Pembangunan rumusan

Kepentingan Pembangunan Rumusan

Ubat biologi, seperti protein rekombinan atau peptida, kurang stabil daripada ubat molekul kecil. Jika ubat tidak boleh dihantar dalam bentuk yang stabil, ia mungkin tidak melangkaui kajian pertama dalam manusia (FIH).

Oleh itu, pembangunan formulasi adalah salah satu aspek yang paling kritikal dalam kitaran hayat biologi untuk memastikan kualiti, kecekapan, dan kestabilan ubat semasa pembuatan, pengangkutan, penyimpanan jangka panjang dan pentadbiran.

Kata kunci: Pembangunan dan pengoptimuman formulasi biofarmaseutikal, bentuk dos biologi, komposisi formulasi ubat, kajian pra-perumusan, penyelidikan formulasi, pemeriksaan formulasi

Permohonan: Industri biofarmaseutikal, perubatan manusia, perubatan haiwan, vaksin, biologi molekul besar rekombinan, biologi, reagen biologi

Perkhidmatan Pembangunan Formulasi Yaohai Bio-Pharma

Formulasi cecair dan lyophilized (beku-kering) kini mewakili laluan pentadbiran yang paling biasa untuk biologi. Yaohai Bio-Pharma pakar dalam membangunkan Bahan Ubat cecair (DS) atau Produk Ubat (DP) serta DP terliofilisasi dalam botol atau picagari praisi untuk laluan pentadbiran yang berbeza, termasuk intravena (IV), subkutaneus (SC), intravitreal (IVT), dan penyedutan (INH).

Kami ditugaskan untuk menapis formulasi DS/DP dan mereka bentuk proses DS/DP untuk vaksin konjugat VLP.

Pertama, kami menapis penimbal yang sesuai dalam formulasi DS, memenuhi kestabilan yang diingini, bioavailabiliti dan keperluan keselamatan klinikal. Kedua, kami mengoptimumkan beberapa faktor dalam perumusan DP berasaskan adjuvant untuk meningkatkan tahap penjerapan antigen. Selain itu, kami menumpukan pada kualiti DS/DP dan membangunkan proses pembuatan yang stabil.