জিএমপি মাইক্রোবিয়াল সেল ব্যাংকিং প্রক্রিয়াটি জীববিজ্ঞানীয় ওষুধ আবিষ্কারের জন্য অপরিহার্য, যা বিজ্ঞানীদের ভালভাবে সহনশীল এবং দক্ষ ওষুধ উৎপাদন করতে সাহায্য করে। যাওহাই বলেন এটি শক্তিশালী সেল ব্যাংক থাকার কথা। এই সেল ব্যাংকগুলি নিশ্চিত করে যে, এই সেল থেকে উৎপাদিত ওষুধগুলি তাদের ব্যবহারকারীদের ক্ষতি করবে না। তাই, আসুন আরও গভীরে ঘুরে ফিরে জিএমপি মাইক্রোবিয়াল সেল ব্যাংকিং-এর ধারণার সাথে পরিচিত হই এবং এটি আপনার জন্য কি অর্থ বহন করে তা জানি।
ঔষধের উন্নয়ন ব্যাপকভাবে নির্ভর করে GMP Anti-MMRCD206 VHH সেল ব্যাঙ্কিং। এর জন্য, গ্রুপকে সংগ্রহ এবং সংরক্ষণ করতে হবে - বিশেষভাবে, যেগুলি বিভিন্ন ধরনের ওষুধে পরিণত হতে পারে। এই সেল ব্যাঙ্কগুলি মূলত জায়গা যেখানে সেলগুলি সংরক্ষিত থাকে, ফ্রিজড এবং থাওয়ানো হয়, এবং ট্র্যাক রাখা লগ দেখায় সেই সেলগুলি সময়ের সাথে কতবার বড় হয়েছে। এই ডেটার বিজ্ঞানীদের এবং ওষুধ তৈরি করা ব্যক্তিদের কাছে অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। এটি গ্যারান্টি দিতে পারে যে সেলগুলি উপলব্ধ থাকবে তাই তারা নিজেদের ডিভাইস তৈরি করতে পারবে ব্যাটারি আউট না হওয়ার কারণে।
GMP মাইক্রোবিয়াল সেল ব্যাঙ্কিং ব্যবহার করে আমার ঔষধ তৈরি করার দ্বারা আমি কি লাভ করি? এটি কার্যকরভাবে কিছু উৎপাদন সময় বাঁচাবে যা একটি গুরুত্বপূর্ণ সুবিধা কারণ এটি যাচাই করতে পারে যে কোষগুলি একাধিক উৎপাদনের মধ্যে সমান কিনা। এটি একই ব্যাটারির মধ্যে দু'বার পর দু'বার সমান কোষের গুণগত মান নিশ্চিত করে। গুণবাতি নিয়ন্ত্রণ - গুরুত্বপূর্ণ যেন চিকিৎসা আপনাকে নিরাপদভাবে ঘরে ফেরত নিয়ে আসে। একটি কোষ ব্যাঙ্ক প্রস্তুত থাকলে, ঔষধ তৈরি করা কোম্পানিগুলি তাদের শেষ ব্যাচের অভাবে পড়ার আগেই আরেকটি ব্যাচ তৈরি করতে পারে। এটি নিশ্চিত করতে হবে যে ভালো এবং নিয়মিত ঔষধের স্টক থাকে।
কোম্পানি একটি পেটেন্ট প্রক্রিয়া নিশ্চিত করতে হবে এবং তার কোষগুলি একটি GMP CMV এন্টিজেন উৎপাদন । এই সেলগুলি ওষুধ তৈরি করতে দরকার হয়, তাই এগুলিকে গিঙিভাইটিস এবং অন্যান্য দূষণজনিত বস্তু থেকে রক্ষা করতে হবে। এর মানে হল সেলগুলি শোধিত এবং জ্বালানিমুক্ত পরিবেশে বড় হচ্ছে। এছাড়াও এর মানে হল তাদের পরিবেশ শুদ্ধ এবং যে কোনো সম্ভাবনা দূষক থেকে মুক্ত, ঠিক আছে? সেলগুলি পরিবহন এবং রক্ষণাবেক্ষণের জন্য অতি নিম্ন উষ্ণতায় ক্রায়োপ্রেসার্ভেড হয়। সেল ব্যাঙ্কের আবশ্যক হল যখন সেলগুলি রক্ষণাবেক্ষণের সময় কোনো খারাপ জিনিস (যেমন ব্যাকটেরিয়া বা ভাইরাস যা ক্ষতিকারক হতে পারে) তাতে ঢুকে না। এই ধরনের যত্ন নেওয়ার মানে হল সেলগুলি উভয় শুদ্ধ এবং প্রস্তুত থাকা।
