Биолошке студије стабилности

• 

  Стратегије за спровођење ефикасних студија стабилности биолошких лекова

  Иаохаи је објаснио да њихов интердисциплинарни тим прави снажне планове око тога, у зависности од стабилности појединачних биолошких препарата. Ове Развој биолошких формулација треба да садрже специфично осветљење, температуре и скромност. Они тестирају да ли ови планови добро функционишу у процесу који се зове валидација метода. Производ је у складу са добром производном праксом, што је кључно за смернице индустрије. 

  
  

• 

  Имплементација протокола о стабилности биолошких лекова у фармацеутској индустрији

  Када се поставе планови стабилности биолошких препарата, мора се водити рачуна да сви укључени у производне процесе пажљиво прате такве планове. Иаохаи се концентрише на учење свог особља и проверу: сви наши запослени заиста знају протоколе које морамо да следимо. Ефикасност је врхунска у производном процесу јер је обезбеђена доследна тачност и квалитет. Као резултат тога, они могу да избегну било какве грешке које би могле довести до утицаја на тачност робе. 

  
  

• 

  Кључна разматрања за анализу података о стабилности биолошких препарата.

  Информације са терена прикупљене током студија су кључне за извођење/имплементацију за успех у производњи пластике. Или подаци у случају да су потребни да би се могли пратити значајни трендови и како различити фактори доприносе стабилности биолошких препарата. Ови подаци су од непроцењиве вредности јер омогућавају компанији да оптимизује свој производни процес и начин складиштења и паковања биолошких лекова. Ова акција може више помоћи у законима о полици производа и остати активна дуже време. 

  
  

Зашто одабрати Иаохаи Биологицс студије стабилности?

• Професионална стручност и богато искуство

  Иаохаи Био-Пхарма, лидер у студијама стабилности биолошких биолошких препарата, налази се у Јиангсуу. Фокусирамо се на микробиолошки произведене терапеутике и вакцине које су погодне за управљање здрављем људи, ветеринара и кућних љубимаца. Имамо модерне платформе РД, као и платформе за производну технологију које покривају цео процес, од инжењерских сојева микроба, банкарства ћелија, развоја процеса и метода, до комерцијалне и клиничке производње, осигуравајући да можемо да обезбедимо успешно снабдевање најсавременијих производа. ивица решења. Стекли смо велико искуство у области микробне био обраде. Више од 200 пројеката је успешно завршено и ми подржавамо наше клијенте у превазилажењу прописа као што су они ФДА САД и ЕУ ЕМА. Такође им помажемо са Аустралиа ТГА и Цхина НМПА. У могућности смо да брзо одговоримо на захтеве тржишта и понудимо прилагођене ЦДМО услуге захваљујући нашем искуству и стручности.

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Иаохаи БиоПхарма, топ 10 микробних ЦДМО, интегрише квалитет и регулаторна питања. Имамо систем квалитета који је у потпуности усклађен са важећим ГМП стандардима, као и међународним прописима. Наш тим регулаторних стручњака има дубоко разумевање светских регулаторних оквира. Ово нам омогућава да убрзамо биолошка лансирања. У могућности смо да гарантујемо следљиве производне процедуре и висококвалитетне производе који су у складу са прописима америчке ФДА, Студије стабилности биолошких производа, Аустралијског ТГА и Кинеског НМПА. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла ревизију на лицу места спроведену од стране квалификоване особе (КП) Европске уније за наш систем квалитета ГМП и производну локацију. Такође смо прошли почетне сертификационе провере ИСО9001 система управљања квалитетом и ИСО14001 система управљања животном средином.

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма има искуство у производњи биолошких препарата добијених од микроорганизама. Нудимо прилагођена РД решења и производњу уз минимизирање ризика. Радили смо са различитим методама, као што су студије стабилности биолошких вакцина (укључујући пептиде), фактора раста, хормона и цитокина. Специјализовали смо се за вишеструке микробне домаћине, укључујући екстрацелуларне и интрацелуларне квасце (принос до 15 г/Л), периплазматску секрецију бактерија, растворљива интрацелуларна и инклузиона тела (принос до 10 грама/Л). Такође имамо БСЛ-2 платформу за ферментацију за стварање бактеријских вакцина. Специјализовани смо за унапређење процеса, повећање приноса производа, као и смањење трошкова производње. Имамо ефикасан технолошки тим који гарантује благовремену и квалитетну испоруку пројекта. Ово нам омогућава да ваше ексклузивне производе брже испоручимо на тржиште.

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Иаохаи Био-Пхарма, 10 најбољих произвођача биолошких производа, специјализована је за микробну ферментацију. Створили смо производни погон за студије стабилности биолошких производа са робусним РД могућностима и најсавременијим производним погонима. Доступно је пет линија за производњу лековитих супстанци у складу са ГМП стандардима за пречишћавање и ферментацију микробних ћелија, као и две линије за пуњење и завршетак за бочице и кертриџе, као и игле које су претходно напуњене. Доступне ваге за ферментацију укључују 100Л, 500Л, 1000Л и 2000Л. Спецификације за пуњење бочица крећу се од 1мл - 25мл. спецификације за пуњење напуњених кертриџа или шприца крећу се од 1-3 мл. Производна радионица је усклађена са цГМП и обезбеђује стабилно снабдевање комерцијалним производима и клиничким узорцима. Наш објекат производи велике молекуле који се шаљу широм света.

Повезане категорије производа

• Развој процеса пречишћавања биолошких препарата
• Регулаторни послови биологије
• Биолошке студије стабилности

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.