Mikrobna glavna banka stanica

• 

  Osiguranje kvalitete za biološke lijekove

  Biološki su lijekovi toliko izrazito promijenjeni ili krhki da moramo mudro birati usporedbe kako bismo bile što bolje. Tijekom izgradnje, stvari također mogu poći po zlu što može utjecati na učinkovitost lijekova ili koliko su sigurni za pacijente. Provjere osiguranja kvalitete potvrđuju, za sigurnost i učinkovitost pacijenata, da su biološki lijekovi ono što kažu da jesu. Yaohai Microbial MCB je potvrđeno da je njihova prirodna kvaliteta primljena vrlo pažljivo. Ove provjere će spriječiti probleme s vremenom rada.

• 

  Važnost pouzdane glavne banke stanica

  Glavna banka stanica vrlo je važna u svijetu Bioproizvodnja rekombinantne mutacije inzulina. To je knjižnica koja sadrži ćelije; iste stanice koje bismo povijesno ponovno koristili u razvoju bioloških lijekova. Obje su se prilagodile u FR360 iz svojih glavnih banaka stanica, od kojih bi najbolje bile čiste i održive stanice. Stoga, ako se ne održava na odgovarajući način, to može utjecati na integritet stanica i u konačnici dovesti do sigurnih i učinkovitih lijekova. Tvrđava stanica je Yaohaijeva banka u kojoj čuvamo njihovu čistoću i snagu kako bismo mogli nastaviti proizvoditi ove sjajne biološke lijekove koji su od velike koristi našim pacijentima. Oslanjaju se na ove lijekove jer im pomažu u smanjenju simptoma.

• 

  Osiguravanje dosljednosti u biofarmaceutskoj proizvodnji

  Bioproizvodnja rekombinantnog svinjskog inzulina = Biološki lijekovi dobre kvalitete Svi biološki lijekovi moraju biti dosljedni kako bi mogli učinkovito i pouzdano liječiti bolesti. Ako je svaka serija lijeka drugačijeg sastava, liječnicima i pacijentima bi moglo biti teško znati hoće li lijek uopće djelovati. Yaohai to vrlo dobro zna i uložio je velike napore u stvaranje banke smockova dobre kvalitete. Od ključne je važnosti imati tu banku kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost svake proizvedene serije bioloških lijekova. Sačuvane stanice zatim se mogu koristiti za stvaranje istih stanica za pacijente, zalihu bioloških lijekova koja nikada ne ponestaje.

Zašto odabrati Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji objedinjuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Naš sustav kvalitete koji je u skladu s važećim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka vješt je u globalnim regulatornim okvirima za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke kvalitetnih proizvoda, kao i usklađenost sa zahtjevima Microbial Master Cell Bank i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA također su ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnu reviziju koju je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo završili početne certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Uspostavili smo napredni pogon koji je opremljen modernim objektima i snažnim proizvodnim mogućnostima RD. Imamo pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu sa GMP zahtjevima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje, kao i dvije linije za završno punjenje koje su automatizirane za uloške, bočice, kao i napunjene štrcaljke. Dostupne vage za fermentaciju variraju od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Microbial Master Cell Bank za vias su od 1 ml do 25 ml, dok specifikacije za punjenje napunjenih štrcaljki i uložaka pokrivaju 1-3 ml. Naša proizvodna radionica usklađena je s cGMP-om i jamči stalnu opskrbu kliničkim uzorcima, kao i komercijalnim artiklima. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju u svijet.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Microbial Master Cell Bank vodeća je u mikrobiološkim biološkim lijekovima CDMO. Naš fokus je bio na mikrobiološki proizvedenim cjepivima i terapiji koji su prikladni za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara, kao i kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli postupak, počevši od razvoja sojeva mikroba i stanične banke, do razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu isporuku inovativnih rješenja. S vremenom smo prikupili golemo znanje o biološkoj obradi na bazi mikroba. Više od 200 projekata uspješno je dovršeno, a mi pomažemo našim klijentima u usklađivanju s propisima poput onih US FDA i EU EMA. Također im pomažemo u navigaciji kroz Australijski TGA i Kineski NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo CDMO usluge po mjeri.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova dobivenih iz mikroorganizama. Nudimo prilagođena RD rješenja i proizvodnju dok minimaliziramo rizik. Radili smo s različitim metodama, kao što je Microbial Master Cell Bank cjepiva (uključujući peptide), faktora rasta, hormona i citokina. Specijalizirali smo se za višestruke mikrobne domaćine, uključujući izvanstanične i intracelularne kvasce (prinos do 15 g/L), periplazmatsku sekreciju bakterija, topiva unutarstanična i inkluzijska tijela (prinos do 10 grama/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Specijalizirani smo za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda, kao i smanjenje troškova proizvodnje. Imamo učinkovit tehnološki tim koji jamči pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta. To nam omogućuje da vaše ekskluzivne proizvode brže isporučimo na tržište.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.