GMP proizvodnja GLP-1

• Osnovni elementi GMP proizvodnje GLP-1

  Pored čistih soba, testiramo i naše lekove na njima kako bismo se uvjerili da su sigurni za uživanje i da rade na način na koji trebaju. Testiramo naše proizvode u različitim fazama procesa proizvodnje. To nam omogućava da osiguramo da je svaki štap leka koji proizvodimo isti i da odgovara visokim standardima koje smo postavili sami za sebe.

  
  

• Postizanje konzistentnosti i preciznosti u proizvodnji GLP-1 kroz GMP standarde

  Uvijek prateći ove korake kako bismo održali kvalitet u našem procesu izrade lekova. Ovaj proces osigurava kvalitet i konzistentnost lijeka. Yaohai GMP Semaglutide API lek prolazi testovima u različitim fazama svoje proizvodnje. Na taj način, ako imamo greške, one mogu biti odmah ispravljene. To nam omogućava da osiguramo da je lek siguran i učinkovit za naše pacijente.

  
  

• Uloga GMP proizvodnje GLP-1 u izradbi bezbednih i učinkovitih terapija za pacijente

  Dobre prakse proizvodnje (GMP) predstavljaju važan deo procesa donošenja sigurnih, jačih lekova svima. Pacijenti računaju na nas da pripremimo njihove lekove, i to odgovornost ne uzimamo lagodno. Pa dobro, stvarno primenom smernica GMP osiguravamo da naši lekovi budu što bolji koliko god razumno mogu biti, dajući vam mir duha.

  
  

Why choose Yaohai GMP proizvodnja GLP-1?

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo naprednu objektnu jedinicu koja je opremljena modernim mogućnostima te ima jakost u oblasti R i D, kao i proizvodnji. Na raspolaganju su pet linija za proizvodnju sastojaka lekova koje su u skladu sa GMP standardima za mikrobijsku čišćenje i fermentaciju, uz dve automatske linije za ispunjavanje i završnu obradu flašica, kartuza i prenapunjene šprice. Kapaciteti fermentacije su 100L, 500L, 1000L i 2000L. Obim ispuna se kreće od 1ml do GMP GLP-1 proizvodnje. Prenapunjene šprice ili kartuze se ispunuju u obimu od 1-3ml. Naš radionica sa cGMP standardima osigurava stalno dostavljanje kliničkih uzoraka i komercijalnih proizvoda. Masovne molekule proizvedene u našoj fabričkoj mogu biti otpremljene širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u biološkim sredstvima izvedenim iz mikrobijskih izvora. Ponudili smo prilagođene R i D rešenja kao i usluge proizvodnje, minimizujući potencijalne rizike. Bili smo angažovani u različitim modalitetima poput podjediničnih vakcina, rekombinantnih peptida, hormona, citoquina, rasta faktora, jednodomenskih antitela, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Specializirali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasca, ekstracelularnih i intracelularnih GMP GLP-1 proizvodnju (dajući do 15g/L) i intracelularnu solubilnu bakteriju te inkluzijske tijele (dajuće do 10g/L). Takođe imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na optimizaciju procesa, povećanje dobijanja proizvoda i smanjenje troškova. Imamo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremeno i visokokvalitetno završetak projekata. Ovo nam omogućava da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti CDMO-ova mikrobioloških biologija, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusirali smo se na mikrobiološki proizvedene lekove i cjepive koji su prilagođeni za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje GMP GLP-1 proizvodnjom. Posedujemo najnaprednije R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju, koje obuhvataju celokupan proces od inženjerstva mikrobioloških štrika, stvaranja ćelijskih banka, razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspešnu dostavu najnovijih rešenja. Nagomilali smo ogromno iskustvo u bioprocesiranju mikrobioloških ćelija. Izvršili smo preko 200 projekata širom sveta i pomogli smo svojim klijentima da pronađu put kroz propise US FDA, EU EMA, Australia TGA i Kina NMPA. Naše stručno znanje i veliko iskustvo nam omogućava brzo prilagođavanje tržišnim potrebama i ponuditi prilagođene CDMO usluge.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je među prvih 10 CDMO-ova za mikrobiološku proizvodnju koji uključuje kontrolu kvaliteta i GMP GLP-1 proizvodnju. Razvili smo čvrstu sistem kvaliteta koji se drži trenutnih GMP standarda i regulativnih zahteva širom sveta. Naš tim za regulativne pitanja poseduje znanje o globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzao lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo da su procesi proizvodnje pratljivi uz visokokvalitetne proizvode, kao i da se pridržavaju pravila američke FDA i europske EMA. Takođe smo u skladu sa australskom TGA i kineskom NMPA. Yaohai BioPharma uspešno je proslo na mestu provedenom revizijom izvršena od strane ovlašćene osobe iz Evropske unije (QP) kako bi se ispitali naš GMP proces i proizvodna lokacija. Takodje smo uspešno prošli početne sertifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim resursima ISO14001.

Сродне категорије производа

• GMP proizvodnja GLP-1
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP proizvodnja Semaglutida

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.