Στεριλής Εμπλήρωσης και Τελικών Επεξεργασιών

• 

  Ελάχιστος Κίνδυνος με Τεχνικές Ανυδρής Εξυπηρέτησης και Ολοκλήρωσης

  Διατηρώντας την ποιότητα των φαρμάκων μας, επιλέγουμε να χρησιμοποιήσουμε καθαρές μέθοδους γεμίζουσας και ολοκλήρωσης. Αυτές οι μέθοδοι απευθύνονται να αυξήσουν την προσπάθεια που χρειάζεται για να εισχωρήσουν γερμά στα φάρμακα κατά τις τελικές φάσεις της παραγωγής τους. Υπάρχουν ειδικές μέθοδοι και εξισοποίηση ώστε να φαίνεται πάντα καθαρό το πάντα. Όπως τα ειδικά ρούχα που φορούμε για να προστατεύσουμε το σώμα μας, ή την ειδικά σχεδιασμένη μηχανή που διατηρεί τα πάντα στεριλά. Δοκιμάζουμε αυστηρά τα προϊόντα μας για να εξασφαλίσουμε ότι είναι υψηλής ποιότητας.

• 

  Πληροφορική Υποστήριξης Κανονιστικών Προτύπων με Επιχειρήσεις Ανυδρής Εξυπηρέτησης και Ολοκλήρωσης

  Όλα τα φάρμακα φυσικά κατασκευάζονται με το υψηλότερο επίπεδο προσοχής για να βεβαιωθεί ότι θα είναι ασφαλή για τους ασθενείς από αυτά τα υγειονομικά όργανα. Θεσμοί όπως η FDA είναι πολύ επιφυλακτικοί σχετικά με τις διαδικασίες καθαρισμού και την ποιότητα του προϊόντος. Αυτές σχεδιάζονται για να προστατεύσουν τους ασθενείς και να βεβαιωθούν ότι λαμβάνουν τα σωστά φάρμακα. Έτσι, μέσω της χρήσης καθαρών γραμμών γεμισμού και ολοκλήρωσης, το Yaohai μπορεί να ακολουθήσει αυτούς τους κανόνες κοντά για να βεβαιωθεί ότι παρέχουμε στους πελάτες μας φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ασφαλή και υψηλής ποιότητας. Αυτοί οι κανόνες δεν είναι απλώς συμμόρφωση, αλλά υπηρετούν την υποχρέωση προς τους ασθενείς μας και την υγεία τους.

• 

  Βελτίωση της Ασφάλειας Προϊόντων με Πρωτόκολλα Ανυδρής Εξυπηρέτησης και Ολοκλήρωσης

  Οι αρχικές φάσεις που εμπλέκονται στην καθαρή γεμίσιμο και τελικοποίηση σχεδιάζονται ειδικά ώστε να παραμένετε ασφαλείς και να αποξενώνονται οι μικροβιολογικοί οργανισμοί, ώστε το φάρμακο να παραμένει αποτελεσματικό. Διαφοροποιούνται για να ελέγχουν την ποιότητα για το Yaohai. Αυτοί οι έλεγχοι διασφαλίζουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι ασφαλή και λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο. Για παράδειγμα, χρησιμοποιούμε μοναδικά φίλτρα που παγιδεύουν οποιουσδήποτε μικροβιολογικούς οργανισμούς πριν μπουν στα φάρμακά μας. Έχουμε πολύ πιο εξαντλητικές μεθόδους καθαρισμού των κανοτάμπλων ώστε να είναι πάντα σανιταρισμένα. Επιπλέον, δοκιμάζουμε θορυβαστικά για να διασφαλίσουμε ότι δεν υπάρχει μολυσμός και μετά χρησιμοποιούμε το σύστημα καθαρισμού μας για να εξαλείψουμε τον μολυσμό ώστε να μην εισέλθει σε κανένα από τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται.

Why choose Yaohai Στεριλής Εμπλήρωσης και Τελικών Επεξεργασιών?

• Δυνατή Υποδομή Εφοδιασμού και Παραγωγής

  Το Yaohai Bio-Pharma, μια από τις δέκα κορυφαίες εταιρίες για Στερεά Πληρωματικά και Τελική Επεξεργασία βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή φθορά. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύγχρονο εγκαταστήματα με ισχυρές δυνατότητες ΕΚ και προηγμένη υποδομή. Πέντε γραμμές παραγωγής φαρμάκων σύμφωνα με τις προδιαγραφές GMP για την καθαρισμό και τη φθορά μικροβιακών κυττάρων, μαζί με δύο γραμμές πληρωματικών και τελικής επεξεργασίας για φιάλες, καρτριτζ και προεμπλησμένα συριγγιά είναι διαθέσιμες. Οι κλίμακες φθοράς που είναι διαθέσιμες εκτεινονται από 100L έως 2000L. Οι προδιαγραφές γεμισμού για τις φιάλες είναι από 1ml έως 25ml, ενώ οι απαιτήσεις για προεμπλησμένες συριγγιές ή καρτριτζ είναι μεταξύ 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής είναι πιστοποιημένο cGMP και προσφέρει τη διαθεσιμότητα εμπορικών και κλινικών δειγμάτων. Τα μεγάλα μόρια που παράγονται στο εγκαταστήματά μας είναι διαθέσιμα για παράδοση σε ολόκληρο τον κόσμο.

