GMP = গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস এটি নিয়মের একটি সিরিজ যা কোম্পানিগুলিকে তাদের পণ্যগুলি নিরাপদ এবং কার্যকর দেখতে, গুণমান সরবরাহ করার জন্য মেনে চলতে হবে। তাই এটি একটি রেসিপির মতই, যাতে নিশ্চিত করা যায় যে কিছুই ভুলভাবে করা হয় না। এটি এমন অনুভূতি যা প্রতিটি কোম্পানি অনুভব করতে পারে এবং বিশ্বাস করতে পারে যখন তারা এই নিয়মগুলি মেনে চলে।
রিকম্বিন্যান্ট: এটি রিকম্বিন্যান্ট দ্বারা অনুসরণ করা হয়। জিন: একটি শব্দ যা বিদ্যমান ডিএনএর বিভিন্ন টুকরো টুকরো এবং বিট থেকে নতুন ডিএনএ তৈরির প্রক্রিয়াকে বোঝায়। আপনি যদি ডিএনএকে ইট হিসাবে কল্পনা করেন, নতুন এবং উপভোগ্য কিছু তৈরি করতে দুটি ব্লক ব্যবহার করুন। এটি বিজ্ঞানের একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া এবং এনজাইম তৈরি করতে সাহায্য করে যা আমাদের শরীরে বা অন্যান্য পণ্যগুলিতে খুব নির্দিষ্ট কার্য সম্পাদন করতে পারে।
অন্যদিকে এনজাইম হল প্রোটিন যা রাসায়নিক বিক্রিয়ার হার বাড়ায়। এগুলি সামান্য র্যাডিকেলের অনুরূপ যা আপনাকে দ্রুত সেখানে যেতে সাহায্য করে। এনজাইম আমাদের খাদ্য হজম করে বা শক্তি উৎপাদনে সহায়তা করে; আমরা বলতে চাচ্ছি যে আপনি ডিএনএ থেকে বিশেষভাবে উচ্চ মানের এনজাইম তৈরি করেন এবং সবকিছু নিরাপদ এবং ভালভাবে কাজ করার জন্য ভাল নিয়ম অনুসরণ করুন — যেমন আমরা যখন কথা বলি GMP Semaglutide API উত্পাদন।
জে ফার্ম বায়োমেড অ্যানাল 53: 267-284; Elsevier51-এর অনুমতি নিয়ে GMP রিকম্বিন্যান্ট এনজাইমগুলির জন্য দুটি মূল সুবিধা রয়েছে, যার মধ্যে প্রথমটি হল সেগুলি প্রচুর পরিমাণে তৈরি করা যেতে পারে। এই এক আমরা ব্যাপক উত্পাদন করতে পারেন. এগুলি আরও শক্তিশালী, দীর্ঘস্থায়ী নেটিভ এনজাইম। এই স্থিরতার কারণে, তারা কম খরচে এবং প্রক্রিয়াকরণ এবং একক স্থান থেকে অন্য স্থানে রাখার জন্য চমৎকার হতে থাকে। এটি এমন কোম্পানিগুলির জন্য খুবই গুরুত্বপূর্ণ যাদের উভয়কেই তাদের সংরক্ষণ করতে হবে এবং তারপর এনজাইমগুলি পরিবহন করতে হবে।
দ্বিতীয়ত, আমরা বিশেষ কার্য সম্পাদনের জন্য তৈরি করা GMP রিকম্বিন্যান্ট এনজাইম ডিজাইন করতে পারি। না ভালভাবে শুধুমাত্র এনজাইম তৈরি করুন যা কিছু উপাদানকে অবনমিত করার ক্ষমতা রাখে বা মধ্যবর্তী উত্স হিসাবে বিশেষ পণ্যগুলিতে ব্যবহার করা যেতে পারে। এটি তাদের সাধারণ এনজাইমের তুলনায় অনেক বেশি বহুমুখী করে তোলে, কারণ সেগুলি বিভিন্ন শিল্পের জন্য কাস্টমাইজ করা যেতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, ওয়ার্ল্ড উইদাউট ওয়েস্ট এমন একটি কোম্পানির অনুরোধে একটি নতুন এনজাইম তৈরি করতে পারে যার একটি নির্দিষ্ট রাসায়নিক বিক্রিয়াকে অনুঘটক করার জন্য এটি প্রয়োজন।
