এই কারণে, যাওহাই-তে, আমরা GMP RSV G প্রোটিন উৎপাদনের জন্য আমাদের প্রয়োজন বুঝতে পারি। এটি আমাদের যাচাই করতে দেয় যে আমাদের পণ্যগুলি উভয়ই নিরাপদ এবং উচ্চ গুণের। GMP RSV G প্রোটিন উৎপাদনের জন্য কি অর্থ? আমরা পরবর্তী ধারণাগুলিতে আলোচনা করব যে কিভাবে আমরা GMP বা ভাল উৎপাদন ব্যবস্থা সংজ্ঞায়িত করি এবং উচ্চ-মানের আমাদের পণ্যগুলি উপন্যাসের জন্য বিভিন্ন কৌশল ব্যবহার করি।
বিভিন্ন দেশে বিভিন্ন মানদণ্ড রয়েছে উদাহরণ: *GMP: Good Manufacturing Practice। এটি একটি নিরাপদ এবং কার্যকর RSV G প্রোটিন উৎপাদনের জন্য আমরা যে নির্দেশিকা ব্যবহার করি। রেস্পিরেটরি সিঙ্কিশিয়াল ভাইরাস বা RSV নামে একটি ভাইরাসের কারণে অসুস্থ মানুষকে সাহায্য করার জন্য খুবই গুরুত্বপূর্ণ একটি পণ্য হল RSV G প্রোটিন। এএভি প্ল্যাজমিড নির্মাণ আপত্তি ছোট শিশুদের, ছোট ছেলেমেয়েদের এবং বৃদ্ধদের জন্য বিশেষভাবে গুরুতর হতে পারে। সুতরাং, আমাদের যে RSV G প্রোটিন প্রদান করা হচ্ছে তা উভয় নিরাপদ এবং উদ্দেশ্যমত উপযুক্ত হওয়ার অসাধারণ গুরুত্ব রয়েছে।
ওখানে ব্যাকটেরিওফেজ এপি২০৫ ভিএলপি নির্মাণ আমাদের GMP RSV G প্রোটিন তৈরিতে অনেকগুলি ধাপ জড়িত। আমাদের উপকরণের শোধতা এবং গুণের পরীক্ষা প্রথম ধাপ। এটি চূড়ান্ত উৎপাদনটি মানুষের ব্যবহারের জন্য নিরাপদ হবে তা যাচাই করতে প্রথম ধাপ। আমরা আমাদের যন্ত্রপাতি সাফ এবং সঠিকভাবে কাজ করছে কিনা তা নিশ্চিত করি। এই Yaohai তৈরির সময় দূষণ রোধ করতে সাহায্য করে।
আমরা তারপর আমাদের সমস্ত উপকরণকে এক ধরনের যন্ত্রের মধ্যে মিশিয়ে দিই যা 'বায়োরিয়েক্টর' নামে পরিচিত। তাই, আমাদের প্রক্রিয়ার এই অংশটি খুবই গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটি আমাদেরকে সবকিছু ভালভাবে এবং সমানভাবে মিশিয়ে দেয়। তারপর আমরা আমাদের মিশ্রণকে বায়োরিয়েক্টরে কয়েক দিন ডাক্তারি প্রক্রিয়ায় রাখি। তবে, এই সময়টি আমাদের উৎপাদনের বৃদ্ধির জন্য প্রয়োজনীয় যখন এটি বড় হয় এবং আরও কার্যকর হয়।
এরপর আমরা আমাদের পণ্যটি বায়োরেক্টর থেকে বের করে বিশুদ্ধ করি এবং তারপরে এটি ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত হয়। শুদ্ধিকরণ... এর মানে শুধু ধোয়া ব্যাকটেরিওফেজ কিউ ভিএলপি নির্মাণ পণ্যটি আরও বেশি করে তৈরি করা হবে যতক্ষণ না কোন অমেধ্য বা সুস্বাদু টুকরো-টুকরো অবশিষ্ট থাকবে। সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা: শেষ পর্যন্ত, আপনি কত কোডিং করেছেন তা বিবেচ্য নয় এবং এটি এখনও অ্যাপ্লিকেশনটি কে ব্যবহার করে তার উপর ভিত্তি করে পরিবর্তন হতে পারে। যা ইয়াওহাই আপনার বিক্রয় চালানোর আগে একটি পণ্যের মৌলিক পরীক্ষা।
