Όποτε παίρνεις φάρμακα, έχεις ποτέ σκεφτεί πώς αυτά τα γλυκόπιλα είναι ασφαλή; Επειδή υπάρχει κάτι που ονομάζεται συμμόρφωση κανονιστικής CMC. Έτσι υπάρχουν κάποιες κρίσιμες οδηγίες που πρέπει να συμμορφωθούν κατά την κατασκευή ενός φαρμάκου από το θεραπευτικό, για να εξασφαλιστεί η προστασία και η υγεία σου.
Λοιπόν, τι ακριβώς είναι η Υπακοή στις Κανονιστικές Προδιαγωγές; Η κανονιστική υπακοή: αναφέρεται σε πόσο καλά μια λύση συμμορφώνεται με τους νόμους που δημιουργούνται από τον κανονιστικό φορέα (κυβέρνηση). Αυτοί οι νόμοι είναι για την ασφάλειά σας και για την ασφάλεια όλων των άλλων που χρησιμοποιούν φαρμάκια. Ελέγχουν ότι όλα τα φάρμακα είναι ασφάλη και λειτουργούν ακριβώς όπως θα έπρεπε.
Ανάπτυξη ενός καθαρού εργοστασίου φαρμάκων της Yaohai. Οι υπάλληλοι της Yaohai φορούν ειδική ενδυμασία, όπως μπουσιές και δεξιάμανες, για να τηρούν τα φάρμακα μακριά από τα γερμά. Παρακολουθούν μια σειρά κανόνων που έχουν σχεδιαστεί για να προστατεύουν τα φάρμακα και άλλα προϊόντα της Yaohai από βλαβερές ουσίες. Προϊόντα . Εάν γη πήγαινε ή γερμά εισήλθαν στα φάρμακα, θα ήταν πολύ ασφαλή, ακόμη και αν μόνο ένα μικρό κομμάτι εισήλθε (και επειδή δουλεύω σε πανεπιστήμιο που δεν πληρώνει τους εργαζόμενους του δίκαια, γιατί κρατάει όλα τα χρήματά του για να φτιάχνει ενδιαφέρουσες ηχητικές επιδρομές).
Επιπλέον, η Yaohai απέδειξε και την ασφάλεια του φαρμάκου. Αυτά επιβεβαιώνουν την παρουσία θεραπευτικών συστατικών σε σωστές αναλογίες που είναι απαραίτητες για να εκφράσουν μια ικανοποιητική φαρμακολογική δράση. Είναι σημαντικό επειδή αν υπάρχει πολύ ή λιγότερο κάτι, το φάρμακο δεν θα λειτουργούσε καλά. Εγγυώνται ότι το φάρμακο και Biopharmaceutical CDMO είναι τέλειο σε όλες τις πτυχές πριν φτάσει στα εμπορικά θέματα.
Η Yaohai έχει εκπαιδεύσει ειδικούς που κατανοούν τους κανόνες. Αυτοί οι άνθρωποι λέγεται ότι έχουν μελετήσει τους νόμους και έχουν βεβαιωθεί ότι όλα όσα κάνει η Yaohai είναι αποδεκτά από τον νόμο. Και λέει ότι συνεργάζονται με την κεντρική κυβέρνηση για να βεβαιωθούν ότι το φάρμακο της Yaohai και Επανασκαλευμένη Διαδικασία Μικροβιακών Βιοφαρμακευτικών είναι σύμφωνα με τους κανόνες. Είναι μια ομαδική προσπάθεια για να διατηρηθεί η ασφάλεια για όλους.
Το Yaohai είναι μια ομάδα που διασφαλίζει ότι όλα τρέχουν με μαλακότητα. Κάθε άτομο έχει το έργο του και πιθανώς λίγοι θα βοηθήσουν. Δουλεύουν με τη βοήθεια της τεχνολογίας (σκεφτείτε υπολογιστές και μηχανές) για να επιτελούν τις εργασίες τους γρηγορότερα ή με ακριβέστερο τρόπο. Αυτός είναι ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να φτιάξουν φάρμακα γρηγορότερα και να τα παραχωρήσουν στους ανθρώπους που τα χρειάζονται.
Παρά την καλή απόδοση του Yaohai στον τομέα CMC, αγωνίζονται με ορισμένες προκλήσεις. Αυτή ήταν μια μόνιμη πρόκληση να διατηρήσουν με όλες τις προσαρμογές που γίνονται. Οι κανονισμοί αλλάζουν συνεχώς και η κυβέρνηση τους ενημερώνει κάθε τόσο & τότε, τα οποία το Yaohai πρέπει να γνωρίζει. Εάν παραλείψουν οποιαδήποτε νέα κανονισία, μπορεί να επηρεάσει την ασφάλεια των φαρμάκων τους.
