بانک سلولی اصلی میکروبی

• 

  تضمین کیفیت بیولوژیک

  بیولوژیک ها به قدری تغییر یافته یا شکننده هستند که ما باید مقایسه های خود را عاقلانه انتخاب کنیم تا آنها را تا حد امکان بهتر کنیم. در طول ساختمان، مواردی نیز ممکن است اشتباه پیش برود که می‌تواند بر کارایی دارو یا ایمن بودن آنها برای بیماران تأثیر بگذارد. بررسی های تضمین کیفیت، برای ایمنی و اثربخشی بیمار، تأیید می کند که بیولوژیک همان چیزی است که آنها می گویند. Yaohai Microbial MCB تایید شده است که کیفیت طبیعی آنها با دقت دریافت شده است. این اعتبارسنجی ها از مشکلات زمان اجرا جلوگیری می کند.

• 

  اهمیت یک بانک اصلی سلولی قابل اعتماد

  یک بانک سلولی اصلی در جهان بسیار مهم است تولید زیستی جهش انسولین نوترکیب. این یک کتابخانه حاوی سلول است. همان سلول هایی که ما در طول تاریخ از آنها در توسعه بیولوژیک ها استفاده می کنیم. هر یک از بانک‌های سلولی اصلی خود با FR360 سازگار شده‌اند، که بهترین آنها سلول‌های تمیز و قابل دوام هستند. بنابراین، نگهداری ناکافی، می تواند بر یکپارچگی سلول ها تأثیر بگذارد و در نهایت منجر به تولید محصولات دارویی ایمن و مؤثر شود. قلعه سلول ها بانک Yaohai است که در آن خلوص و قدرت آن را حفظ می کنیم، بنابراین قادر خواهیم بود به تولید این بیولوژیک عالی که برای بیماران ما بسیار سودمند است، ادامه دهیم. آنها به این داروها اعتماد دارند زیرا به کاهش علائم آنها کمک می کنند.

• 

  تضمین ثبات در تولید بیودارویی

  تولید زیستی انسولین نوترکیب خوک = بیولوژیک با کیفیت خوب همه بیولوژیک ها باید سازگار باشند تا بتوانند کار موثر و قابل اعتمادی در درمان بیماری ها انجام دهند. اگر هر دسته از دارو ترکیب متفاوتی داشته باشد، ممکن است پزشکان و بیماران بدانند که آیا دارو اصلاً کار می کند یا خیر. Yaohai این را به خوبی می داند و تلاش زیادی برای ایجاد Smock Bank با کیفیت خوب انجام داده است. داشتن آن بانک برای اطمینان از ایمنی و کارایی هر دسته از بیولوژیک های ساخته شده بسیار مهم است. سپس می توان از سلول های حفظ شده برای ایجاد سلول های مشابه برای بیماران استفاده کرد، یک منبع بیولوژیک که هرگز تمام نمی شود.

چرا بانک سلولی اصلی میکروبی Yaohai را انتخاب کنید؟

• سیستم کیفیت و انطباق با مقررات جهانی

  Yaohai BioPharma، 10 CDMO میکروبی برتر که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را ادغام می کند. سیستم کیفیت ما که با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات بین المللی مطابقت دارد. تیم کارشناسان نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی مهارت دارند. ما از رویه های تولید قابل ردیابی محصولات با کیفیت و همچنین مطابقت با الزامات بانک سلولی اصلی میکروبی و EMA اتحادیه اروپا اطمینان می دهیم. استرالیا TGA و چین NMPA نیز برآورده شده است. Yaohai BioPharma با موفقیت یک ممیزی حضوری توسط یک فرد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) برای بررسی سیستم GMP و امکانات تولید ما انجام داد. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را تکمیل کردیم.

• زنجیره تامین و قابلیت های تولید قوی

  Yaohai Bio-Pharma، 10 تولیدکننده برتر محصولات بیولوژیکی، متخصص تخمیر میکروبی است. ما یک مرکز پیشرفته ایجاد کرده‌ایم که مجهز به امکانات مدرن و قابلیت‌های قوی تولید RD است. ما پنج خط تولید مواد دارویی داریم که با الزامات GMP برای تخمیر و خالص سازی میکروبی مطابقت دارند، و همچنین دو خط پایان پرکننده که برای کارتریج ها، ویال ها و همچنین سرنگ های از پیش پر شده خودکار هستند. مقیاس های تخمیر موجود از 100 لیتر تا 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر متغیر است. Microbial Master Cell Bank برای via ها 1 تا 25 میلی لیتر است، در حالی که مشخصات سرنگ های از پیش پر شده و پر کردن کارتریج 1 تا 3 میلی لیتر را پوشش می دهد. کارگاه تولید ما با cGMP سازگار است و عرضه ثابت نمونه های بالینی و همچنین اقلام تجاری را تضمین می کند. کارخانه ما مولکول های بزرگی تولید می کند که به کره زمین ارسال می شود.

• تخصص حرفه ای و تجربه گسترده

  Microbial Master Cell Bank پیشرو در CDMO بیولوژیک میکروبی است. تمرکز ما بر روی واکسن‌ها و درمان‌های تولید شده توسط میکروبی بوده است که برای مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و همچنین حیوانات خانگی مناسب است. ما پیشرفته‌ترین پلتفرم‌های RD و فناوری ساخت را داریم که کل فرآیند را از توسعه سویه‌های میکروبی و بانکداری سلولی، تا توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی را پوشش می‌دهد که ارائه موفقیت‌آمیز راه‌حل‌های نوآورانه را تضمین می‌کند. با گذشت زمان، ما دانش گسترده ای در مورد پردازش زیستی مبتنی بر میکروبی انباشته ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است، و ما به مشتریان خود کمک می کنیم تا از مقرراتی مانند مقررات FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا پیروی کنند. ما همچنین به آنها کمک می کنیم تا TGA استرالیا و NMPA چین را هدایت کنند. تخصص حرفه ای و تجربه گسترده ما به ما این امکان را می دهد که به سرعت به تقاضاهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی را ارائه دهیم.

• سفارشی سازی، کارایی و مقرون به صرفه بودن

  Yaohai Bio-Pharma تجربه تولید بیولوژیک های مشتق شده از میکروارگانیسم ها را دارد. ما راه‌حل‌های RD و ساخت مناسب را ارائه می‌کنیم و در عین حال خطر را به حداقل می‌رسانیم. ما با روش‌های متنوعی مانند بانک سلولی اصلی میکروبی واکسن‌ها (شامل پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و سیتوکین‌ها کار کرده‌ایم. ما در چندین میزبان میکروبی، از جمله مخمر خارج سلولی و داخل سلولی (بازده تا 15 گرم در لیتر) باکتری ترشح پری پلاسمیک، داخل سلولی محلول و اجسام انکلوژن (بازده تا 10 گرم در لیتر) تخصص داشتیم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 برای ایجاد واکسن های باکتریایی داریم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و همچنین کاهش هزینه های تولید تخصص داریم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که تحویل به موقع و با کیفیت پروژه را تضمین می کند. این به ما امکان می دهد محصولات منحصر به فرد شما را سریعتر به بازار ارائه دهیم.

دسته بندی محصولات مرتبط

• تولید پلاسمید AAV
• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید باکتریوفاژ AP205 VLP
• تولید باکتریوفاژ Q VLP
• تولید واکسن کایمریک VLP
• تولید واکسن های کونژوگه VLP

چیزی را که به دنبالش هستید پیدا نمی کنید؟
برای دریافت محصولات بیشتر با مشاورین ما تماس بگیرید.