Τα Σπουδές Σταθερότητας Βιολογικών είναι εξαιρετικά κρίσιμες για τόσο: φάρμακο & την υγεία των ασθενών. Τέτοιες σπουδές επιτρέπουν σε επιστήμονες να δουν πόσο δυνατά είναι αυτά τα βιολογικά στην πραγματικότητα. Τα βιολογικά είναι ουσίες όπως πρωτεΐνες, πεπτίδια, εμβολίες και άλλα ζωντανά πράγματα που δημιουργούνται σε μια εργαστήριο. Θέλουν να μάθουν πόσο μακριά κρατούν αυτά τα προϊόντα στο ράφι, και αν είναι ασφαλή για τους ασθενείς και κάνουν ό,τι είναι αναμενόμενο να κάνουν. Χρειάζεται πολύ χρόνο και χρήματα στο Yaohai, ένα μεγάλο φαρμακευτικό εταιρεία για να κάνει αυτές τις σπουδές. Θέλουν να είναι απολύτως σίγουροι ότι τα προϊόντα τους λειτουργούν καλύτερα από ό,τι μπορούν, και να βοηθούν όταν το χρειάζονται οι άνθρωποι.
Οι Σπουδές Σταθερότητας Βιολογικών είναι σημαντικές στην παραγωγή ασφαλούς και αποτελεσματικού φαρμάκου. Αυτοί τύποι σπουδών είναι σημαντικοί για τα φαρμακευτικά βιολογικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενός ευρύτερου φάσματος ασθενειών, επειδή εξασφαλίζουν ότι το φάρμακο δεν είναι ευαίσθητο και χημικά σταθερό. Τα βιολογικά είναι γενικά πιο περίπλοκα από τα κανονικά φαρμακευτικά φάρμακα. Αυτά τα Yaohai Προϊόντα αποτελούνται από τεράστια μόρια, τα οποία απλώς χρειάζονται λίγο περισσότερη προσπάθεια για να τα διατηρήσουμε σε κίνηση. Αυτό είναι λόγω της μεγέθουςς και ποικιλομορφίας τους, που ξανά φτιάχνει το ότι οποιαδήποτε αλλαγή στο περιβάλλον τους επηρεάζει διαφορετικά.
Η σταθερότητα των βιολογικών είναι υψίστα ανάλογη με περιβαλλοντικά παράγοντα και αλλάζει με τόσο μεγάλη ταχύτητα. Θερμοκρασία, υγρασία, φως (ή έλλειψη αυτού), οξύτητα και άλλα. Για αυτό οι επιστήμονες κάνουν σπουδές για να μάθουν πόσο καλά αυτοί οι παράγοντες προβλέπουν ποιος θα απαντήσει καλά στις θεραπείες. Σε αυτές Ανάπτυξη Μεθόδων Ανάλυσης Βιολογικών , βάζουν τα βιολογικά προϊόντα με βάση κύτταρα σε διάφορα περιβάλλοντα και παρατηρούν τι συμβαίνει με αυτά με την πάροδο του χρόνου.
Για να επιτρέψει περισσότερη ακρίβεια στις μελέτες της, η Yaohai χρησιμοποιεί μια σειρά στρατηγικών. Πιθανώς η αποτελεσματικότερη στρατηγική είναι να δημιουργούν τεστ από την αρχή μέχρι το τέλος που αντιγράφουν τα κοινά ρούτινες των χρηστών πλήρως στο stack. Άλλαξε λέξεις, εργάζονται για να αντιγράψουν το πιθανότερο περιβάλλον στο οποίο θα εμπλοκεύονται τα βιολογικά στον πραγματικό κόσμο, σύμφωνα με τους κατάλληλους κανόνες και κανονισμούς.