তৃতীয়ত, রিকম্বিন্যান্ট এনজাইম GMP মান নিয়ন্ত্রণের অধীনে উত্পাদিত হয়। কিন্তু এর মানে এই যে ইয়াওহাইয়ের মতো কোম্পানিগুলিকে এই এনজাইমগুলি নিরাপদ এবং বিভিন্ন অ্যাপ্লিকেশনের জন্য উপযুক্ত তা নিশ্চিত করার জন্য অতিরিক্ত প্রচেষ্টা চালাতে হবে। যতক্ষণ না আমরা কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া পরিচালনা করি ততক্ষণ আমরা নিশ্চিত করতে পারি যে এনজাইমটি সঠিকভাবে সক্রিয় হয়েছে এবং এর কোনো নেতিবাচক পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া নেই।
ইয়াওহাই উৎপাদন করে জিএমপি সেমাগ্লুটাইড উত্পাদন, আমাদের খুব কঠোর নিরাপত্তা নিয়ম মেনে চলতে হবে। এটি নিশ্চিত করে যে আমাদের পণ্যগুলি ব্যবহার করা নিরাপদ এবং প্রত্যেকের জন্য কার্যকরভাবে কাজ করে৷ নির্দেশাবলী মধ্যে জিএমপি প্লাজমিড ডিএনএ উত্পাদন অন্যান্য বিভিন্ন পরিকল্পনা সাহায্য করতে পারে না, কারণ আমাদের সর্বত্র ফেডারেল সরকারী সংস্থাগুলির নীতিগুলি মেনে চলতে হবে৷
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্সের জিএমপি রিকম্বিন্যান্ট এনজাইম উত্পাদনের একজন নেতা, জিয়াংসুতে অবস্থিত। আমরা জীবাণু দ্বারা উত্পাদিত থেরাপিউটিকস এবং ভ্যাকসিনগুলির উপর ফোকাস করছি যা মানব, পশুচিকিত্সা এবং পোষা প্রাণীর স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার জন্য উপযুক্ত। আমাদের রয়েছে আধুনিক RD এর পাশাপাশি ম্যানুফ্যাকচারিং টেকনোলজি প্ল্যাটফর্ম যা সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াকে কভার করে, ইঞ্জিনিয়ারিং মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেন, সেল ব্যাঙ্কিং, প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতির বিকাশ থেকে শুরু করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিকাল ম্যানুফ্যাকচারিং পর্যন্ত, আমরা নিশ্চিত করতে পারি যে আমরা সর্বাধিক কাটিং-এর সফল সরবরাহ নিশ্চিত করতে পারি। প্রান্ত সমাধান। আমরা মাইক্রোবিয়াল জৈব প্রক্রিয়াকরণ ক্ষেত্রে প্রচুর অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। 200 টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদেরকে মার্কিন এফডিএ এবং ইইউ ইএমএ-র মতো নিয়ম কাটিয়ে উঠতে সহায়তা করি। আমরা অস্ট্রেলিয়া টিজিএ এবং চায়না এনএমপিএ দিয়েও তাদের সহায়তা করি। আমরা বাজারের প্রয়োজনীয়তার সাথে দ্রুত সাড়া দিতে এবং আমাদের অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতার জন্য কাস্টমাইজড CDMO পরিষেবা অফার করতে সক্ষম।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, জৈবিক পণ্যের শীর্ষ 10 প্রস্তুতকারক, মাইক্রোবিয়াল গাঁজনে বিশেষজ্ঞ। আমরা শক্তিশালী RD ক্ষমতা এবং অত্যাধুনিক উত্পাদন সুবিধা সহ একটি GMP রিকম্বিন্যান্ট এনজাইম উত্পাদন সুবিধা তৈরি করেছি। জীবাণু কোষগুলিকে শুদ্ধ ও গাঁজন করার জন্য জিএমপি স্ট্যান্ডার্ডের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ পাঁচটি ওষুধের পদার্থ উত্পাদন লাইন, সেইসাথে শিশি এবং কার্তুজের জন্য দুটি ফিল এবং ফিনিশ লাইন, সেইসাথে আগে থেকে ভরা সূঁচ পাওয়া যায়। উপলব্ধ গাঁজন স্কেল 100L, 500L, 1000L এবং 2000L অন্তর্ভুক্ত। 