semua Kategori
ENEN
Pembangunan rumusan

Pembangunan rumusan

Laman Utama >  Pembangunan rumusan

Rumusan dan Pembangunan Proses

Kepentingan Pembangunan Rumusan

Ubat biologi, seperti protein rekombinan atau peptida, kurang stabil daripada ubat molekul kecil. Jika ubat tidak boleh dihantar dalam bentuk yang stabil, ia mungkin tidak melangkaui kajian pertama dalam manusia (FIH).

Oleh itu, pembangunan formulasi adalah salah satu aspek yang paling kritikal dalam kitaran hayat biologi untuk memastikan kualiti, kecekapan, dan kestabilan ubat semasa pembuatan, pengangkutan, penyimpanan jangka panjang dan pentadbiran.

Kata kunci: Pembangunan dan pengoptimuman formulasi biofarmaseutikal, bentuk dos biologi, komposisi formulasi ubat, kajian pra-perumusan, penyelidikan formulasi, pemeriksaan formulasi

Permohonan: Industri biofarmaseutikal, perubatan manusia, perubatan haiwan, vaksin, biologi molekul besar rekombinan, biologi, reagen biologi

Perkhidmatan Pembangunan Formulasi Yaohai Bio-Pharma

Formulasi cecair dan lyophilized (beku-kering) kini mewakili laluan pentadbiran yang paling biasa untuk biologi. Yaohai Bio-Pharma pakar dalam membangunkan Bahan Ubat cecair (DS) atau Produk Ubat (DP) serta DP terliofilisasi dalam botol atau picagari praisi untuk laluan pentadbiran yang berbeza, termasuk intravena (IV), subkutaneus (SC), intravitreal (IVT), dan penyedutan (INH).

Langkah Pengoptimuman

Kami menggunakan One-Time-A-Factor (OTAF) atau Design-of-experiments (DoE) untuk pembangunan dan pengoptimuman perumusan yang sesuai, termasuk langkah berikut:

  • Ujian pra-perumusan sifat fizikokimia protein dan kestabilan
  • Pemeriksaan dan pengoptimuman formulasi Bahan Ubat Cecair (DS).
  • Pemeriksaan dan pengoptimuman formulasi Produk Ubat Cecair (DP).
  • Pemeriksaan dan pengoptimuman formulasi Produk Ubat Liofil (DP).
  • Proses Isi-Tamat dan pembangunan kitaran liofilisasi
  • Standard masa nyata dan kestabilan dipercepatkan, dan kajian tekanan akut

Butiran Perkhidmatan

Butiran Perkhidmatan Operasi Unit Fokus kami
Ujian pra-perumusan Sifat fizikokimia Ujian kestabilan Tentukan formulasi yang sesuai (cth, cecair, lyophilized) untuk ujian klinikal awal atau lewat
Formulasi DS atau DP cecair Pemeriksaan rumusan cecair berdaya tinggi Komposisi penimbal, pH, kekuatan ionik, penstabil, surfaktan, eksipien, adjuvan, dsb.
Formulasi DP terliofil Penyaringan rumusan lyophilized throughput tinggi Lyoprotectant (cth, sukrosa, trehalose), sistem penimbal, eksipien, dsb.
Pembangunan proses untuk DP cecair Penyediaan adjuvant dan teknik pensterilan - pilihan Kajian kestabilan formulasi adjuvant
Pencairan DS dan penyediaan DP Kekuatan dos, kajian mengepam, kelajuan kacau, daya ricih
Isi dan Selesai Isipadu isian, kajian pencampuran, daya ricih
Perkembangan proses Lyophilization Pembangunan kitaran Lyophilization Kualiti DP terliofil
Ujian Kualiti Ketulenan, integriti, keterlarutan, kelikatan, aktiviti, dan pengagregatan, dsb. Kesan komposisi dan proses penggubalan terhadap kualiti DS/DP
Kajian kestabilan

Kajian kes

Kami ditugaskan untuk menapis formulasi DS/DP dan mereka bentuk proses DS/DP untuk vaksin konjugat VLP.

Pertama, kami menapis penimbal yang sesuai dalam formulasi DS, memenuhi kestabilan yang diingini, bioavailabiliti dan keperluan keselamatan klinikal. Kedua, kami mengoptimumkan beberapa faktor dalam perumusan DP berasaskan adjuvant untuk meningkatkan tahap penjerapan antigen. Selain itu, kami menumpukan pada kualiti DS/DP dan membangunkan proses pembuatan yang stabil.

Equipment


Dapatkan Quote Percuma

Berhubung