Αποστειρωμένο γέμισμα και φινίρισμα

• 

  Ελαχιστοποίηση του κινδύνου με αποστειρωμένες τεχνικές πλήρωσης και φινιρίσματος

  Διατηρώντας την ποιότητα των φαρμάκων μας επιλέγουμε να χρησιμοποιούμε μεθόδους καθαρής πλήρωσης και φινιρίσματος. Αυτές οι μέθοδοι έχουν σκοπό να αυξήσουν την προσπάθεια που απαιτείται για την είσοδο μικροβίων στα φάρμακα κατά τα τελικά μέρη της παρασκευής τους. Υπάρχουν ειδικές μέθοδοι και εξοπλισμός ώστε όλα να φαίνονται καθαρά. Όπως οι ειδικές ρόμπες που φοράμε για να προστατεύσουμε το σώμα μας, ή το ειδικά σχεδιασμένο μηχάνημα που κρατά τα πάντα αποστειρωμένα. Δοκιμάζουμε αυστηρά τα προϊόντα μας για να διασφαλίσουμε ότι είναι και υψηλής ποιότητας. 

• 

  Τήρηση ρυθμιστικών προτύπων με αποστειρωμένες λειτουργίες πλήρωσης και φινιρίσματος

  Όλα τα φάρμακα φυσικά παρασκευάζονται με το υψηλότερο επίπεδο επαγρύπνησης για να διασφαλιστεί ότι θα είναι ασφαλή για τους ασθενείς από αυτές τις υπηρεσίες υγείας. Ιδρύματα όπως το FDA είναι πολύ προσεκτικά για τις διαδικασίες καθαρισμού και την ποιότητα των προϊόντων. Τα τελευταία έχουν σχεδιαστεί για να προστατεύουν τους ασθενείς και να διασφαλίζουν ότι λαμβάνουν τα σωστά φάρμακα. Επομένως, μέσω της χρήσης καθαρών γραμμών πλήρωσης και φινιρίσματος, η Yaohai μπορεί να ακολουθεί πιστά αυτούς τους κανόνες για να διασφαλίσει ότι παρέχουμε στους πελάτες μας φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ασφαλή και υψηλής ποιότητας. Αυτοί οι κανόνες δεν αποτελούν απλή συμμόρφωση, αλλά εξυπηρετούν τη δέσμευση προς τους ασθενείς μας και την υγεία τους.

• 

  Μεγιστοποίηση της ασφάλειας του προϊόντος με αποστειρωμένα πρωτόκολλα πλήρωσης και φινιρίσματος

  Τα αρχικά βήματα που αφορούν το καθαρό γέμισμα και το φινίρισμα είναι ειδικά σχεδιασμένα έτσι ώστε να παραμένετε ασφαλείς και τα μικρόβια να κρατούνται μακριά, ώστε το φάρμακο να παραμένει αποτελεσματικό. Διαφοροποιημένο για έλεγχο ποιότητας για Yaohai Αυτοί οι έλεγχοι διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα είναι ασφαλή και λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο. Για παράδειγμα, χρησιμοποιούμε μοναδικά φίλτρα που παγιδεύουν τυχόν μικρόβια πριν εισέλθουν στο φάρμακό μας. Έχουμε πολύ πιο ενδελεχείς μεθόδους καθαρισμού των κάδων, ώστε τα πάντα να απολυμαίνονται. Δοκιμάζουμε επίσης διεξοδικά για να διασφαλίσουμε τη μόλυνση και, στη συνέχεια, χρησιμοποιούμε το σύστημα καθαρισμού για να εξαλείψουμε τη μόλυνση, ώστε να μην μπορεί να εισχωρήσει σε κανένα από τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται. 

Γιατί να επιλέξετε Yaohai Sterile Fill and Finish;

• Ισχυρή Εφοδιαστική Αλυσίδα & Ικανότητες Κατασκευής

  Η Yaohai Bio-Pharma, ένα κορυφαίο 10 Sterile Fill and Finish βιολογικών προϊόντων, είναι ειδικός στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια σύγχρονη εγκατάσταση που διαθέτει ισχυρές δυνατότητες RD και προηγμένη υποδομή. Πέντε γραμμές παραγωγής για φάρμακα που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP για τον καθαρισμό και τη ζύμωση μικροβιακών κυττάρων μαζί με δύο γραμμές πλήρωσης και φινιρίσματος για φιαλίδια καθώς και προγεμισμένα φυσίγγια και βελόνες είναι άμεσα διαθέσιμα. Οι κλίμακες ζύμωσης που είναι διαθέσιμες για χρήση κυμαίνονται από 100L έως 2000L. Οι προδιαγραφές πλήρωσης για τα vias είναι 1 ml έως 25 ml, ενώ οι απαιτήσεις πλήρωσης προγεμισμένης σύριγγας ή φυσιγγίου είναι μεταξύ 1-3 ml. Το εργαστήριο παραγωγής είναι πιστοποιημένο cGMP και προσφέρει τη διαθεσιμότητα εμπορικών και κλινικών δειγμάτων. Τα μεγάλα μόρια που κατασκευάζονται στις εγκαταστάσεις μας είναι διαθέσιμα για παράδοση σε όλο τον κόσμο.

