Üks selline ettevõte, mis loob uskumatult ainulaadse toote, mida nad nimetavad saRNA-ks, on Yaohai. saRNA — väike aktiveeriv RNA. See Yaohai Toodet sisaldab elutähtsat molekuli, mis aitab meil kõndida ja paneb vere paksenema. Meil on ka geenid, mis on põhimõtteliselt juhised, mis ütlevad meie kehale, kuidas kasvada ja töötada. Arvestades selle protsessi võimsust, on ülimalt oluline tagada, et ravimina või katsevahendina kasutatav saRNA oleks kõrge kvaliteediga.
See on üks peamisi põhjuseid, miks on nii hädavajalik testida saRNA kvaliteeti, kuna need peavad olema väga spetsiifilised. Teisisõnu peaks meil olema kontroll geenide üle, milles saRNA-d toimivad. See ei tohiks häirida teisi geene, mida me muuta ei soovi. Kui see ei haaku õige geeni külge, võib majapidamisvalk põhjustada tõsist laastamistööd ja inimesele tahtmatult haiget teha, kuna see mõjutaks juhuslikke geene. See Yaohai saRNA-LNP kapseldamise protokoll võib põhjustada soovimatuid kõrvalmõjusid või käitumist, seega on oluline omada korralikku kontrolli.
Kuid stabiilsus on ka väga oluline põhjus kvaliteedi kontrollimiseks. Stabiilsus: saRNA peab olema tugev ja ei tohiks aja jooksul kergesti muutuda. Kui Yaohai Reporter saRNA ei ole stabiilne, võib see kergesti laguneda ja ei suuda enam soovitud funktsiooni täita. See suudab ja seega ei ole see tegevus võimeline geene kontrollima, mis on see, mida see kõige paremini teeb. Seetõttu peame kaitsma saRNA konstruktsiooni, et see saaks täielikult funktsioneerida.
Kuigi Yaohai kontrollib saRNA omadusi väga usinalt, võib tootmise käigus siiski probleeme tekkida. SaRNA-dega on üks levinud probleem ja see on, et need lagunevad kergesti kehas leiduvate valkude poolt, mida nimetatakse ensüümideks. Need ensüümid on mõeldud meie toidu seedimiseks ja asjade lagundamiseks, kuid sel juhul lagundavad nad ka saRNA-d.
Teine oluline taktika on panna saRNA-le palju teste. Nii saavad teadlased mitmete testide abil tuvastada kõik probleemid, mis võivad esile kerkida. Sel viisil jääb saRNA põhiolemuselt konstantseks, nii et see toimib alati samal prognoositaval viisil iga kord, kui seda rohkem tehakse. Nii meditsiinis kui ka eksperimenteerimises toimiva saRNA valmistamise võti on järjepidevus.
Nukleotiidide järjestamise tehnoloogia on viimastel aastatel revolutsiooniliselt muutunud. Järgmise põlvkonna järjestamine (NGS) on üks selline näide. Neid sekveneeritakse ka NGS-platvormil n arvuga, mis loeb korraga miljoneid nukleotiide. See mitte ainult ei aita teadlasel väga kiiresti koguda palju andmeid, vaid säästab neid ka andmete kogumise vigadest.
Võite kasutada ettevõtte NGS-i rajatisi, et teadlased saaksid teises otsas kontrollida saRNA-d, veendumaks, et see on spetsiifiline ega tee DNA sihtimist. See on kriitiline, kuna tahame tagada, et saRNA sihiks ainult meie huvipakkuvat geeni. Lisaks tervetele kontrollproovidele saab NGS-i kaudu tuvastada ka saRNA stabiilsust ja nukleotiidjärjestuse mutatsiooni või muutust. See aitab tagada, et saRNA teeb oma tööd ilma jooksmata.
Yaohai Bio-Pharma on saRNA kvaliteedikontroll mikroobse päritoluga bioloogilistes ainetes. Pakume nii kohandatud RD- kui ka tootmislahendusi, vähendades samas riske. Oleme osalenud paljudes modaalsustes, nagu rekombinantsed subühikuvaktsiinid, peptiidhormoonid, tsütokiinide kasvufaktorid, ühedomeenilised antikehad, ensüümid, plasmiidne DNA, mRNA ja muu. Oleme eksperdid mitmete mikroobide peremeesorganismide, näiteks pärmi rakuvälise ja intratsellulaarse (saagis kuni 15 grammi liitri kohta) bakterite periplasmaatilise sekretsiooni ning lahustuvate rakusiseste inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l) alal. Lisaks oleme bakteriaalsete vaktsiinide arendamiseks välja töötanud BSL-2 mikroobse fermentatsiooniplatvormi. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Tänu ülitõhusale tehnoloogiameeskonnale tagame kiire ja usaldusväärse projekti kohaletoimetamise ning toome teie tooted kiiremini turule.
saRNA kvaliteedikontroll on juhtiv mikrobioloogiline CDMO. Meie fookus on olnud mikroobide poolt toodetud vaktsiinidel ja ravimitel, mis sobivad inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on kõige eesrindlikumad RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis hõlmavad kogu protseduuri alates mikroobitüvede väljatöötamisest ja rakupangandusest kuni protsesside ja meetodite väljatöötamiseni kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, mis tagab uuenduslike lahenduste eduka tarnimise. Aja jooksul oleme kogunud tohutuid teadmisi mikroobipõhisest biotöötlusest. Üle 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja aitame oma klientidel järgida selliseid eeskirju nagu USA FDA ja EU EMA. Samuti aitame neil navigeerida Austraalia TGA-s ja Hiina NMPA-s. Meie professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda eritellimusel CDMO teenuseid.
saRNA kvaliteedikontroll on 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis hõlmab kvaliteedikontrolli ja regulatiivseid küsimusi. Oleme loonud tugeva kvaliteedisüsteemi, mis vastab kehtivatele GMP standarditele ja eeskirjadele kogu maailmas. Meie reguleeriv meeskond on hästi kursis ülemaailmsete reguleerivate raamistikega, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Garanteerime jälgitavad tootmisprotsessid ja tippkvaliteediga tooted, mis vastavad USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA reeglitele. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohapealse auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu akrediteeritud kvalifitseeritud isik (QP), et vaadata üle meie GMP süsteem ja tootmisüksus. Lisaks oleme läbinud esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi, ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi ja ISO45001 töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.
Yaohai Bio-Pharma, saRNA kvaliteedikontrolli 10 parimat tootjat, on spetsialiseerunud mikroobsele kääritamisele. Oleme loonud kaasaegse rajatise täiustatud rajatistega ja tugevate RD-tootmisvõimalustega. Saadaval on viis tootmisliini ravimainete jaoks, mis vastavad GMP standarditele mikroobide puhastamiseks ja kääritamiseks, ning kaks automaatset täitmis- ja viimistlemisliini viaalide, kassettide ja eeltäidetud nõelte jaoks. Saadaolevad fermentatsioonikaalud jäävad vahemikku 100L kuni 2000L. Viaali täitmise spetsifikatsioonid hõlmavad 1–25 ml. eeltäidetud kasseti või süstla täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1-3 ml. Tootmistöökoda on cGMP sertifikaadiga ning pakub kommerts- ja kliiniliste proovide kättesaadavust. Meie tehas toodab suuri molekule, mida eksporditakse üle kogu maailma.