Yaohai Bio-Pharma erbjuder en helt integrerad uppsättning kontraktstillverkningstjänster och lösningar för aseptisk fyllning och finish av biologiska produkter. Var och en av de högteknologiska automatiska fyllnings- och mållinjerna på GMP-nivå uppfyller NMPA, FDA och EMA GMP-föreskrifter och inkluderar:
- Dedikerad sortering, tvättning och depyrogenering av flaskor på plats
- Beredning av formulering och steriliseringsfiltrering
- Aseptisk fyllning, propp och lock i klass A miljö med klass B omgivande för flytande läkemedelsprodukter (DP)
- Aseptisk fyllning, partiell propp, lyofilisering, fullpropp och lock i Grad A miljö med Grad B omgivande för lyofiliserade produkter
- Inspektion, märkning och förpackning av fyllda läkemedelsprodukter (DP)
Nyckelord: aseptisk läkemedelsproduktion, aseptisk läkemedelsproduktion, aseptisk bearbetning, aseptisk läkemedelstillverkning
Applikation: biofarmaceutisk industri, humanmedicin, djurmedicin, vaccin, rekombinanta stormolekylära biologiska läkemedel, biologiska, biologiska reagens
Fyllnings- och efterbehandlingsfunktioner hos Yaohai Bio-Pharma
Vi tillhandahåller Fill & Finish-lösningar för olika biologiska modaliteter och placebo, som tillgodoser behoven för inlämnande av nya läkemedelsansökningar (IND)/ansökan om kliniska prövningar (CTA) och ansökan om biologiska prövningar (BLA)/ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA), kliniska prövningar leverans och marknadsföringstillståndsinnehavare (MAH) kommersialiseringsförsörjning.
Våra Fill & Finish-tjänster är baserade på ett brett utbud av förpackningssystem, inklusive men inte begränsat till:
| linje |
Förpackningssystem |
Specifikationer |
Noggrannhet |
Batchkapacitet |
Årlig kapacitet |
| Linje 1 |
Flaskor (vätska) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 miljoner |
| Flaskor (lyofiliserade) |
Ml 2, 4 ml |
37,800 |
5 miljoner |
| Ml 7, 10 ml |
20,043 |
5 miljoner |
| Linje 2 |
Förfyllda sprutor (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 miljoner |
| Patroner |
3 ml |
20,000 |
8 miljoner |
Fyll & Finish Utrustning
- Klass A Laminar Flow huva för aseptisk fyllning
- O-RABS-system i klass A miljöskydd med klass B omgivande
- Helautomatiskt lastning och lossningssystem
- Lyofilisator med helautomatiskt steriliserings-på-plats (SIP) / Clean-in-place (CIP) system
- Kväveskyddsanordning
- Partikelmätningssystem (PMS) onlineövervakningssystem
Fill & Finish Services för olika biologiska modaliteter
vacciner-rekombinanta subenhetsvacciner, virusliknande partiklar (VLP), peptidkonjugatvacciner, bakterieextraherade antigener, etc.
Nano-antikroppar (Nb)-monovalenta, bivalenta eller trivalenta Nb/enkeldomänantikroppar (sdAbs).
Antikroppsfragment-fragmentantigenbindning (Fab), enkelkedjiga fragmentvariabler (scFv), variabel domän av tungkedjeantikropp (VHH)/enkeldomänantikropp (sdAb).
antikroppar–monoklonala antikroppar, bispecifika antikroppar.
Peptider/hormoner-Glukagonliknande peptid (GLP-1) analog, tillväxthormon (GH), insulin, bisköldkörtelhormon (PTH 1-34, teriparatid), etc.
cytokiner-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Osteocyte Factor (OF), etc.
Tillväxtfaktorer-Fibroblasttillväxtfaktor (FGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF), keratinocyttillväxtfaktor (KGF), blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), etc.
Enzymer-Cas9-nukleas (genredigeringsenzym), uratoxidas, proteas (IgG-proteas, IgA-proteas), endoglykosidas för ADC-platsspecifik konjugation, etc.
Andra proteiner-PEG-konjugerat protein, humant serumalbumin (HSA) - fusionsproteiner, Cas-proteinfamiljen, tuberkulosallergen (allergen), antigen, bärarprotein, Matrix Extracellular Fosfoglykoprotein (MEPE), proteinA affinitetskromatografiligandprotein.
Nukleinsyror-mRNA, plasmid-DNA (pDNA).
Vanliga frågor (FAQ)
Beskrivning av flaskans imma
"Immbildning" på flaskan inträffar efter lyofilisering när läkemedelsprodukten rör sig upp på flaskans inre yta. Det ses ofta som ett kosmetiskt problem, men omfattningen av acceptabel imma kan variera beroende på marknad. Men om dimman sträcker sig till flaskans halsregion kan det leda till förlust av behållarens förslutningsintegritet, vilket gör det till en potentiell kritisk defekt.
|
Faktorer som leder till imma av glasflaskor
Imma i flaskan är relaterad till egenskaperna hos läkemedelsformuleringen (aktiv ingrediens i läkemedel och hjälpämnen), såsom ytaktivitet, ytspänning, viskositet, etc.; de olika adsorptionsegenskaperna hos förpackningsmaterial, såsom insidan av glasflaskor, kan också leda till fenomenet Vial Fogging.
|
Strategier för att lindra flaskor imma
Utan att ändra komponenterna i formuleringen rekommenderas det att byta till glasflaskan med laminering för att minska adsorberbarheten.
|
Referens:
Abdul-Fattah AM, et al. Undersöka faktorer som leder till imbildning av glasflaskor i lyofiliserade läkemedelsprodukter. Eur J Pharm Biopharm. 2013 okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metod för att förutsäga imma i glasflaskor i lyofiliserade läkemedelsprodukter. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
SV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
