Mikrobiese Meesterselbank

• 

  Gehalteversekering vir Biologieë

  Biologieë is so duidelik verander of broos dat ons ons vergelykings verstandig moet kies om dit so goed as moontlik te maak. Tydens die gebou kan dinge ook skeefloop wat die doeltreffendheid van die geneesmiddel of hoe veilig dit vir pasiënte is, kan beïnvloed. Gehalteversekeringskontroles bevestig, vir pasiëntveiligheid en doeltreffendheid, dat biologiese middels is wat hulle sê dit is. Yaohai Microbial MCB word bevestig dat hul natuurlike kwaliteit baie versigtig ontvang word. Hierdie validasies sal die looptydprobleme voorkom.

• 

  Die belangrikheid van 'n betroubare meesterselbank

  N meester sel bank is baie deurslaggewend in die wêreld van Rekombinante Insulien Mutasie Biovervaardiging. Dit is 'n biblioteek wat selle bevat; dieselfde selle wat ons histories sou hergebruik in die ontwikkeling van biologiese middels. Een van hulle het in FR360 aangepas vanaf hul meesterselbanke, waarvan die beste skoon en lewensvatbare selle sou wees. Daarom, onvoldoende onderhou, kan dit die integriteit van selle beïnvloed en uiteindelik lei tot veilige en doeltreffende geneesmiddelprodukte. Die vesting van die selle is Yaohai se bank waar ons die suiwerheid en sterkte daarvan behou, sodat ons in staat sal wees om hierdie wonderlike biologiese middels te produseer wat ons pasiënte soveel bevoordeel. Hulle vertrou op hierdie medikasie omdat hulle help om hul simptome te verminder.

• 

  Verseker konsekwentheid in biofarmaseutiese produksie

  Rekombinante varkinsulien biovervaardiging = Goeie kwaliteit biologiese middels Alle biologiese middels moet konsekwent wees sodat hulle 'n effektiewe en betroubare werk kan doen om siektes te behandel. As elke bondel van die medikasie 'n ander samestelling is, kan dit dit vir dokters en pasiënte moeilik maak om te weet of die medikasie enigsins sal werk. Yaohai weet dit baie goed, en het groot pogings aangewend om kielbank van goeie gehalte te skep. Dit is uiters belangrik om daardie bank te hê om die veiligheid en doeltreffendheid van elke groep biologiese middels wat gemaak word, te verseker. Bewaarde selle kan dan gebruik word om dieselfde selle vir pasiënte te skep, 'n voorraad biologiese middels wat nooit opraak nie.

Waarom Yaohai Microbial Master Cell Bank kies?

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma, 'n top 10 mikrobiese CDMO wat gehaltebestuur en regulatoriese sake integreer. Ons kwaliteitstelsel wat aan huidige GMP-standaarde sowel as internasionale regulasies voldoen. Ons span regulatoriese kundiges is vaardig in globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare produksieprosedures kwaliteit produkte, sowel as voldoening aan die vereistes van die Microbial Master Cell Bank en EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook nagekom. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n persoonlike oudit geslaag wat deur 'n gekwalifiseerde persoon van die Europese Unie (QP) uitgevoer is om ons GMP-stelsel en produksiefasiliteit te ondersoek. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel voltooi.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10-produsent van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n gevorderde fasiliteit gevestig wat toegerus is met moderne fasiliteite en sterk RD-vervaardigingsvermoëns. Ons het vyf medisyne-vervaardigingslyne wat voldoen aan GMP-vereistes vir mikrobiese fermentasie en suiwering, sowel as twee vul-afwerkinglyne wat outomaties is vir patrone, flessies, sowel as voorafgevulde spuite. Die beskikbare fermentasieskale wissel van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Microbial Master Cell Bank vir vias is 1ml tot 25ml, terwyl die voorafgevulde spuite en patroonvulspesifikasies 1-3ml dek. Ons produksiewerkswinkel voldoen aan cGMP en waarborg bestendige voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons aanleg produseer groot molekules wat na die wêreld gestuur word.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Microbial Master Cell Bank is 'n toonaangewende CDMO in mikrobiese biologiese middels. Ons fokus was op mikrobiese vervaardigde entstowwe en terapeutiese middels wat geskik is vir menslike, veeartsenykundige sowel as troeteldiergesondheidsbestuur. Ons het die nuutste RD-platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele prosedure dek wat begin met die ontwikkeling van mikrobiese stamme en selbankdienste, tot proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese produksie wat suksesvolle lewering van innoverende oplossings verseker. Met verloop van tyd het ons groot kennis van mikrobiese-gebaseerde bioverwerking opgehoop. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi, en ons help ons kliënte om te voldoen aan regulasies soos dié van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Ons help hulle ook om Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons professionele kundigheid en uitgebreide ervaring stel ons in staat om vinnig op markvereistes te reageer en pasgemaakte CDMO-dienste te verskaf.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels afkomstig van mikroörganismes. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings en vervaardiging aan terwyl ons die risiko tot die minimum beperk. Ons het met uiteenlopende metodes gewerk, soos Microbial Master Cell Bank van entstowwe (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en sitokiene. Ons het gespesialiseer in veelvuldige mikrobiese gashere, insluitend gis ekstrasellulêre en intrasellulêre (opbrengs tot 15 g/L) bakterieë periplasmiese afskeiding, oplosbare intrasellulêre, en insluitingsliggame (opbrengs tot 10 gram/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform om bakteriese entstowwe te skep. Ons spesialiseer in die verbetering van prosesse, die verhoging van produkopbrengste, asook die vermindering van produksiekoste. Ons het 'n doeltreffende tegnologiespan wat tydige en kwaliteit projeklewering waarborg. Dit stel ons in staat om u eksklusiewe produkte vinniger op die mark te lewer.

Verwante produkkategorieë

• AAV Plasmied Vervaardiging
• Analitiese metodes vir plasmied DNA
• Bakteriofage AP205 VLP Vervaardiging
• Bakteriofaag Q VLP-vervaardiging
• Chimeriese VLP-entstofvervaardiging
• Vervaardiging van gekonjugeerde VLP-entstowwe

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.