Ο Τζαοχαι εξήγησε ότι το διεπιστημονικό τους ομάδα κάνει αξιόλογες σχέσεις γύρω από αυτές, με βάση τη σταθερότητα των μεμονωμένων βιολογικών. Αυτές Ανάπτυξη Διατύπωσης Βιολογικών πρέπει να περιέχουν συγκεκριμένη ενεργότητα φωτισμού, θερμοκρασίες και υγρασία. Ελέγχουν αν αυτές οι σχέσεις λειτουργούν καλά σε έναν διαδικασία που ονομάζεται επιβεβαίωση μεθόδου. Το προϊόν ανταποκρίνεται στις Κανονικές Πρακτικές Παραγωγής, που είναι κλειδική για μια βιομηχανική κατεύθυνση.
Όταν οι σχέσεις σταθερότητας των βιολογικών οριστούν, πρέπει να γίνει προσοχή να συμμορφωθούν όλοι όσοι είναι εμπλεκόμενοι με τις διαδικασίες παραγωγής και να ακολουθούν τέτοιες σχέσεις με ακρίβεια. Ο Τζαοχαι επικεντρώνεται στη μάθηση του προσωπικού και ελέγχει: όλοι οι υπάλληλοί μας γνωρίζουν πραγματικά τα πρωτόκολλα που πρέπει να ακολουθήσουμε. Η αποτελειωτικότητα είναι κορυφαία στη διαδικασία παραγωγής, καθώς παρέχεται συνεχής ακρίβεια και ποιότητα. Έτσι, μπορούν να αποφύγουν οποιαδήποτε λάθη που μπορεί να επηρεάσουν την ακρίβεια των προϊόντων.
Οι πληροφορίες του πεδίου που συγκεντρώνονται κατά τη διάρκεια των μελετών είναι κρίσιμες για την εφαρμογή/υλοποίηση με σκοπό την επιτυχία στην παραγωγή με πλαστικά. Ή αλλιώς, οι δεδομένες χρειάζονται αν είναι απαραίτητες για να μπορούμε να παρακολουθούμε σημαντικές τάσεις και πώς διαφορετικοί παράγοντες συνεισφέρουν στη σταθερότητα των βιολογικών φαρμάκων. Αυτές οι δεδομένες είναι αξιόλογες, καθώς επιτρέπουν στην εταιρεία να βελτιώνει τη διαδικασία παραγωγής της και τον τρόπο με τον οποίο αποθηκεύουν και συσκευάζουν τα βιολογικά φάρμακα. Αυτή η δράση μπορεί να βοηθήσει στην επέκταση της ζωής του προϊόντος και να παραμένει ενεργό για μεγαλύτερες διαρκέιες.
Το Yaohai Bio-Pharma, ηγέτης στις μελετές σταθερότητας βιολογικών που προέρχονται από μικροοργανισμούς, βρίσκεται στο Τζιανγσού. Κεντρική μας προσοχή είναι στα φαρμακευτικά προϊόντα και τα εμβολία που παράγονται από μικροοργανισμούς και είναι κατάλληλα για τη διαχείριση της υγείας των ανθρώπων, των ζώων και των ζώων συντροφιάς. Διαθέτουμε σύγχρονες ερευνητικές και παραγωγικές τεχνολογικές πλατφόρμες που καλύπτουν τον ολόκληρο τον προσδιορισμό, από τη μηχανική των μικροβιακών φυλών, τις τραπεζικές κυττάρων, την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθόδων, μέχρι την εμπορική και κλινική παραγωγή, εξασφαλίζοντας ότι μπορούμε να εξασφαλίσουμε την επιτυχή παροχή των πιο προηγμένων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στον τομέα της μικροβιακής βιοεπεξεργασίας. Πάνω από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία και υποστηρίζουμε τους πελάτες μας να αντιμετωπίσουν κανονισμούς όπως εκείνους της US FDA και της EU EMA. Επίσης, τους βοηθούμε με την Australia TGA και την China NMPA. Διαθέτουμε την ικανότητα να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO ευνοώντας την εμπειρία και την ειδικεία μας.