আর তাই আমরা অনেক গুরুত্বপূর্ণ নিয়ন্ত্রক সীমাবদ্ধতা মেনে চলি কিভাবে আমরা আমাদের আরএসভি জি প্রোটিন তৈরি করি। মূলত এই নিয়মগুলো আমাদের সাহায্যের জন্য তৈরি করা হয়েছে যাতে আমাদের পণ্য নিরাপদ এবং শক্তিশালী কিনা তা পরীক্ষা করা যায়। উদাহরণস্বরূপ, আমরা আমাদের শ্রমিকদের সুশিক্ষিত করতে চাই। কেন এই প্রশিক্ষণ তাদের হস্তক্ষেপের কাজ করার উপায় জানতে মৌলিক। আমরা তাদের উপযুক্ত পোশাক পরিধান করতেও নিশ্চিত করি। এই কাইমেরিক ভিএলপি ভ্যাকসিন নির্মাণ পণ্যগুলো দূষিত না হয় তা নিশ্চিত করে।
এবং শেষ পর্যন্ত, আমাদের ভাল পরীক্ষার কভার নিখুঁত এবং মানের পণ্য নিশ্চিত করতে। এই কনজুগেট ভিএলপি ভ্যাকসিন নির্মাণ খুবই গুরুত্বপূর্ণ কারণ পরীক্ষা ছাড়া আমরা সম্ভাবনাময় সমস্যাগুলি আগে থেকে সমাধান করতে পারতাম এমন একটি পণ্য আমাদের গ্রাহকদের কাছে বিক্রি করতে যাচ্ছি। সমস্যাগুলি যত তাড়াতাড়ি চিহ্নিত করা যাবে ততই আমরা নিশ্চিত করতে পারি যে শীর্ষ পণ্যগুলি শুধুমাত্র তাদের কাছে যাবে যারা তা প্রয়োজন।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোবিয়াল উৎস থেকে উদ্ভূত জৈব পণ্যের ক্ষেত্রে অভিজ্ঞ। আমরা স্বার্থসেবী RD সমাধান এবং উৎপাদন প্রদান করি, এবং সম্ভাব্য ঝুঁকি কমিয়ে আনি। আমরা বিভিন্ন মডালিটি সহ কাজ করেছি, যার মধ্যে রয়েছে রিকম্বিনেন্ট সাবইউনিট ভ্যাকসিন, পিপটাইড হরমোন, সাইটোকাইন গ্রোথ ফ্যাক্টর, সিঙ্গেল-ডোমেইন এন্টিবডি এনজাইম, প্লাজমিড DNA বিভিন্ন mRNAs এবং আরও। আমরা বহুমুখী মাইক্রোবগুলি সহ বিশেষজ্ঞ, যার মধ্যে রয়েছে GMP RSV G প্রোটিন উৎপাদন (আন্তঃকোষীয় এবং বাইরের ছাড়ের হার সর্বোচ্চ 15g/L) এবং আন্তঃকোষীয় ঘুলনশীল ব্যাকটেরিয়া এবং ইনক্লুশন বডি (হার সর্বোচ্চ 10g/L)। আমরা BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও প্রতিষ্ঠা করেছি যা ব্যাকটেরিয়া-ভিত্তিক ভ্যাকসিন তৈরি করে। আমরা প্রক্রিয়া উন্নয়নে বিশেষজ্ঞ, পণ্য উৎপাদন বৃদ্ধি করি এবং উৎপাদন খরচ কমাই। আমাদের একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দল রয়েছে যা সময়মত এবং উচ্চ গুণবত্তার সাথে প্রকল্প পরিবেশন নিশ্চিত করে। এটি আপনার বিশেষ পণ্যগুলি বাজারে দ্রুত আনতে সাহায্য করে।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্স CDMO-তে অগ্রণী। আমাদের প্রধান ফোকাস হল পেটস, মানুষ এবং GMP RSV G প্রোটিন উৎপাদনের জন্য মাইক্রোবিয়াল টিকা এবং চিকিৎসা উত্পাদন। আমরা কাটিং-এড্জ RD প্ল্যাটফর্ম এবং উৎপাদন প্রযুক্তি দিয়ে সজ্জিত যা পুরো প্রক্রিয়াটি শুরু করে মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন উন্নয়ন এবং সেল ব্যাঙ্কিং থেকে, পদ্ধতি এবং প্রক্রিয়া উন্নয়ন এবং