Яохай ведае, што неабходна ствараць новыя лекі, каб зрабіць людзей з хваробамі здаровымі і больш здаровымі. У свеце, які складаецца з мільярдаў людзей, існуюць тысячы хвароб, і новыя лекі могуць пераўтварыць мільёны ці нават больш людзей ва ўсім свеце. Вось дзе мы пераходзім да асноўных тэрапеўтычных прэпаратаў: Біявытворчасць аналагавага рэкамбінантнага інсуліну, у якім мы вырабляем гэтыя лекі з выкарыстаннем жывых клетак. Біяпрэпараты - гэта тып лекаў, якія выкарыстоўваюцца для лячэння пэўных захворванняў. Мы можам вырабляць добрыя, здаровыя бялкі ў гэтай машыне біявытворчасці, каб дапамагчы хворым людзям. Гэта дазваляе нам ствараць моцнадзейныя і эфектыўныя лекі, якія ўмацоўваюць здароўе нашага арганізма — у гэтым сіла біявытворчасці.
Гэта можа ўскладніць вытворчасць біяпрэпаратаў, таму што, як я ўжо казаў, мы працуем з клеткамі - кожны раз, калі мы вырабляем партыю біяпрэпаратаў, гэта можа быць крыху іншым. Гэта адбываецца таму, што вавёркі, якія дапамагаюць людзям, ствараюцца з кожнай партыі клетак з цягам часу, а колькасць, якую яны вырабляюць і дастаўляюць, адрозніваецца. Затым Yaohai стварыў мікробны галоўны банк клетак і распрацаваў рашэнне. Гэты банк быў падмацаваны чысцінёй і сумленнасцю чыстых правераных прыродных хімічных рэчываў. Такім чынам, выкарыстоўваючы захоўваемую ячэйку, мы можам вырабляць партыі, падобныя па ўласцівасцях першай партыі, і, такім чынам, дапамагае нам кантраляваць, наколькі паслядоўнымі будуць нашы лекі. У выніку мы павінны распрацоўваць кожны прэпарат ідэальна для пацыентаў.
Біяпрэпараты настолькі выразна зменены або далікатныя, што мы павінны разумна выбіраць параўнанне, каб зрабіць яго як мага лепшым. Падчас зборкі таксама могуць пайсці не так, што можа паўплываць на эфектыўнасць лекаў або іх бяспеку для пацыентаў. Праверкі якасці пацвярджаюць для бяспекі і эфектыўнасці пацыентаў, што біяпрэпараты з'яўляюцца такімі, якімі яны з'яўляюцца. Yaohai Microbial MCB пацверджана, што іх натуральная якасць атрымана вельмі ўважліва. Гэтыя праверкі дазволяць прадухіліць праблемы з часам працы.
Галоўны банк клетак вельмі важны ў свеце Біявытворчасць мутацыі рэкамбінантнага інсуліну. Гэта бібліятэка, якая змяшчае вочкі; тыя самыя клеткі, якія мы гістарычна выкарыстоўвалі б паўторна пры распрацоўцы біяпрэпаратаў. Любы з іх адаптаваны да FR360 са сваіх галоўных банкаў клетак, лепшымі з якіх будуць чыстыя і жыццяздольныя клеткі. Такім чынам, пры неадэкватным абслугоўванні гэта можа паўплываць на цэласнасць клетак і ў канчатковым выніку прывесці да бяспечных і эфектыўных лекавых сродкаў. Крэпасць клетак - гэта банк Yaohai, дзе мы захоўваем яе чысціню і патэнцыю, таму мы зможам працягваць вырабляць гэты выдатны біялагічны прэпарат, які прыносіць вялікую карысць нашым пацыентам. Яны спадзяюцца на гэтыя лекі, таму што яны дапамагаюць паменшыць сімптомы.
Біявытворчасць рэкамбінантнага свінога інсуліну = Біяпрэпараты добрай якасці Усе біяпрэпараты павінны быць аднастайнымі, каб яны маглі эфектыўна і надзейна лячыць хваробы. Калі кожная серыя лекаў мае розны склад, урачам і пацыентам можа быць цяжка даведацца, ці будзе лекі наогул дзейнічаць. Кампанія Yaohai гэта добра ведае і прыклала вялікія намаганні для стварэння якаснага банка халатаў. Вельмі важна мець гэты банк, каб гарантаваць бяспеку і эфектыўнасць кожнай партыі зробленых біяпрэпаратаў. Затым захаваныя клеткі можна выкарыстоўваць для стварэння такіх жа клетак для пацыентаў, запасу біяпрэпаратаў, які ніколі не заканчваецца.
