Οι Μελέτες Σταθερότητας Biologics είναι εξαιρετικά κρίσιμες τόσο για τη φαρμακευτική αγωγή όσο και για την υγεία των ασθενών. Τέτοιες μελέτες επιτρέπουν στους επιστήμονες να δουν πόσο ανθεκτικά είναι αυτά τα βιολογικά στην πραγματικότητα. Τα βιολογικά είναι ουσίες όπως πρωτεΐνες, πεπτίδια, εμβόλια και άλλα έμβια όντα που δημιουργούνται σε εργαστήριο. Θέλουν να μάθουν πώς διαρκούν αυτά τα προϊόντα στο ράφι και αν είναι και τα δύο ασφαλή για τους ασθενείς και αν κάνουν αυτό που υποτίθεται ότι πρέπει να κάνουν. Η Yaohai, μια μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία χρειάζεται πολύ χρόνο και χρήματα για να κάνει αυτές τις μελέτες. Θέλουν να είναι απολύτως βέβαιοι ότι τα προϊόντα τους λειτουργούν όσο καλύτερα μπορούν και βοηθούν όταν το χρειάζονται οι άνθρωποι.
Οι Μελέτες Βιολογικής Σταθερότητας είναι σημαντικές για την παραγωγή ασφαλούς και αποτελεσματικού φαρμάκου. Αυτού του είδους οι μελέτες είναι σημαντικές για βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας ευρείας σειράς ασθενειών, επειδή διασφαλίζουν ότι το φάρμακο δεν είναι εύθραυστο και χημικά σταθερό. Τα βιολογικά είναι γενικά πιο πολύπλοκα από τα κανονικά φαρμακευτικά φάρμακα. Αυτοί οι Γιαοχάι Προϊόντα αποτελούνται από τεράστια μόρια, που απλά χρειάζονται λίγη επιπλέον προσπάθεια για να διατηρηθούν σε κίνηση. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το μέγεθος καθώς και η πολυπλοκότητά τους κάνει και πάλι ότι οτιδήποτε αλλάζει στο περιβάλλον τους τα επηρεάζει διαφορετικά.
Η σταθερότητα των βιολογικών παραγόντων επηρεάζεται σε μεγάλο βαθμό από περιβαλλοντικούς παράγοντες και αλλάζει τόσο γρήγορα. Θερμοκρασία, υγρασία, φως (ή έλλειψη), οξύτητα και ούτω καθεξής. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι επιστήμονες κάνουν μελέτες για να μάθουν πόσο καλά αυτοί οι άλλοι παράγοντες προβλέπουν ποιος θα ανταποκριθεί καλά στις θεραπείες. Σε αυτά Ανάπτυξη Βιολογικής Αναλυτικής Μεθόδου, τοποθετούν τα βιολογικά προϊόντα με βάση τα κύτταρα σε μια ποικιλία διαφορετικών περιβαλλόντων και παρατηρούν τι τους συμβαίνει με την πάροδο του χρόνου.
Για να επιτρέψει πρόσθετη ακρίβεια στις μελέτες του, η Yaohai χρησιμοποιεί μια σειρά από στρατηγικές. Αναμφισβήτητα η πιο αποτελεσματική στρατηγική είναι η δημιουργία δοκιμών από άκρο σε άκρο που αναπαράγουν κοινές ροές εργασίας των χρηστών σε πλήρη στοίβα. Με άλλα λόγια, εργάζονται για να αναπαράγουν το πιθανό περιβάλλον που θα βιώσουν τα βιολογικά προϊόντα στον πραγματικό κόσμο, σύμφωνα με τους κατάλληλους κανόνες και κανονισμούς.
Ο Yaohai εξήγησε ότι η διεπιστημονική τους ομάδα κάνει ισχυρά σχέδια γύρω από αυτά, ανάλογα με τη σταθερότητα των μεμονωμένων βιολογικών. Αυτοί Ανάπτυξη Βιολογικών Συνθέσεων πρέπει να περιέχουν συγκεκριμένο φωτισμό, θερμοκρασίες και ταπεινότητα. Δοκιμάζουν εάν αυτά τα σχέδια λειτουργούν καλά σε μια διαδικασία που ονομάζεται επικύρωση μεθόδου. Το προϊόν πληροί τις Ορθές Πρακτικές Κατασκευής, οι οποίες είναι το κλειδί για τις κατευθυντήριες γραμμές του κλάδου.
Μόλις καθιερωθούν τα σχέδια σταθερότητας βιολογικών προϊόντων, πρέπει να ληφθεί μέριμνα για να διασφαλιστεί ότι όλοι οι εμπλεκόμενοι στις διαδικασίες παραγωγής ακολουθούν αυτά τα σχέδια σχολαστικά. Η Yaohai επικεντρώνεται στην εκμάθηση του προσωπικού της και στον έλεγχο: όλοι οι υπάλληλοί μας γνωρίζουν πραγματικά τα πρωτόκολλα που πρέπει να ακολουθήσουμε. Η αποτελεσματικότητα είναι κορυφαία στη διαδικασία κατασκευής καθώς παρέχεται σταθερή ακρίβεια και ποιότητα. Ως αποτέλεσμα, μπορούν να αποφύγουν τυχόν σφάλματα που θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα να επηρεαστεί η ακρίβεια των προϊόντων.