ক্লিনিকাল এবং বাণিজ্যিক উৎপাদন পর্যন্ত নতুন সমাধানের সফল সরবরাহ নিশ্চিত করে। বছরের পর বছর আমরা মাইক্রোবিয়াল-ভিত্তিক বায়ো প্রসেসিং-এ বিশাল জ্ঞান জমা করেছি। ২০০ টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের গ্রাহকদের যুক্তরাষ্ট্রের FDA এবং ইউরোপের EMA এর মতো নিয়মাবলী অতিক্রম করতে সাহায্য করি। আমরা একইভাবে অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA-তে তাদের পথ দেখাই। আমাদের অভিজ্ঞতা এবং বিশেষজ্ঞতার কারণে আমরা বাজারের দাবিতে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দিতে এবং ব্যবহারকারীর জন্য ব্যবহার্য CDMO সেবা প্রদান করতে সক্ষম।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, GMP RSV G প্রোটিন উৎপাদনের শীর্ষ ১০ জন প্রযোজকের একজন, মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশনে আসক্ত। আমরা একটি আধুনিক সুবিধা স্থাপন করেছি যা উন্নত সুবিধা এবং দৃঢ় RD উৎপাদন ক্ষমতা সহ রয়েছে। মাইক্রোবিয়াল শোধন এবং ফারমেন্টেশনের জন্য পাঁচটি উৎপাদন লাইন রয়েছে যা GMP মানদণ্ডের সাথে মেলে এবং বোতল এবং কার্ট্রিজ এবং প্রিফিলড সিলিন্ডারের জন্য দুটি অটোমেটিক ফিল এবং ফিনিশ লাইন রয়েছে। উপলব্ধ ফারমেন্টেশনের আকার হল ১০০L থেকে ২০০০L। বোতল ভর্তি নির্দিষ্টিকরণ ১ml - ২৫ml এর মধ্যে রয়েছে। প্রিফিলড কার্ট্রিজ বা সিলিন্ডার ভর্তি নির্দিষ্টিকরণ ১-৩ml এর মধ্যে রয়েছে। উৎপাদন কারখানা cGMP সার্টিফাইড এবং বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা উপলব্ধ রয়েছে। আমাদের কারখানা বড় অণুগুলি উৎপাদন করে যা বিশ্বব্যাপী রপ্তানি করা হয়।
যাওহাই বায়োফার্মা, শীর্ষ ১০টি GMP RSV G প্রোটিন উৎপাদনকারীর একটি, নিয়ন্ত্রণ বিষয়ক বিষয় এবং গুণবত্তা নিয়ন্ত্রণকে একত্রিত করে। আমাদের গুণবত্তা সিস্টেম বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণ বিধির সঙ্গত। আমাদের নিয়ন্ত্রণ দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণ ফ্রেমওয়ার্কের উপর গভীর বোধ রखে। এটি আমাদের জৈবিক উৎপাদনের শুরু ত্বরান্বিত করে দেয়। আমরা উচ্চ-গুণবত্তার উৎপাদন এবং মার্কা US FDA এবং EU EMA এর নিয়ন্ত্রণের সঙ্গতি নিশ্চিত করি। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA এর প্রয়োজনীয়তাও পূরণ করেছে। যাওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের (QP) একজন স্বীকৃত ব্যক্তি দ্বারা আমাদের GMP সিস্টেম এবং উৎপাদন ফ্যাক্টরি পরীক্ষা করার জন্য একটি স্থানীয় পর্যবেক্ষণ পাস করেছে। আমরা ISO9001 গুণবত্তা ব্যবস্থা এবং ISO14001 পরিবেশ ব্যবস্থা সম্পর্কে প্রাথমিক সার্টিফিকেশন পর্যবেক্ষণও পাস করেছি।