checklist RD serta teknologi manufaktur yang mencakup seluruh proses yang dimulai dengan pengembangan sel, metode, dan proses galur mikroba, hingga manufaktur komersial dan klinis yang memastikan keberhasilan penerapan solusi mutakhir. Kami telah memperoleh banyak pengalaman dalam pemrosesan biologis sel mikroba. Kami telah melaksanakan lebih dari 200 proyek global, dan membantu klien kami memahami undang-undang dari FDA AS, EMA UE, TGA Australia, dan NMPA Tiongkok. Keahlian profesional dan pengalaman luas kami memungkinkan kami untuk menanggapi permintaan pasar dengan cepat dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Rantai Pasokan & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma adalah salah satu dari 10 perusahaan biologi teratas yang mengkhususkan diri dalam Daftar Periksa Pengisian IND dan BLA. Kami telah membangun fasilitas manufaktur modern dengan kemampuan RD yang kuat dan fasilitas manufaktur modern. Lima jalur produksi zat obat yang mematuhi standar GMP untuk fermentasi dan pemurnian mikroba beserta dua jalur pengisian dan akhir untuk vial dan kartrid serta jarum suntik yang telah diisi sebelumnya tersedia dengan mudah. ​​Timbangan fermentasi yang tersedia bervariasi antara 100L dan 2000L. Volume pengisian berkisar dari 1ml hingga 25ml. Jarum suntik atau kartrid yang telah diisi sebelumnya diisi dengan 3 hingga 3.5ml. Bengkel produksi kami yang mematuhi cGMP memastikan pasokan sampel klinis dan produk komersial yang konstan. Fasilitas kami memproduksi molekul besar yang diekspor ke seluruh dunia.

Kategori produk terkait

• Manufaktur Plasmid AAV
• Metode Analisis DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bakteriofag AP205
• Pembuatan VLP Bakteriofag Q
• Pembuatan Vaksin VLP Chimeric
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugasi

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.