• Προσαρμογή, Αποτελειότητα & Οικονομική Αποδοτικότητα

  Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που δημιουργούνται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες παραγωγής, ενώ ελαχιστοποιούμε τα κινδύνα. Έχουμε εργαστεί με διάφορες μοδαλιτές όπως αναδιπλασιασμένα υποενότητα εμβολίων, πεπτίδια, ormονές, κυτταρικά κυτοκίνητρα, γονιμοποιητικά παράγοντες, μονο-δομαίν αντισώματα, ένζυμα, πλάσμα DNA, το mRNA και άλλα. Ειδικευόμαστε σε διάφορους μικροοργανισμούς όπως μάγειρα (εξωκυτταρική και εσωκυτταρική κατάθεση - απόδοση μέχρι 15g/L), βακτήρια (εσωκυτταρική επιλύσιμη και σώματα περιclusão - απόδοση μέχρι 10g/L). Έχουμε επίσης δημιουργήσει ένα σύστημα φθοράς BSL-2 για να δημιουργήσουμε εμβολία Sterile Fill and Finish. Είμαστε ειδικοί στην βελτίωση των διεργασιών παραγωγής, αυξάνοντας τις αποδόσεις και μειώνοντας τους κόστους. Διαθέτουμε μια εξαιρετικά αποτελεσματική τεχνολογική ομάδα που εξασφαλίζει εγγύς και κορυφαίας ποιότητας παράδοση έργων. Αυτό μας επιτρέπει να παράγουμε τα ειδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Συμμόρφωση Κανονισμών

  Yaohai BioPharma, μία από τις δέκα κορυφαίες Μικροβιολογικές CDMO που εντάσσει τη διαχείριση ποιότητας και τις ρυθμιστικές υποθέσεις. Το σύστημα ποιότητάς μας είναι συμβατό με τις τρέχουσες προδιαγραφές GMP καθώς και με τις διεθνείς κανονιστικές διατάξεις. Η ομάδα μας από ειδικούς σε ρυθμιστικές υποθέσεις είναι ειδικευμένη στα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για να επιταχύνει τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Ασφαλίζονται αναμετρήσιμες διαδικασίες παραγωγής, ποιοτικά προϊόντα, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Στεριλ Fill και Finish και της Ευρωπαϊκής ΕΜΑ. Η Australia TGA και η China NMPA πληρούν επίσης. Το Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια άμεση ελέγχωση που διεξήχθη από έναν Προσωρινό Ατομικό της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Ολοκλήρωσαμε επίσης τις αρχικές ελέγχωσεις πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.

• Επαγγελματική Ειδικότητα & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι ηγετικός μικροβιολογικός CDMO. Το επίκεντρο μας έχει κεντριωθεί στη μικροβιακή παραγωγή Στερεών Γεμισμάτων και Εξυπηρέτησης και εμβολίων για τους ανθρώπους, την κτηνιατρική και τη διαχείριση της υγείας των ζώων σύντροφων. Διαθέτουμε κορυφαίες πλατφόρμες R&D και μεθόδους παραγωγής που καλύπτουν την ολική διαδικασία, από τη δημιουργία μικροβιακών φυλών και των τραπεζιών κυττάρων, μέχρι την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθόδων και την εμπορική και κλινική παραγωγή με εφαρμογή κορυφαίων λύσεων. Κατά τα χρόνια έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία με χρήση μικροβιακών πηγών. Έχουμε επιτυχώς ολοκληρώσει πάνω από 200 έργα σε παγκόσμιο επίπεδο και έχουμε βοηθήσει τους πελάτες μας να πλοηγούνται στις κανονιστικές απαιτήσεις της US FDA, της EU EMA, της Australia TGA και της China NMPA. Διαθέτουμε την ικανότητα να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO λόγω της εμπειρίας και της γνώσης μας.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• Αναλυτικές Μέθοδοι για Πλάσμα DNA
• Παραγωγή VLP Φαγίου AP205
• Παραγωγή VLP Φαγίου Q
• Παραγωγή Εμβολίων Chimeric VLP
• Παραγωγή Εμβολίων Conjugate VLP
• Παραγωγή Εμβολίων DNA
• Ζύμηση E. coli για παραγωγή VLP
• Παραγωγή Ανταγωνιστών GLP-1
• Παραγωγή Analog GLP-1

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους σύμβουλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.