Οι πληροφορίες πεδίου που συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών είναι κρίσιμες για την εκτέλεση/εφαρμογή για την επιτυχία στην κατασκευή πλαστικών. Ή δεδομένα σε περίπτωση που χρειάζονται για να μπορέσουμε να παρακολουθήσουμε σημαντικές τάσεις και πώς διαφορετικοί παράγοντες συμβάλλουν στη σταθερότητα των βιολογικών. Αυτά τα δεδομένα είναι ανεκτίμητα καθώς επιτρέπουν στην εταιρεία να βελτιστοποιήσει τη διαδικασία παρασκευής της και τον τρόπο αποθήκευσης και συσκευασίας των βιολογικών φαρμάκων. Αυτή η ενέργεια μπορεί να βοηθήσει περισσότερο στη νομοθεσία ραφιών του προϊόντος και να παραμείνει ενεργή για μεγαλύτερη διάρκεια.
Η Yaohai Bio-Pharma, ηγέτης στις Μελέτες Βιολογικής Σταθερότητας Μικροβιακών Βιολογικών Φαρμάκων, βρίσκεται στο Jiangsu. Εστιάζουμε σε μικροβιακά παραγόμενα θεραπευτικά και εμβόλια που είναι κατάλληλα για τη διαχείριση της υγείας των ανθρώπων, των κτηνιατρικών και των κατοικίδιων ζώων. Διαθέτουμε σύγχρονες πλατφόρμες RD καθώς και πλατφόρμες τεχνολογίας κατασκευής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία, από τη μηχανική μικροβιακών στελεχών, την τράπεζα κυττάρων, την ανάπτυξη διεργασιών και μεθόδων, έως την εμπορική και κλινική κατασκευή, διασφαλίζοντας ότι μπορούμε να εξασφαλίσουμε την επιτυχή παροχή των πιο κομμένων ακραίες λύσεις. Έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στον τομέα της μικροβιακής βιοεπεξεργασίας. Περισσότερα από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία και υποστηρίζουμε τους πελάτες μας στην υπέρβαση κανονισμών, όπως αυτοί του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης με το TGA της Αυστραλίας και το China NMPA. Είμαστε σε θέση να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO χάρη στην εμπειρία και την τεχνογνωσία μας.
Το Yaohai BioPharma, ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO, ενσωματώνει θέματα ποιότητας και ρυθμίσεων. Διαθέτουμε ένα σύστημα ποιότητας που είναι πλήρως συμβατό με τα τρέχοντα πρότυπα GMP, καθώς και με τους διεθνείς κανονισμούς. Η ομάδα μας από ειδικούς σε ρυθμιστικά θέματα έχει βαθιά κατανόηση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις βιολογικές εκτοξεύσεις. Είμαστε σε θέση να εγγυηθούμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής και προϊόντα υψηλής ποιότητας που συμμορφώνονται με τους κανονισμούς από τον FDA των ΗΠΑ, τις Μελέτες Σταθερότητας Biologics, την TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας. Η Yaohai BioPharma πέρασε επιτυχώς έναν επιτόπιο έλεγχο που διενεργήθηκε στο Ειδικευμένο Πρόσωπο (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το σύστημα ποιότητας GMP και τον χώρο παραγωγής μας. Έχουμε επίσης περάσει από τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών προϊόντων που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD και κατασκευή, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον κίνδυνο. Έχουμε εργαστεί με διάφορες μεθόδους, όπως Μελέτες Σταθερότητας Βιολογικών Εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), αυξητικούς παράγοντες, ορμόνες και Κυτοκίνες. Εξειδικευθήκαμε σε πολλαπλούς μικροβιακούς ξενιστές, συμπεριλαμβανομένων εξωκυτταρικών και ενδοκυτταρικών ζυμομυκήτων (απόδοση έως 15 g/L) βακτηρίων περιπλασματικής έκκρισης, διαλυτών ενδοκυτταρικών και εγκλειστικών σωμάτων (απόδοση έως 10 γραμμάρια/L). Έχουμε επίσης μια πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για τη δημιουργία βακτηριακών εμβολίων. Ειδικευόμαστε στη βελτίωση των διαδικασιών, στην αύξηση των αποδόσεων των προϊόντων, καθώς και στη μείωση του κόστους παραγωγής. Έχουμε μια αποτελεσματική ομάδα τεχνολογίας που εγγυάται την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου. Αυτό μας επιτρέπει να παραδίδουμε τα αποκλειστικά προϊόντα σας πιο γρήγορα στην αγορά.
Η Yaohai Bio-Pharma, ένας κορυφαίος 10 κατασκευαστής βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια μονάδα παραγωγής Biologics Stability Studies με ισχυρές δυνατότητες RD και υπερσύγχρονες εγκαταστάσεις παραγωγής. Διατίθενται πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP για τον καθαρισμό και τη ζύμωση μικροβιακών κυττάρων, καθώς και δύο γραμμές πλήρωσης και φινιρίσματος για φιαλίδια και φυσίγγια, καθώς και βελόνες που είναι προγεμισμένες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης περιλαμβάνουν 100L, 500L, 1000L και 2000L. Οι προδιαγραφές πλήρωσης φιαλιδίων κυμαίνονται από 1ml - 25ml. οι προδιαγραφές πλήρωσης προγεμισμένης κασέτας ή σύριγγας κυμαίνονται μεταξύ 1-3 ml. Το εργαστήριο παραγωγής είναι συμβατό με cGMP και παρέχει σταθερή προμήθεια εμπορικών προϊόντων και κλινικών δειγμάτων. Οι εγκαταστάσεις μας παράγουν μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε όλο τον κόσμο.