যেকোনো ওষুধকে মানুষের সাহায্যের জন্য বাজারে আনা হবার আগে তা প্রথমে অনুমোদিত হতে হবে। বর্তমান ভাল উৎপাদন প্রক্রিয়া (GMP) হল একটি নির্দেশিকা এবং প্রক্রিয়ার নিয়মসমূহের সেট, যা ওষুধ উৎপাদনের সময় অনুসরণ করা হয় যাতে গুণমান স্থাপন করা যায় এবং সবকিছু নিরাপদ, শুদ্ধ এবং কার্যকর হয়। GMP নির্দেশিকাগুলি ফডা এবং ইএমএ মতো সংগঠনগুলি দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়। তারা যাচাই করে যে ওষুধ তৈরির প্রক্রিয়ার প্রতিটি ধাপই সঠিকভাবে সম্পন্ন হচ্ছে। এই সীমাবদ্ধতার মধ্যে থাকলে, এটি কোষ ব্যাঙ্কিংকে একটি ট্রেসেবল প্রক্রিয়া করে তোলে। কোষ সম্পর্কে এই ধরনের তথ্য বিস্তারিত করা রেগুলেটরদের যখন সবকিছু যাচাই করতে আসে তখন অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ এবং আপনাকে সব নিরাপত্তা পদক্ষেপ পূরণ করা হয়েছে তা প্রমাণ করতে হবে।
প্রথম অক্ষর GMP HEV এন্টিজেন উৎপাদন প্রক্রিয়া সতর্কতার সাথে নমুনা গ্রহণ এবং বিশেষ পরিবেশ/ হোস্ট থেকে মাইক্রোবিয়াল সেল আলাদা করা হয়। এটি দূষণ ছাড়াই সতর্কতার সাথে করা হয়। যখন এই সেলগুলি আলাদা করা হয়, তখন তাদেরকে তাদের বৃদ্ধি এবং ভাগ করতে উৎসাহিত করা হয় এক অনন্য পরিবেশে। একবার গবেষকরা সবচেয়ে উপযুক্ত সেল লাইন চিহ্নিত করে তখন একটি প্রক্রিয়া যা ক্রায়োপ্রের্বেশন নামে পরিচিত, তা ব্যবহার করে সেটি ঠাণ্ডা করা হয়।
এই সেলগুলি যখন ফ্রিজড হয়, তখন সেল ব্যাঙ্ক -80°C তাপমাত্রায় তাদের সংরক্ষণ করে, যা তাদের অপ্টিমাল বৃদ্ধি তাপমাত্রা থেকে অনেক নিচে এবং তারা অনেক বছর ধরে স্থিতিশীল থাকে। সেলগুলি বিশেষ পাত্রে, যেমন ভাইল বা ক্যাপসুলে, রাখা হয় যা তৈরি করা হয় ক্রস-দূষণ রোধ করতে। যাতে সেলগুলি অন্য অনিচ্ছুক সেলের সাথে মিশে না। এবং যখন সুবিধা পাওয়া যায়, তখন উৎপাদন দলগুলি সেল ব্যাঙ্কে রাখা সেলের স্টক থেকে প্রয়োজনীয় সংখ্যক সেল নেয় যাতে তারা ঔষধ তৈরি শুরু করতে পারে।
GMP মাইক্রোবিয়াল সেল ব্যাংকিং হল মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্স CDMO-এর একটি প্রধান নেতা। আমাদের ফোকাস মানুষ, পশু এবং পেট স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার জন্য উপযুক্ত মাইক্রোবিয়াল-উৎপাদিত টিকা এবং চিকিৎসায়িক উৎপাদনের উপর ছিল। আমরা সবচেয়ে নতুন RD প্ল্যাটফর্ম এবং উৎপাদন প্রযুক্তি রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন উন্নয়ন এবং সেল ব্যাংকিং থেকে শুরু করে প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতি উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিক ও ক্লিনিক্যাল উৎপাদন পর্যন্ত সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াটি আবরণ করে, যা নতুন সমাধানের সফল প্রদান গ্রহণ করে। সময়ের সাথে, আমরা মাইক্রোবিয়াল-ভিত্তিক বায়ো প্রসেসিং-এর বিষয়ে বিশাল জ্ঞান জমা করেছি। ২০০ টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে, এবং আমরা আমাদের গ্রাহকদের যৌথ রাষ্ট্র US FDA এবং EU EMA এর মতো নিয়মাবলীতে অনুবর্তন করতে সাহায্য করি। আমরা অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA-তে পরিভ্রমণ করতেও তাদের সাহায্য করি। আমাদের পেশাদার বিশেষজ্ঞতা এবং ব্যাপক অভিজ্ঞতা আমাদের বাজারের দাবির সাথে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দেওয়ার এবং ব্যক্তিগত CDMO সেবা প্রদান করার অনুমতি দেয়।
