Κάθε φορά που οι επιστήμονες αναπτύσσουν νέα φάρμακα, θέλουν να μπορούν να επιβεβαιώνουν ότι αυτά τα φάρμακα είναι και ασφαλή και χρήσιμα για τους ανθρώπους. Αυτά αποτελούνται από τα μοναδικά δομικά στοιχεία για αυτά τα πιο σύνθετα φάρμακα που μελετούν. Είναι βιολογικά, τα ίδια τα δομικά στοιχεία του σώματός μας. Η μελέτη των βιολογικών φαρμάκων βοηθά τους επιστήμονες να κατανοήσουν πώς λειτουργούν τα φάρμακα στον οργανισμό και τρόπους για να τα κάνουν να λειτουργούν ακόμα καλύτερα. Αυτή είναι μια σημαντική διαδικασία γιατί είναι αυτό που βοηθάει να διασφαλιστεί ότι οι άνθρωποι λαμβάνουν τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες.
Φυσικά, στο Yaohai χρησιμοποιούμε ειδικούς και προηγμένους τρόπους για να χαρακτηρίσουμε τα βιολογικά με στενές λεπτομέρειες. Διάφορες μεθοδολογίες όπως η φασματομετρία μάζας (MS) χρησιμοποιήθηκαν για το σκοπό αυτό. Η τεχνική επιτρέπει στους επιστήμονες να απεικονίσουν τα μικρότερα κομμάτια ενός βιολογικού με λεπτότερη λεπτομέρεια. Είναι παρόμοιο με τη χρήση ενός μεγεθυντικού φακού για να κοιτάξετε κάτι πολύ μικρό. Μία από τις μεθόδους που χρησιμοποιούμε είναι η υγρή χρωματογραφία Με αυτή τη μέθοδο, οι επιστήμονες μπορούν να διασπάσουν τα μυριάδες κομμάτια σε ένα βιολογικό και να εξετάσουν το καθένα ξεχωριστά. Κρατήστε τα χωριστά, ώστε οι επιστήμονες να μπορούν να αναλύσουν τη συμβολή κάθε στοιχείου στη συνολική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Τα βιολογικά φάρμακα είναι βασικοί μοχλοί της στοχευμένης έρευνας για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων που ανακουφίζουν τον ανθρώπινο πόνο. Τα βιοφαρμακευτικά είναι φάρμακα που παράγονται χρησιμοποιώντας ζωντανά κύτταρα και όχι χημικά. Τα βιοφαρμακευτικά, ή βιολογικά, είναι ένας τύπος βιολογικών προϊόντων που περιλαμβάνουν εμβόλια που βοηθούν στην πρόληψη ασθενειών και οι θεραπείες βοηθούν στην καταπολέμηση ασθενειών. Για την ανάπτυξη νέων και βελτιωμένων φαρμάκων, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τους μηχανισμούς αυτών των βιολογικών.
Πάντα μας αρέσει να λέμε ότι, στο Yaohai, έχουμε τα φώτα του εγκεφάλου μας 24/7 και σκεφτόμαστε πώς μπορούμε να φτιάξουμε καλύτερα βιοφαρμακευτικά προϊόντα. Αυτό περιλαμβάνει την εξέταση ζωντανών κυττάρων που αποτελούν τη βάση των βιολογικών. Δεδομένου ότι διαφορετικά κύτταρα παράγουν διαφορετικούς τύπους βιολογικών, Αναλυτικές μέθοδοι για πλασμιδικό DNA Η κατανόηση του είδους των κυττάρων που έχουμε σε αυτά τα μοσχεύματα θα μας βοηθήσει να γνωρίζουμε πόσο αποτελεσματικά συμπεριφέρεται αυτό το φάρμακο. Αυτές οι πληροφορίες μας βοηθούν στη δημιουργία φαρμάκων που είναι πιο αποτελεσματικά, με λιγότερες παρενέργειες.
Μαθαίνουμε επίσης στο Yaohai για να βελτιώσουμε τους τρόπους μάθησής μας. Σε αυτή τη διαδικασία, μας βοηθούν τα πιο πρόσφατα εργαλεία και τεχνολογία που είναι διαθέσιμα σήμερα. Είμαστε επίσης βέβαιοι ότι θα παρέχουμε στους επιστήμονές μας την κατάλληλη εκπαίδευση για τη σωστή χρήση αυτών των εργαλείων. Με αυτόν τον τρόπο, όταν τα βιολογικά μας αναλύονται από τους επιστήμονές μας, κάνουν το καλύτερο με αυτό που επιτρέπει η τρέχουσα τεχνολογία. Κάνοντας όλα αυτά τα πράγματα μας βοηθά να είμαστε σίγουροι ότι τα βιολογικά που παράγουμε είναι όσο πιο αποτελεσματικά και ασφαλή μπορούν να είναι.
Εδώ στο Yaohai, δεσμευόμαστε να υπερβούμε αυτές τις προκλήσεις. Με άλλα λόγια, δουλεύουμε χέρι-χέρι με τους πελάτες μας για να καταλάβουμε τι ακριβώς χρειάζονται. Ξέρουμε πώς να το χρησιμοποιήσουμε στην κατασκευή βιολογικών προϊόντων ακούγοντας τι έχουν να πουν οι πελάτες μας. Εμείς Βακτηριοφάγος AP205 VLP Κατασκευή εφαρμόζουμε επίσης τις πιο προηγμένες τεχνολογίες και πρωτοποριακές μεθόδους δοκιμαστικής πέτρας προκειμένου να εγγυηθούμε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιολογικών μας.
