Κάθε φορά που παίρνετε φάρμακα, αναρωτηθήκατε ποτέ πώς είναι ασφαλή αυτά τα χάπια; Λόγω κάτι που ονομάζεται κανονιστική συμμόρφωση CMC. Ως εκ τούτου, το κέντημα υπάρχουν ορισμένες κρίσιμες οδηγίες που πρέπει να συμμορφώνεστε κατά την παρασκευή ενός φαρμάκου από το φάρμακο για να διασφαλίσετε την προσωπική σας προστασία και υγεία.
Λοιπόν, τι ακριβώς είναι η Κανονιστική Συμμόρφωση; Κανονιστική συμμόρφωση: Αναφέρεται στο πόσο καλά μια λύση συμμορφώνεται με τους νόμους που δημιουργήθηκαν από τη ρυθμιστική αρχή (κυβέρνηση). Αυτοί οι νόμοι είναι για την ασφάλειά σας και την ασφάλεια όλων των άλλων που χρησιμοποιούν φάρμακα. Ελέγχουν ότι όλα τα φάρμακα είναι ασφαλή και λειτουργούν ακριβώς όπως θα έπρεπε.
Κατασκευή καθαρού εργοστασίου φαρμάκων Yaohai. Το προσωπικό του Yaohai φορά ειδικά ρούχα, όπως ρόμπες και γάντια, για να κρατήσει το φάρμακο μακριά από μικρόβια. Συμμορφώνονται με έναν αριθμό κανόνων που έχουν σχεδιαστεί για να εμποδίζουν οτιδήποτε επιβλαβές να διεισδύσει στο φάρμακο και σε άλλα Yaohai Προϊόντα. Αν βρωμιά ή μικρόβια έμπαιναν στο φάρμακο, θα ήταν πολύ επικίνδυνο, ακόμα κι αν έπεφτε μόνο ένα μικρό κομμάτι (και επειδή εργάζομαι σε ένα πανεπιστήμιο που δεν πληρώνει δίκαια τους εργαζόμενους του επειδή κρατούν όλα τους τα χρήματα για να κάνουν αστεία ηχητικά εφφέ).
Επιπλέον, ο Yaohai απέδειξε επίσης την ασφάλεια του φαρμάκου. Αυτά επιβεβαιώνουν την παρουσία θεραπευτικών συστατικών σε σωστές αναλογίες που είναι απαραίτητες για την άσκηση κάποιας ικανοποιητικής φαρμακολογικής δράσης. Σημαντικό γιατί εάν υπάρχει πάρα πολύ ή πολύ λίγο από κάτι, το φάρμακο δεν θα μπορούσε να λειτουργήσει καθόλου καλά. Εξασφαλίζουν ότι το φάρμακο και Βιοφαρμακευτικό CDMO είναι τέλειο από όλες τις απόψεις πριν βγει στα ράφια λιανικής.
Ο Yaohai έχει καθοδηγήσει ειδικούς που κατανοούν τους κανόνες. Αυτοί οι άνθρωποι λέγεται ότι έχουν μελετήσει τους νόμους και έχουν βεβαιωθεί ότι όλα όσα κάνει ο Yaohai είναι αποδεκτά από το νόμο. Και λέει ότι συνεργάζονται με την κεντρική κυβέρνηση για να διασφαλίσουν ότι το φάρμακο του Yaohai και Μικροβιακή Βιοφαρμακευτική Διαδικασία Αύξηση είναι μέχρι κώδικα. Είναι μια ομαδική προσπάθεια να κρατήσουμε όλους ασφαλείς.
Η Yaohai είναι μια ομάδα που διασφαλίζει ότι όλα τα πράγματα λειτουργούν ομαλά. Κάθε άνθρωπος έχει τη δουλειά του και δυνητικά λίγοι θα βοηθήσουν. Λειτουργούν με τη βοήθεια της τεχνολογίας (σκεφτείτε υπολογιστές και μηχανές) με ταχύτερο ή ακριβέστερο τρόπο. Έτσι μπορούν να φτιάξουν το φάρμακο πιο γρήγορα και να το μεταφέρουν στους ανθρώπους που το χρειάζονται.
