Razvoj analitičkih metoda za biološka sredstva

• 

  Optimizacija analitičkih metoda za učinkovito razvoj bioloških lekova

  Učimo se i mi u Yaohai da poboljšamo naše načine učenja. U ovom procesu nam pomazuju najnovije alate i tehnologije dostupne danas. Takođe smo sigurni da pružamo našim naučenicima odgovarajuću obuku za korišćenje ovih alata pravilno. Na taj način, kada se naši biološki preparati analiziraju od strane naših naučenika, oni rade najbolje šta je trenutna tehnologija moguća. Činjenjem svih ovih stvari, pomagamo da budemo sigurni da su biološki preparati koje proizvodimo što efikasniji i bezbedniji.

• 

  Izazovi i rešenja u razvoju analitičkih metoda za biološka sredstva

  Ovde u Yaohai, obećavamo da ćemo prevazići te izazove. Drugim rečima, radimo ruku u ruku sa našim klijentima kako bismo otkrili tačno šta trebaju. Znamo kako da ih koristimo u konstrukciji bioloških preparata slušajući šta nam klijenti imaju da kažu. Mi Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205 takođe implementiraju najnaprednije tehnologije i pionirske metode kao osnovnu meru kako bi se osigurala bezbednost i učinkovitost naših bioloških proizvoda.

• 

  Uloga razvoja analitičkih metoda

  Svi znamo da je učenje važno — Proizvodnja VLP bakteriofaga Q ali ne svi znamo kako to da uradimo tačno, ili barem bolje. U Yaohai ozbiljno gledamo na načine na koje učite. Prepoznajemo da možemo da izradimo biološke sredstva koja djeluju samo ako su istovremeno sigurna, koristeći savremene metode i tehnologiju. Naš tim je strastveno usmeren na pružanje svoje stručnosti kako bismo pomogli našim klijentima da postignu najbolja biološka sredstva za pacijente širom sveta.

Why choose Yaohai Razvoj analitičkih metoda za biološka sredstva?

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma je jedna od deset najvećih bioloških kompanija koja se bavi razvojem analitičkih metoda za biološka sredstva. Izgradili smo savremenu proizvodnu jedinicu sa jakim mogućnostima istraživanja i razvoja (RD) i savremenom proizvodnom opremom. Postoje pet linija za proizvodnju aktivne supstance u skladu sa GMP standardima za mikrobiološku fermentaciju i čišćenje, uz dve linije za ispunjavanje flašica i kartuza, kao i prenapunjene jake. Raspoložive kapacitete fermentacije variraju između 100L i 2000L. Zapremina ispuna se kreće od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuze imaju zapreminu od 3 do 3.5ml. Naš radionica u skladu sa cGMP regulacijama osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Naše objekat proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju kontrolu kvaliteta i razvoj analitičkih metoda za biološke sredstva. Razvili smo čvrstu sistem kvaliteta koji se drži trenutnih GMP standarda i regulativnih zahteva širom sveta. Naš tim za regulativne pitanja poseduje znanje o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzala lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi sa visokokvalitetnim proizvodima, kao i da se pridržavaju pravila US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe u skladu. Yaohai BioPharma uspešno je prosledila na terenu provedenu reviziju izvršenu od strane ovlašćene osobe iz Evropske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP proces i proizvodnu fascilitu. Takodje smo uspešno prošli početne certifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Biologics Analytical Method Development ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova koji se izvode iz mikroorganizama. Ponuditi prilagođeno istraživanje i razvoj (RD) kao i rešenja za proizvodnju, minimizujući rizik. Eksperimentovali smo sa različitim tehnikama, kao što su rekombinantni ćelijski podkomponenti vakcina (uključujući peptide), faktore rasta, hormone i citochine. Specializovali smo se na više vrsta mikroorganizama poput kvasca, ekstracelularne i intracelularne sekrecije (dohodak do 15g/L) i bakterije, intracelularno rastvorivo i inkluzione tela (dohodak do 10g/L). Takođe imamo BSL-2 fermentacionu platformu za razvoj bakterijskih vakcina. Stručnjaci smo u poboljšanju procesa, povećanju dohoda proizvoda i smanjenju troškova proizvodnje. Sa efikasnom timom tehnologa, osiguravamo vreme i kvalitetnu dostavu projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Biologics Analytical Method Development je vodeći CDMO za mikrobiološke biopreparate. Naše fokusiranje bilo je na vakcinama i terapeutskim sredstvima proizvedenim mikroorganizmima koji su prilagođeni upravljanju zdravljem čoveka, veterinarskom zdravlju kao i zdravlju ljubimaca. Imamo najmodernije Razi platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju celu proceduru, počev od razvoja mikrobioloških štrika i bankovanja ćelija, preko razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu dostavu inovativnih rešenja. Tokom vremena smo nagomilali ogromno znanje o mikrobiološkim bio obradama. Preko 200 projekata je uspešno završeno, a pomažemo svojim klijentima da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Takođe ih pomažemo da se orijentuju u australijskom TGA i kineskom NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obiman iskustva nam omogućavaju brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

Сродне категорије производа

• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.