Yaohai BioPharma, топ-10 мікробных CDMO, які аб'ядноўвае кіраванне якасцю і рэгуляванне. Наша сістэма якасці адпавядае дзеючым стандартам GMP, а таксама міжнародным правілам. Наша каманда экспертаў па нарматыўных правах валодае глабальнай нарматыўнай базай для паскарэння запуску біялагічных прадуктаў. Мы гарантуем прасочванне вытворчых працэдур, якасць прадукцыі, а таксама адпаведнасць патрабаванням Microbial Master Cell Bank і EU EMA. Аўстралія TGA і Кітай NMPA таксама выкананы. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла асабісты аўдыт, праведзены кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP), каб праверыць нашу сістэму GMP і вытворчыя магутнасці. Мы таксама завяршылі першапачатковы сертыфікацыйны аўдыт сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.
Кампанія Yaohai Bio-Pharma, якая ўваходзіць у топ-10 вытворцаў біялагічных прадуктаў, з'яўляецца спецыялістам у галіне мікробнай ферментацыі. Мы стварылі перадавое прадпрыемства, якое абсталявана сучасным абсталяваннем і магутнымі вытворчымі магчымасцямі RD. У нас ёсць пяць ліній па вытворчасці лекавых субстанцый, якія адпавядаюць патрабаванням GMP для мікробнай ферментацыі і ачысткі, а таксама дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення для картрыджаў, флаконаў, а таксама напоўненых шпрыцаў. Даступныя маштабы закісання вар'іруюцца ад 100 л да 500 л, 1000 л і 2000 л. Microbial Master Cell Bank для адтулін складае ад 1 да 25 мл, у той час як спецыфікацыі напаўнення папярэдне напоўненых шпрыцаў і картрыджаў ахопліваюць 1-3 мл. Наша вытворчая майстэрня адпавядае патрабаванням cGMP і гарантуе стабільныя пастаўкі клінічных узораў, а таксама камерцыйных тавараў. Наш завод вырабляе вялікія малекулы, якія адпраўляюцца па ўсім свеце.
Microbial Master Cell Bank з'яўляецца вядучым у галіне мікробных біяпрэпаратаў CDMO. Наша ўвага была засяроджана на вакцынах і лячэбных прэпаратах, вырабленых з мікробаў, якія падыходзяць для аховы здароўя людзей, ветэрынарыі і хатніх жывёл. У нас ёсць самыя сучасныя платформы RD і тэхналогія вытворчасці, якія ахопліваюць усю працэдуру, пачынаючы з распрацоўкі мікробных штамаў і банка клетак, да распрацоўкі працэсаў і метадаў, да камерцыйнай і клінічнай вытворчасці, што забяспечвае паспяховую дастаўку інавацыйных рашэнняў. З цягам часу мы назапасілі велізарныя веды аб біяапрацоўцы на аснове мікробаў. Больш за 200 праектаў былі паспяхова завершаны, і мы дапамагаем нашым кліентам выконваць такія правілы, як FDA ЗША і EMA ЕС. Мы таксама дапамагаем ім арыентавацца ў Аўстраліі TGA і Кітаі NMPA. Наш прафесійны вопыт і вялікі вопыт дазваляюць нам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прадастаўляць індывідуальныя паслугі CDMO.
Yaohai Bio-Pharma мае вопыт у вытворчасці біяпрэпаратаў, атрыманых з мікраарганізмаў. Мы прапануем індывідуальныя рашэнні RD і вытворчасць, мінімізуючы рызыку. Мы працавалі з рознымі метадамі, такімі як Microbial Master Cell Bank вакцын (у тым ліку пептыдаў), фактараў росту, гармонаў і цітакінаў. Мы спецыялізуемся на некалькіх мікробных гаспадарах, у тым ліку на дражджавых пазаклеткавых і ўнутрыклеткавых (выход да 15 г/л) перыплазматычнай сакрэцыі бактэрый, растваральных унутрыклеткавых і цельцах уключэння (выхад да 10 г/л). У нас таксама ёсць ферментацыйная платформа BSL-2 для стварэння бактэрыяльных вакцын. Мы спецыялізуемся на ўдасканаленні працэсаў, павышэнні выхаду прадукцыі, а таксама зніжэнні вытворчых выдаткаў. У нас ёсць эфектыўная тэхналагічная каманда, якая гарантуе своечасовую і якасную дастаўку праекта. Гэта дазваляе нам хутчэй пастаўляць вашы эксклюзіўныя прадукты на рынак.