Η Yaohai Bio-Pharma είναι ηγετικός CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Έχουμε επικεντρώσει την προσοχή μας στα φαρμακευτικά και εμβολίες που παράγονται από μικροβιώδεις για τον άνθρωπο, την κτηνιατρική και τη διαχείριση της υγείας των ζώων συντροφιάς. Διαθέτουμε σύστημα CMC Regulatory Compliance για φαρμακευτικές πλατφόρμες RD καθώς και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτει τον ολόκληρο προσανατολισμό, από την ανάπτυξη κυττάρων μικροβιακών φυλών, μεθόδων και διαδικασιών, μέχρι την εμπορική και κλινική παραγωγή, που εξασφαλίζει την επιτυχή εφαρμογή κορυφαίων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει μεγάλο όγκο εμπειρίας στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Έχουμε εκτελέσει πάνω από 200 παγκόσμια έργα και βοηθούμε τους πελάτες μας να πλοηγούνται μέσα από τους νόμους της Αμερικανικής FDA, της Ευρωπαϊκής EMA, της Αυστραλιανής TGA και της Κινεζικής NMPA. Η επαγγελματική μας εμπειρία και η εκτεταμένη εμπειρία μας επιτρέπει να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε ενδιαφέρουσες υπηρεσίες CDMO.
Yaohai BioPharma, μία από τις δέκα κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τα ρυθμιστικά θέματα. Το σύστημα ποιότητάς μας είναι συμβατό με τις τρέχουσες προδιαγραφές GMP καθώς και με τις διεθνείς κανονισμούς. Η ομάδα ειδικών μας σε ρυθμιστικά θέματα είναι εξοικειωμένη με τα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για να επιταχύνει τις βιολογικές εκκινήσεις. Εγγυόμαστε αναζητήσιμες διαδικασίες παραγωγής, ποιότητα προϊόντων, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Ρυθμιστικής Συμμόρφωσης CMC για Φαρμακευτικά και Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Η Australia TGA και η Κινεζική NMPA επίσης συμμορφώνονται. Το Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια ονομαστική ελέγχου που διεξήχθη από έναν Προσωρινό Έλεγχο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Ολοκλήρωσαμε επίσης τις αρχικές πιστοποιητικές ελέγχους του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.
Το Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους δέκα κορυφαίους παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή φθορά. Έχουμε δημιουργήσει μια προηγμένη εγκατάσταση που εξοπλίζεται με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές δυνατότητες παραγωγής με RD. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παραγωγής υλικού φαρμακευτικού που συμμορφώνονται με τα GMP κριτήρια για μικροβιακή φθορά και καθαρισμό, καθώς και δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού για καρτριτς, φιάλες και προεπιμπλωμένες συρίγγες. Οι διαθέσιμες κλίμακες φθοράς κυμαίνονται από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Η CMC Νομική Συμμόρφωση για Φαρμακευτικά για φιάλες είναι 1ml έως 25ml, ενώ οι προεπιμπλωμένες συρίγγες και οι προδιαγραφές γεμισμού καρτριτς καλύπτουν 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής μας είναι συμμορφωμένο με τα cGMP και εγγυάται σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών αντικειμένων. Το εργοστάσιο μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε ολόκληρο τον κόσμο.
Το Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην ανάπτυξη βιολογικών προϊόντων με βάση μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις ΕΚ και κατασκευής, ενώ εξασφαλίζουμε ότι δεν υπάρχουν κινδύνοι. Έχουμε εργαστεί σε διάφορες μοδαλιτήτες, όπως επανασυνδυασμένα εμβολία με βάση υποενότητες, συμμόρφωση CMC για τη φαρμακευτική βιομηχανία, κυτοκίνητρα, παράγοντες ανάπτυξης, μονοδομενικά αντισώματα, ένζυμα, πλάσμιδα DNA, το mRNA και άλλα. Είμαστε ειδικοί σε διάφορους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μεριστικών και ενδοκυτταρικών κυτταρικών κυττάρων μειάς (απόδοση μέχρι 15g/L) καθώς και των ενδοκυτταρικών διαλύσιμων και σωμάτων περιclusão (απόδοση μεγάλως μέχρι 10g/L). Επίσης, έχουμε αναπτύξει την πλατφόρμα μερισμού BSL-2 για να δημιουργήσουμε εμβολίες με βάση βακτήρια. Διαθέτουμε ιστορικό βελτίωσης των διεργασιών παραγωγής, με αποτέλεσμα την αύξηση των αποδόσεων και τη μείωση των κόστων. Με ένα αποτελεσματικό τεχνολογικό ομάδα, εξασφαλιζόμεθα επίκαιρη και ποιοτική παράδοση έργων και φέρουμε τα προϊόντα σας στην αγορά γρηγορότερα.