1ml - 25ml থেকে শিশিগুলি পূরণ করার জন্য নির্দিষ্টকরণ। প্রি-ভরা কার্তুজ বা সিরিঞ্জ ফিলিং স্পেসিফিকেশন 1-3ml এর মধ্যে। উৎপাদন কর্মশালাটি সিজিএমপি-সম্মত এবং বাণিজ্যিক পণ্য এবং ক্লিনিকাল নমুনাগুলির একটি স্থিতিশীল সরবরাহ সরবরাহ করে। আমাদের সুবিধা বড় অণু উত্পাদন করে যেগুলি বিশ্বব্যাপী পাঠানো হয়।
জিএমপি রিকম্বিন্যান্ট এনজাইম ম্যানুফ্যাকচারিং-এর জীববিজ্ঞান তৈরির অভিজ্ঞতা রয়েছে যা অণুজীব থেকে উদ্ভূত। আমরা ঝুঁকি কমানোর সাথে সাথে প্রস্তুতকৃত RD পাশাপাশি উত্পাদন সমাধান প্রদান করি। আমরা বিভিন্ন কৌশল নিয়ে পরীক্ষা করেছি, যেমন ভ্যাকসিনের রিকম্বিন্যান্ট সেলুলার সাবুনিট (পেপটাইড সহ), বৃদ্ধির কারণ, হরমোন এবং সাইটোকাইন। আমরা একাধিক অণুজীব যেমন খামির বহির্মুখী এবং অন্তঃকোষীয় নিঃসরণ (15g/L পর্যন্ত ফলন) এবং ব্যাকটেরিয়া অন্তঃকোষীয় দ্রবণীয় এবং অন্তর্ভুক্তি সংস্থাগুলিতে বিশেষীকরণ করেছি (10g/L পর্যন্ত ফলন)। ব্যাকটেরিয়ার ভ্যাকসিন তৈরির জন্য আমাদের কাছে BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও রয়েছে। আমরা প্রক্রিয়ার উন্নতি, পণ্যের ফলন বৃদ্ধি এবং উৎপাদন খরচ কমাতে বিশেষজ্ঞ। একটি কার্যকর প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা সময়মত এবং মানসম্পন্ন প্রজেক্ট ডেলিভারি নিশ্চিত করি এবং আপনার পণ্যগুলিকে দ্রুত বাজারে নিয়ে আসি।
ইয়াওহাই বায়োফার্মা, একটি জিএমপি রিকম্বিন্যান্ট এনজাইম ম্যানুফ্যাকচারিং মাইক্রোবিয়াল সিডিএমও, নিয়ন্ত্রক বিষয় এবং মান ব্যবস্থাপনাকে একীভূত করে। আমাদের একটি মানসম্পন্ন সিস্টেম রয়েছে যা বর্তমান GMP মান, সেইসাথে বিশ্বব্যাপী প্রবিধানের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ। আমাদের নিয়ন্ত্রক দল জৈবিক লঞ্চগুলিকে ত্বরান্বিত করার জন্য বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক কাঠামো সম্পর্কে জ্ঞানী। আমরা নিশ্চিত করি যে উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলি সন্ধানযোগ্য, উচ্চ-মানের পণ্য এবং US FDA এবং EU EMA-এর নিয়ম মেনে চলছে। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA এছাড়াও পূরণ করা হয়. ইয়াওহাই বায়োফার্মা আমাদের GMP গুণমান সিস্টেম এবং উত্পাদন সাইট নিশ্চিত করতে ইউরোপীয় ইউনিয়নের যোগ্য ব্যক্তি (QP) এর সাইটে সফলভাবে অডিট পাস করেছে। এছাড়াও আমরা ISO9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এবং ISO14001 এনভায়রনমেন্টাল ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের প্রাথমিক সার্টিফিকেশন অডিট পাস করেছি।