Όλοι γνωρίζουμε ότι η μελέτη είναι σημαντική — Βακτηριοφάγος Q VLP Κατασκευή Ωστόσο, δεν ξέρουμε όλοι πώς να το κάνουμε αυτό σωστά, ή τουλάχιστον να το κάνουμε καλύτερα. Στο Yaohai παίρνουμε στα σοβαρά τους τρόπους μελέτης σας. Αναγνωρίζουμε ότι μπορούμε να παράγουμε βιολογικά που λειτουργούν μόνο εάν είναι επίσης ασφαλή όταν χρησιμοποιούμε μεθοδολογίες αιχμής και σύγχρονη τεχνολογία. Η ομάδα μας επικεντρώνεται με πάθος στο να δανείσει την τεχνογνωσία της για να βοηθήσει τους πελάτες μας να επιτύχουν τα καλύτερα βιολογικά προϊόντα για τους ασθενείς παντού.
Η Yaohai Bio-Pharma είναι μια Top 10 βιολογική εταιρεία που ειδικεύεται στην Ανάπτυξη Αναλυτικών Μεθόδων Biologics. Έχουμε κατασκευάσει μια σύγχρονη μονάδα παραγωγής με ισχυρές δυνατότητες RD και σύγχρονες εγκαταστάσεις παραγωγής. Πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό μαζί με δύο γραμμές πλήρωσης και τελικές γραμμές για φιαλίδια και φυσίγγια καθώς και προγεμισμένες βελόνες είναι άμεσα διαθέσιμες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν μεταξύ 100L και 2000L. Ο όγκος γέμισης κυμαίνεται από 1ml έως 25ml. Οι σύριγγες ή τα φυσίγγια που είναι προγεμισμένα γεμίζουν με 3 έως 3.5 ml. Το εργαστήριο παραγωγής μας που είναι συμβατό με cGMP εξασφαλίζει συνεχή παροχή κλινικού δείγματος και εμπορικών προϊόντων. Οι εγκαταστάσεις μας παράγουν μεγάλα μόρια που εξάγονται σε όλο τον κόσμο.
Το Yaohai BioPharma είναι ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει ποιοτικό έλεγχο και Ανάπτυξη Αναλυτικών Μεθόδων Biologics. Έχουμε αναπτύξει ένα σταθερό σύστημα ποιότητας που συμμορφώνεται με τα τρέχοντα πρότυπα GMP και τις κανονιστικές απαιτήσεις παγκοσμίως. Η ρυθμιστική μας ομάδα έχει γνώση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων για την επιτάχυνση των βιολογικών εκκινήσεων. Διασφαλίζουμε ότι οι διαδικασίες παραγωγής είναι ανιχνεύσιμες με προϊόντα υψηλής ποιότητας, καθώς και συμμόρφωση με τους κανόνες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Το Australia TGA και το China NMPA συμμορφώνονται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν επιτόπιο έλεγχο που διενεργήθηκε από ένα Εξουσιοδοτημένο Πρόσωπο από την Ευρωπαϊκή Ένωση (QP) για να εξετάσει τη διαδικασία GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Περάσαμε επίσης με επιτυχία τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.
Η Biologics Analytical Method Development έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Παρέχουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και κατασκευαστικές λύσεις, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον κίνδυνο. Έχουμε πειραματιστεί με μια ποικιλία τεχνικών, όπως ανασυνδυασμένες κυτταρικές υπομονάδες εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), αυξητικούς παράγοντες, ορμόνες και κυτοκίνες. Έχουμε εξειδικευτεί σε πολλαπλούς μικροοργανισμούς όπως η εξωκυτταρική και ενδοκυτταρική έκκριση ζυμομύκητα (αποδόσεις έως 15 g/L) και τα βακτήρια ενδοκυτταρικά διαλυτά και εγκλειστικά σώματα (αποδόσεις έως 10 g/L). Έχουμε επίσης την πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για την ανάπτυξη βακτηριακών εμβολίων. Είμαστε ειδικοί στη βελτίωση των διαδικασιών, στην αύξηση των αποδόσεων των προϊόντων και στη μείωση του κόστους παραγωγής. Με μια αποτελεσματική ομάδα τεχνολογίας, διασφαλίζουμε την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου και φέρνουμε τα προϊόντα σας στην αγορά πιο γρήγορα.
Η Biologics Analytical Method Development κατέχει ηγετική θέση στο CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Η εστίασή μας έχει επικεντρωθεί σε εμβόλια και θεραπευτικά που παράγονται από μικροβία που είναι κατάλληλα για τη διαχείριση της υγείας του ανθρώπου, της κτηνιατρικής καθώς και για τα κατοικίδια ζώα. Διαθέτουμε τις πιο αιχμής πλατφόρμες RD και τεχνολογία κατασκευής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία, ξεκινώντας από την ανάπτυξη μικροβιακών στελεχών και τραπεζών κυττάρων, έως την ανάπτυξη διεργασιών και μεθόδων, έως την εμπορική και κλινική παραγωγή που διασφαλίζει την επιτυχή παράδοση καινοτόμων λύσεων. Με την πάροδο του χρόνου, έχουμε συσσωρεύσει τεράστιες γνώσεις για τη βιολογική επεξεργασία με βάση τα μικροβιακά στοιχεία. Πάνω από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία και βοηθάμε τους πελάτες μας να συμμορφωθούν με κανονισμούς όπως εκείνοι του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης να πλοηγηθούν στο TGA της Αυστραλίας και στο NMPA της Κίνας. Η επαγγελματική μας τεχνογνωσία και η εκτεταμένη εμπειρία μας επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε εξατομικευμένες υπηρεσίες CDMO.