যাওহাই বায়োফার্মা, একটি GMP মাইক্রোবিয়াল সেল ব্যাংকিং মাইক্রোবিয়াল CDMO, নিয়ন্ত্রণকারী বিষয়াদি এবং গুণবত্তা পরিচালনা একত্রিত করে। আমাদের কাছে বর্তমান GMP মানদণ্ডের সাথে সঙ্গত একটি গুণবত্তা ব্যবস্থা রয়েছে, এছাড়াও বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণকারী নিয়মাবলীর সাথেও সঙ্গত। আমাদের নিয়ন্ত্রণকারী দল বিশ্বজুড়ে নিয়ন্ত্রণকারী ফ্রেমওয়ার্কের উপর জ্ঞানী যা জৈব পণ্যের চালুকরণকে ত্বরিত করে। আমরা নিশ্চিত করি যে উৎপাদন প্রক্রিয়াগুলি ট্রেস করা যায়, উচ্চ-গুণবর্ধক পণ্য এবং আমেরিকা US FDA এবং EU EMA-এর নিয়মাবলীর সাথে সঙ্গত। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA-ও পূরণ করে। যাওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের Qualified Person (QP) এর সাইট অডিট পাস করেছে যা আমাদের GMP গুণবত্তা ব্যবস্থা এবং উৎপাদন স্থানকে নিশ্চিত করে। আমরা ISO9001 গুণবত্তা পরিচালনা ব্যবস্থা এবং ISO14001 পরিবেশ পরিচালনা ব্যবস্থার প্রাথমিক সার্টিফিকেশন অডিটও পাস করেছি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, GMP মাইক্রোবিয়াল সেল ব্যাংকিং-এর শীর্ষ ১০ উৎপাদকের একটি, মাইক্রোবিয়াল ফার্মেন্টেশনে নিয়োজিত। আমরা একটি আধুনিক সুবিধা সহ স্থাপনা করেছি এবং দৃঢ় R&D উত্পাদন ক্ষমতা রয়েছে। মাইক্রোবিয়াল পুরিফিকেশন এবং ফার্মেন্টেশনের জন্য GMP মানদণ্ডের পাঁচটি উৎপাদন লাইন এবং বাইয়াল এবং কার্ট্রিজ এবং প্রিফিলড সিলিন্ডারের জন্য দুটি অটোমেটেড ফিল এবং ফিনিশ লাইন উপলব্ধ। ফার্মেন্টেশনের পরিমাণ ১০০L থেকে ২০০০L পর্যন্ত বিভিন্ন। বাইয়াল ফিলিং নির্ধারণগুলি ১ml - ২৫ml এর মধ্যে চলে। প্রিফিলড কার্ট্রিজ বা সিলিন্ডার ফিলিং নির্ধারণগুলি ১-৩ml এর মধ্যে রয়েছে। উৎপাদন কারখানা cGMP সার্টিফাইড এবং বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা উপলব্ধ। আমাদের কারখানা বড় অণুসমূহ উৎপাদন করে যা বিশ্বব্যাপী রপ্তানি হয়।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা হল জে.এম.পি মাইক্রোবিয়াল সেল ব্যাংকিং মাইক্রোবিয়াল-ডেরিভড বায়োলজিক্সের জন্য। আমরা রেডি এবং প্রস্তুতকরণ সমাধান প্রদান করি, একই সাথে ঝুঁকি কমাই। আমরা প্রতিষেধক রিকম্বিনেন্ট সাবইউনিট টিকা, পিপটাইড হরমোন, সাইটোকাইন গ্রোথ ফ্যাক্টর, সিঙ্গেল-ডোমেইন অ্যান্টিবডি, এনজাইম, প্লাজমিড ডিএনএ, এমআরএনএ এবং অন্যান্য বিভিন্ন মডালিটিতে জড়িত ছিলাম। আমরা বিভিন্ন মাইক্রোবিয়াল হোস্টের বিশেষজ্ঞ, যেমন ইংট্রাসেলুলার এবং এক্সট্রাসেলুলার ইস্ট (প্রতি লিটারে ১৫ গ্রাম পর্যন্ত উৎপাদন) ব্যাকটেরিয়া পেরিপ্লাজমিক সেক্রেশন এবং সলুবল ইনক্লুশন বডি (প্রতি লিটারে ১০ গ্রাম পর্যন্ত উৎপাদন)। এছাড়াও, আমরা ব্যাকটেরিয়াল টিকা উন্নয়নের জন্য BSL-2 মাইক্রোবিয়াল ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্ম উন্নয়ন করেছি। আমাদের উৎপাদন প্রক্রিয়া উন্নত করার একটি ইতিহাস রয়েছে, যা ফলে উৎপাদন বৃদ্ধি এবং খরচ কমে। একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা দ্রুত এবং নির্ভরশীল প্রজেক্ট ডেলিভারি গ্যারান্টি করি এবং আপনার পণ্যগুলি বাজারে দ্রুত আনি।