Mikroobide põhirakupank

• 

  Bioloogia kvaliteedi tagamine

  Bioloogia on nii selgelt muutunud või habras, et me peame oma võrdlusi valima targalt, et need oleksid võimalikult head. Ehitamise ajal võivad ka asjad valesti minna, mis võivad mõjutada ravimite efektiivsust või nende ohutust patsientidele. Kvaliteedikontrollid kinnitavad patsientide ohutuse ja tõhususe seisukohalt, et bioloogilised ravimid on need, mida nad ütlevad. Yaohai Microbial MCB on kinnitatud, et nende loomulik kvaliteet on vastu võetud väga hoolikalt. Need kinnitused hoiavad ära käitusaegsed probleemid.

• 

  Usaldusväärse peamise rakupanga tähtsus

  Põhirakupank on maailmas väga oluline Rekombinantse insuliini mutatsiooni biotootmine. See on rakke sisaldav raamatukogu; samad rakud, mida me ajalooliselt taaskasutasime bioloogiliste ainete väljatöötamisel. Kumbki neist kohandas oma põhirakupankadest FR360-sse, millest parimad oleksid puhtad ja elujõulised rakud. Seetõttu võib see ebapiisavalt hooldatuna mõjutada rakkude terviklikkust ja viia lõpuks ohutute ja tõhusate ravimiteni. Rakkude kindlus on Yaohai pank, kus säilitame selle puhtuse ja tugevuse, et saaksime jätkuvalt toota seda suurepärast bioloogilist ainet, millest on meie patsientidele palju kasu. Nad loodavad nendele ravimitele, kuna need aitavad sümptomeid vähendada.

• 

  Biofarmatseutilise tootmise järjepidevuse tagamine

  Rekombinantse seainsuliini biotootmine = Hea kvaliteediga bioloogia Kõik bioloogilised ravimid peavad olema järjepidevad, et nad saaksid haiguste ravimisel tõhusat ja usaldusväärset tööd teha. Kui iga ravimipartii on erineva koostisega, võib arstidel ja patsientidel olla raske teada, kas ravim üldse toimib. Yaohai teab seda väga hästi ja on teinud suuri jõupingutusi, et luua hea kvaliteediga smock bank. Selle panga olemasolu on ülimalt oluline, et tagada iga valmistatud bioloogiliste ravimite partii ohutus ja tõhusus. Säilitatud rakke saab seejärel kasutada patsientide jaoks samade rakkude loomiseks – bioloogiliste ravimite varu, mis kunagi otsa ei saa.

Miks valida Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis ühendab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsed küsimused. Meie kvaliteedisüsteem, mis vastab nii kehtivatele GMP standarditele kui ka rahvusvahelistele eeskirjadele. Meie regulatiivsete ekspertide meeskond tunneb ülemaailmseid reguleerivaid raamistikke, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Tagame jälgitavad tootmisprotseduurid kvaliteetsed tooted, samuti vastavuse Microbial Master Cell Bank ja EU EMA nõuetele. Samuti on täidetud Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma läbis edukalt isikliku auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu kvalifitseeritud isik (QP), et uurida meie hea tootmistava süsteemi ja tootmisrajatist. Samuti lõpetasime ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud täiustatud rajatise, mis on varustatud kaasaegsete rajatiste ja tugevate RD-tootmisvõimalustega. Meil on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP nõuetele mikroobse kääritamise ja puhastamise osas, samuti kaks täitmis-viimistlusliini, mis on automatiseeritud kassettide, viaalide ja süstalde jaoks. Saadaolevad käärimiskaalud varieeruvad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L ja 2000L. Mikroobide põhirakupank viaadele on 1–25 ml, eeltäidetud süstalde ja kolbampulli täitmise spetsifikatsioonid hõlmavad aga 1–3 ml. Meie tootmistsehh on cGMP-ga ühilduv ja tagab pideva kliiniliste proovide ja kaubanduslike toodete tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mis saadetakse maakerale.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Microbial Master Cell Bank on juhtiv mikroobibioloogia CDMO. Meie fookus on olnud mikroobide poolt toodetud vaktsiinidel ja ravimitel, mis sobivad inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on kõige eesrindlikumad RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis hõlmavad kogu protseduuri alates mikroobitüvede väljatöötamisest ja rakupangandusest kuni protsesside ja meetodite väljatöötamiseni kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, mis tagab uuenduslike lahenduste eduka tarnimise. Aja jooksul oleme kogunud tohutuid teadmisi mikroobipõhisest biotöötlusest. Üle 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja aitame oma klientidel järgida selliseid eeskirju nagu USA FDA ja EU EMA. Samuti aitame neil navigeerida Austraalia TGA-s ja Hiina NMPA-s. Meie professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda eritellimusel CDMO-teenuseid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharmal on kogemusi mikroorganismidest saadud bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume kohandatud RD-lahendusi ja tootmist, minimeerides samal ajal riske. Oleme töötanud erinevate meetoditega, nagu vaktsiinide (sh peptiidide), kasvufaktorite, hormoonide ja tsütokiinide Microbial Master Cell Bank. Oleme spetsialiseerunud mitmetele mikroobsetele peremeesorganismidele, sealhulgas pärmi ekstratsellulaarsetele ja intratsellulaarsetele (saagis kuni 15 g/l) bakteritele periplasmaatilise sekretsiooni, lahustuvate intratsellulaarsete ja inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l). Meil on ka BSL-2 fermentatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Oleme spetsialiseerunud protsesside täiustamisele, toodete saagikuse suurendamisele, aga ka tootmiskulude vähendamisele. Meil on tõhus tehnoloogiameeskond, kes tagab projekti õigeaegse ja kvaliteetse elluviimise. See võimaldab meil teie eksklusiivseid tooteid kiiremini turule tuua.

Seotud tootekategooriad

• AAV plasmiidi tootmine
• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.