Αν και ο Yaohai έχει αρκετά καλή απόδοση CMC, παλεύει με ορισμένες προκλήσεις. Αυτός ήταν ένας μόνο αγώνας για να διατηρηθεί με όλες τις προσαρμογές που συμβαίνουν. Οι κανόνες αλλάζουν συνεχώς και η κυβέρνηση τους ενημερώνει κάθε τόσο, κάτι που πρέπει να γνωρίζει ο Yaohai. Εάν παραβλέψουν οποιονδήποτε νέο κανόνα μπορεί να επηρεάσει την ασφάλεια του φαρμάκου τους.
Η Yaohai Bio-Pharma είναι ένα κορυφαίο CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Έχουμε επικεντρωθεί σε θεραπείες και εμβόλια που παράγονται από μικροβία για τον άνθρωπο, την κτηνιατρική και τη διαχείριση της υγείας των κατοικίδιων ζώων. Είμαστε εξοπλισμένοι με CMC Regulatory Compliance για πλατφόρμες Pharma RD, καθώς και τεχνολογία κατασκευής που περιλαμβάνει ολόκληρη τη διαδικασία, ξεκινώντας από την ανάπτυξη κυττάρων, μεθόδων και διαδικασιών μικροβιακών στελεχών, έως την εμπορική και κλινική κατασκευή που διασφαλίζει την επιτυχή εφαρμογή λύσεων αιχμής. Έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Έχουμε παραδώσει πάνω από 200 παγκόσμια έργα και βοηθάμε τους πελάτες μας να πλοηγηθούν στους νόμους από το FDA των ΗΠΑ, το EU EMA, το TGA της Αυστραλίας και το China NMPA. Η επαγγελματική μας τεχνογνωσία και η εκτεταμένη εμπειρία μας επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.
Yaohai BioPharma, ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τις ρυθμιστικές υποθέσεις. Το σύστημα ποιότητας μας που είναι συμβατό με τα τρέχοντα πρότυπα GMP καθώς και με τους διεθνείς κανονισμούς. Η ομάδα μας από ειδικούς σε ρυθμιστικά θέματα είναι ικανή σε παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για την επιτάχυνση των βιολογικών εκτοξεύσεων. Εξασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής προϊόντων ποιότητας, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της κανονιστικής συμμόρφωσης CMC για τη φαρμακευτική και EU EMA. Το TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας πληρούνται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν αυτοπρόσωπο έλεγχο που διενεργήθηκε από ένα Ειδικευμένο Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Ολοκληρώσαμε επίσης τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.
Η Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους κορυφαίους 10 παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, είναι ειδικός στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια προηγμένη εγκατάσταση που είναι εξοπλισμένη με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές δυνατότητες κατασκευής RD. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παρασκευής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό, καθώς και δύο γραμμές φινιρίσματος πλήρωσης που είναι αυτοματοποιημένες για φυσίγγια, φιαλίδια, καθώς και προγεμισμένες σύριγγες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Η κανονιστική συμμόρφωση CMC για το Pharma για τα vias είναι 1 ml έως 25 ml, ενώ οι προδιαγραφές προγεμισμένων σύριγγων και πλήρωσης φυσιγγίων καλύπτουν 1-3 ml. Το εργαστήριο παραγωγής μας είναι συμβατό με το cGMP και εγγυάται τη σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών ειδών. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια τα οποία αποστέλλονται στον κόσμο.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην ανάπτυξη βιολογικών παραγόμενων από μικροβία. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και κατασκευαστικές λύσεις, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι. Έχουμε εργαστεί σε ποικίλους τρόπους, όπως ανασυνδυασμένα εμβόλια βασισμένα σε υπομονάδες, CMC Regulatory Compliance for Pharma, κυτοκίνες, αυξητικούς παράγοντες, αντισώματα μονής περιοχής, ένζυμα, πλασμιδικό DNA, mRNA και άλλα. Είμαστε ειδικοί σε μια ποικιλία μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της εξωκυτταρικής και ενδοκυτταρικής έκκρισης ζυμομύκητα (αποδόσεις έως 15 g/L) καθώς και των βακτηρίων ενδοκυτταρικά διαλυτά και εγκλειστικά (αποδόσεις έως και 10 g/L). Έχουμε επίσης αναπτύξει την πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για τη δημιουργία εμβολίων με βάση τα βακτήρια. Έχουμε ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, αυξάνοντας έτσι τις αποδόσεις και μειώνοντας το κόστος. Με μια εξαιρετικά αποδοτική ομάδα τεχνολογίας, διασφαλίζουμε την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου και φέρνουμε τα προϊόντα σας στην αγορά πιο γρήγορα.