• Εξατομίκευση, Αποδοτικότητα και Κόστους Αποτελεσματικότητα

  Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην κατασκευή βιολογικών φαρμάκων που δημιουργούνται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε εξατομικευμένες λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες κατασκευής, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο. πλασμιδικό DNA το mRNA και άλλα Έχουμε εξειδικευτεί σε πολλά μικροοργανισμοί όπως η εξωκυτταρική και ενδοκυτταρική έκκριση ζυμομύκητα (αποδίδει έως και 15 g/L) βακτήρια ενδοκυτταρικά διαλυτά και εγκλειστικά σώματα (αποδόσεις έως 10 g/L) Έχουμε επίσης δημιουργήσει ένα σύστημα ζύμωσης BSL-2 για τη δημιουργία Sterile Fill and Finish εμβόλια Είμαστε ειδικοί σε βελτιστοποίηση των διαδικασιών παραγωγής αυξάνοντας τις αποδόσεις και μειώνοντας το κόστος Διαθέτουμε μια ομάδα τεχνολογίας υψηλής απόδοσης που διασφαλίζει έγκαιρη και υψηλής ποιότητας παράδοση έργου Αυτό μας επιτρέπει να παραδίδουμε τα μοναδικά προϊόντα σας πιο γρήγορα στην αγορά

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Κανονιστική Συμμόρφωση

  Yaohai BioPharma, ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τις ρυθμιστικές υποθέσεις. Το σύστημα ποιότητας μας που είναι συμβατό με τα τρέχοντα πρότυπα GMP καθώς και με τους διεθνείς κανονισμούς. Η ομάδα μας από ειδικούς σε ρυθμιστικά θέματα είναι ικανή σε παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για την επιτάχυνση των βιολογικών εκτοξεύσεων. Διασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής προϊόντων ποιότητας, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Sterile Fill and Finish και του EU EMA. Το TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας πληρούνται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν αυτοπρόσωπο έλεγχο που διενεργήθηκε από ένα Ειδικευμένο Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Ολοκληρώσαμε επίσης τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.

• Επαγγελματική Εξειδίκευση & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι ένα κορυφαίο μικροβιολογικό CDMO. Η εστίασή μας έχει επικεντρωθεί σε μικροβιακά παραγόμενα Sterile Fill and Finish και εμβόλια για τον άνθρωπο, την κτηνιατρική και τη διαχείριση της υγείας των κατοικίδιων ζώων. Διαθέτουμε υπερσύγχρονες πλατφόρμες RD και μεθόδους κατασκευής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία, ξεκινώντας από τη δημιουργία μικροβιακών στελεχών και την τράπεζα κυττάρων, έως την ανάπτυξη διεργασιών και μεθόδων έως την εμπορική και κλινική παραγωγή και την εφαρμογή λύσεων αιχμής. Με τα χρόνια έχουμε αποκτήσει τεράστια τεχνογνωσία στη βιοεπεξεργασία με χρήση μικροβιακών πηγών. Έχουμε παραδώσει με επιτυχία πάνω από 200 έργα σε όλο τον κόσμο και έχουμε βοηθήσει τους πελάτες μας να πλοηγηθούν στους κανονισμούς από το FDA των ΗΠΑ, το EU EMA, το TGA της Αυστραλίας και το China NMPA. Είμαστε σε θέση να αντιδρούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO χάρη στην τεχνογνωσία και τις γνώσεις μας.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• Αναλυτικές μέθοδοι για πλασμιδικό DNA
• Βακτηριοφάγος AP205 VLP Κατασκευή
• Βακτηριοφάγος Q VLP Κατασκευή
• Κατασκευή χιμαιρικών εμβολίων VLP
• Conjugate VLP Vaccines Manufacturing
• Παραγωγή εμβολίων DNA
• Ε. coli Fermentation for VLP Production
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Αναλογική Κατασκευή

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους συμβούλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.