-
Каталог производ
-
Прилагодена синтеза на РНК
-
mRNA CDMO услуга
Според Упатствата на СЗО, USP и NMPA за mRNA вакцини, се препорачува контрола на квалитетот (QC) на шаблоните на ДНК, супстанцијата на лекови од mRNA (DS) и производ на лекови со липидна наночестичка-mRNA (LNP-mRNA) (DP).
Yaohai Bio-Pharma може да обезбеди во процесот контрола, решенија за сериско ослободување за кружни и линеаризирани плазмиди, mRNA DS и завршена LNP-mRNA за да се задоволат регулаторните потреби.
Ние дизајнираме QC тестирање за изглед, идентификација, активност, чистота и нечистотии, следејќи ги упатствата за квалитет на ICH, релевантните фармакопеи (монографија на ЕУ и САД), регулаторните упатства (ICH, FDA и EMA) и практиките на GMP/GLP.
ICH: Меѓународен совет за хармонизација на техничките барања за фармацевтски производи за хумана употреба
ФДА: Администрација за храна и лекови
ЕМА: Европска агенција за лекови
GMP: Добра производна практика
GLP: Добра лабораториска пракса
категорија | Атрибути за квалитет | Аналитички техники | Истражување одделение | Клиничко снабдување |
Физичко-хемиски својства | Изглед, видлив странски материјал | Визуелна | √ | √ |
pH | Потенцијал | √ | √ | |
Биохемиски својства | Концентрација на ДНК | УВ/А260 | √ | √ |
Идентитет | Секвенционирање на целните гени | секвенционирање (Трета страна) | -- | √ |
Ензими за ограничување Дигестија | Електрофореза со гел агароза (AGE) | √ | √ | |
Нечистотии поврзани со производот | Суперхеликс плазмидна чистота или линеарна плазмидна чистота | вОЗРАСТ | √ | √ |
Течна хроматографија со високи перформанси (HPLC) | -- | √ | ||
Капиларна електрофореза (СЕ) | -- | √ | ||
Нечистотии поврзани со процесот | Резидуален ендотоксин | Метод на гел | -- | √ |
Хромоген метод | √ | -- | ||
Протеин од клетка домаќин, HCP | Ензимско-поврзана имуносорбентна анализа (ELISA) | -- | √ | |
ДНК на клетката домаќин -HCD | Квантитативна полимеразна верижна реакција (qPCR) | -- | √ | |
РНК домаќин | Обратна транскрипција-квантитативна полимеразна верижна реакција(RT-qPCR) | -- | √ | |
Резидуален антибиотик | ELISA | -- | √ | |
Биотовар | Биотовар | Броење на плочи, филтрација на мембрана | -- | √ |
Стерилност | Директна инокулација, мембранска филтрација | -- | √ | |
"√":Rсе препорачува,"--": Изборен |
категорија | Атрибути за квалитет | Аналитички техники | Оценка за истражување | Клиничко снабдување |
Биохемиски својства | Концентрација на mRNA | УВ/А260 | √ | √ |
Чистота на mRNA | A260 / A280 | √ | √ | |
Идентитет | Секвенционирање на mRNA | секвенционирање (Трета страна) | -- | √ |
Sструктура Интегритет | mИнтегритет на РНК | CE | -- | √ |
Електрофореза на капиларен гел со детектор за флуоресценција индуцирана од ласер(CGE-LIF) | -- | √ | ||
AGE | √ | √ | ||
mЕфикасност на покривање на РНК | Течна хроматографија-масовна спектрометрија(LC-MS)По варењето | -- | √ | |
mРНК полиА Дистрибуција | LC-MS по варење | -- | √ | |
Нечистотии поврзани со производот | Агрегатs | Хроматографија со исклучување на големина Течна хроматографија со високи перформанси(SEC-HPLC) | -- | √ |
МРНК фрагменти | Обратна фаза течна хроматографија со високи перформанси(RP-HPLC) | -- | √ | |
dsRNA | EЛиза | -- | √ | |
Нечистотии поврзани со процесот | Резидуален ендотоксин | Метод на гел | √ | √ |
Протеин од клетка домаќин, HCP | ELISA | -- | √ | |
ДНК на клетката домаќин -HCD | qPCR | -- | √ | |
"√":Rсе препорачува,"--": Изборен |
категорија | Атрибути за квалитет | Аналитички техники | Истражување одделение | Клиничко снабдување |
Биохемиски својства | Ефикасност на капсулирање | РибоГрин | √ | √ |
Iидентификуваат | LИПИД Содржина | Течна хроматографија со високи перформанси со детектор на наполнет аеросол(HPLC-CAD) | -- | √ |
Физичко-хемиски својства | Изглед, видлив странски материјал | Визуелна | √ | √ |
Нерастворливи честички | Затемнување на светлината | √ | √ | |
Naбрдијаметар на честички | Динамичко расејување на светлината(DLS) | √ | √ | |
PDI, Индекс на полидисперсност | DLS | √ | √ | |
Зета потенцијал | DLS | √ | √ | |
pH | Потенцијал | √ | √ | |
Осмоларност | Титрација со точка на замрзнување | √ | √ | |
Волумен на испорака | Волуметриски, гравиметриски | -- | √ | |
Safety | Резидуален ендотоксин | Метод на гел | √ | √ |
Абнормална токсичност | Заморчиња | -- | √ | |
"√":Rсе препорачува,"--": Изборен |