Το Yaohai BioPharma, ένας από τους κορυφαίους 10 Microbial CDMO, ενσωματώνει θέματα ποιότητας και κανονιστικών υποθέσεων. Διαθέτουμε ένα σύστημα ποιότητας που είναι πλήρως συμβατό με τις τρέχουσες προδιαγραφές GMP, καθώς και με διεθνείς κανονισμούς. Η ομάδα μας από κανονιστικούς ειδικούς έχει βαθιά κατανόηση των παγκόσμιων κανονιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις κυκλοφορίες βιολογικών προϊόντων. Μπορούμε να εγγυηθούμε αναζητήσιμες διαδικασίες παραγωγής και προϊόντα υψηλής ποιότητας που συμμορφώνονται με τους κανονισμούς της FDA των ΗΠΑ, των Σπουδών Σταθερότητας Βιολογικών, της TGA της Αυστραλίας και της NMPA της Κίνας. Το Yaohai BioPharma έχει επιτυχώς περάσει μια επιτόπια έλεγχος από τον Ευρωπαϊκό Ένοπλο Πρόσωπο (QP) για το σύστημα ποιότητας GMP και την τοποθεσία παραγωγής μας. Έχουμε επίσης διεξαχθεί τις αρχικές πιστοποιητικές έλεξης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε ενδιαφέρουσες λύσεις RD και παραγωγή, ενώ ελαχιστοποιούμε το κίνδυνο. Έχουμε εργαστεί με διάφορες μεθόδους, όπως σπουδές σταθερότητας βιολογικών εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), αναπτυξιακών παραγόντων, ormονών και κυτταρικών κυνετικών. Ειδικευόμαστε σε πολλούς μικροβιακούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των μεριστών και ενδοκυτταρικών κανέντρων μάλλιστα (απόδοση μέχρι 15 g/L) βακτηριδίων περιπλασματικής κρύψης, ενδοκυτταρικής λύσιμης και σωμάτων περιclusão (απόδοση μέχρι 10 γραμμάρια/L). Διαθέτουμε επίσης μια πλατφόρμα ζύμησης BSL-2 για να δημιουργήσουμε βακτηριανά εμβόλια. Ειδικευόμαστε στη βελτίωση διεργασιών, αύξηση της απόδοσης προϊόντων, καθώς και μείωση των κόστων παραγωγής. Διαθέτουμε ένα αποτελεσματικό τεχνολογικό ομάδα που εγγυάται ενδεδειγμένη και ποιοτική παράδοση έργων. Αυτό μας επιτρέπει να παραχωρήσουμε τα εξοχικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους δέκα κορυφαίους κατασκευαστές βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή ζύμωση. Δημιούργησαμε μια εγκατάσταση παραγωγής μελετών σταθερότητας βιολογικών προϊόντων με ισχυρές δυνατότητες ΕΚ και κορυφαίες εγκαταστάσεις παραγωγής. Υπάρχουν πέντε γραμμές παραγωγής υλικού φαρμακευτικού που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP για την καθαρισμό και ζύμωση μικροβιακών κυττάρων, καθώς και δύο γραμμές γεμίσιμου για φιάλες και καρτριτζούς, καθώς και νεύρα που είναι προεγγεμένα γεμάτα. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης περιλαμβάνουν 100L, 500L, 1000L και 2000L. Οι προδιαγραφές γεμίσιμου φιαλών εκτείνονται από 1ml - 25ml. Οι προδιαγραφές γεμίσιμου προεγγειμένων καρτριτζών ή συριγγών εκτείνονται από 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής είναι συμμορφωμένο με τις κανονιστικές προδιαγραφές cGMP και παρέχει σταθερή παροχή εμπορικών προϊόντων και κλινικών δειγμάτων. Το εγκατεστημένο μας εγγιστήριο παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται παγκοσμίως.