Регулаторни послови биологије

• 

  Изазови и могућности

  Пут од лабораторијске клупе до пијаце где се биолошки лекови продају потрошачима је сложен и дуготрајан. На овај начин истраживања почињу у много ранијој фази док научници покушавају да пронађу нове биолошке лекове и процене своје методе лечења болести. Једном када је биолошки лек развијен и успешно тестиран, он се подвргава опсежном процесу одобрења пре продаје потрошачима. 

  
  

• 

  Разумевање путовања од клупе до тржишта

  У Иаохаију, њихов стручни скуп професионалаца ради руку под руку са водећим научницима како би подржао истраживање и развој лекова. Они олакшавају пружање потребних информација и такође усмеравају шири регулаторни пејзаж како би били сигурни да су сви потребни подаци достављени на одобрење. Након одобрења лека, предузимају више радњи како би га произвели и пласирали на тржиште у складу са свим регулаторним правилима. 

  
  

• 

  Задовољавање сложених потреба пацијената и индустрије

  Иаохаи — Поред тога што је усредсређен на пацијента, Иаохаи се такође фокусира на јака партнерства и савезе са здравственим организацијама. Они разумеју вредност заједничког рада на подстицању иновација и обезбеђивању да пацијенти имају приступ лековима који су им потребни. Ово партнерство омогућава Иаохаи-у да помогне другим биолошким лековима из различитих компанија да стигну на тржиште на благовременији начин, а такође и да ове третмане донесе већем броју пацијената којима је потребна. 

  
  

Зашто одабрати Иаохаи Биологицс Регулатори Аффаирс?

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма има искуство у производњи биолошких препарата који се праве од микроорганизама. Нудимо РД решења по мери као и производне услуге уз минимизирање потенцијалних ризика. Радили смо са различитим техникама, као што су рекомбинантне ћелијске подјединице, вакцине (укључујући пептиде), фактори раста, хормони и Регулаторни послови за биологију. Специјалиста смо за многе микроорганизме као што су екстрацелуларна и интрацелуларна секреција квасца (приноси до 15г/Л) и бактерије интрацелуларно растворљиве и инклузионо тело (приноси до 10г/Л). Такође смо развили платформу за ферментацију БСЛ-2 за стварање бактеријских вакцина. Имамо искуство у побољшању производних процеса, чиме повећавамо приносе и смањујемо трошкове. Имамо високо ефикасан технолошки тим који обезбеђује благовремену и квалитетну испоруку пројеката. Ово нам помаже да ваше производе који су јединствени брже изнесемо на тржиште.

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Иаохаи Био-Пхарма, 10 најбољих произвођача биолошких регулаторних послова, специјализована је за микробну ферментацију. Поставили смо модеран објекат са напредним постројењима, као и робусним РД производним могућностима. Пет производних линија за лековите супстанце које су у складу са ГМП стандардима за микробно пречишћавање и ферментацију, заједно са две аутоматизоване линије за пуњење и завршну обраду за бочице, као и кертриџе, као и напуњене игле су лако доступне. Доступне ваге за ферментацију крећу се између 100Л и 2000Л. Спецификације за пуњење бочица покривају 1мл - 25мл. спецификације пуњења напуњеног кертриџа или шприца су између 1-3 мл. Производна радионица је цГМП сертификована и нуди доступност комерцијалних и клиничких узорака. Наша фабрика производи велике молекуле који се извозе у цео свет.

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Иаохаи БиоПхарма, топ 10 микробних ЦДМО који интегрише управљање квалитетом и регулаторне послове. Наш систем квалитета који је у складу са актуелним ГМП стандардима као и међународним прописима. Наш тим регулаторних стручњака је стручан у глобалним регулаторним оквирима како би убрзао биолошка лансирања. Обезбеђујемо следљиве процедуре производње квалитетних производа, као и усаглашеност са захтевима Регулаторних послова за биологију и ЕУ ЕМА. Аустралијски ТГА и Кинески НМПА су такође испуњени. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла личну ревизију коју је спровела квалификована особа Европске уније (КП) како би испитала наш ГМП систем и производни погон. Такође смо завршили почетне сертификационе провере ИСО9001 система управљања квалитетом и ИСО14001 система управљања животном средином.

• Професионална стручност и богато искуство

  Иаохаи Био-Пхарма, лидер у биолошким регулаторним пословима микробних биолошких препарата, налази се у Јиангсуу. Фокусирамо се на микробиолошки произведене терапеутике и вакцине које су погодне за управљање здрављем људи, ветеринара и кућних љубимаца. Имамо модерне платформе РД, као и платформе за производну технологију које покривају цео процес, од инжењерских сојева микроба, банкарства ћелија, развоја процеса и метода, до комерцијалне и клиничке производње, осигуравајући да можемо да обезбедимо успешно снабдевање најсавременијих производа. ивица решења. Стекли смо велико искуство у области микробне био обраде. Више од 200 пројеката је успешно завршено и ми подржавамо наше клијенте у превазилажењу прописа као што су они ФДА САД и ЕУ ЕМА. Такође им помажемо са Аустралиа ТГА и Цхина НМПА. У могућности смо да брзо одговоримо на захтеве тржишта и понудимо прилагођене ЦДМО услуге захваљујући нашем искуству и стручности.

Повезане категорије производа

• Развој биолошких формулација
• Регулаторни послови биологије
• Биолошке студије стабилности

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.