Патогени бактерии како што се Haemophilus influenzae тип Б, менингококна, пневмококна и тифусна салмонела имаат капсуларна структура, што може да предизвика инвазивни инфекции кај децата. Капсуларните полисахариди се важни фактори кои ги предизвикуваат овие бактериски инфекции и се целни антигени за развој на вакцината. Вакцините базирани на бактериски полисахариди вклучуваат полисахаридни вакцини и конјугирани вакцини. Полисахаридните вакцини користат полисахаридни антигени како активни состојки.
Коњугираните вакцини се формираат со спојување на полисахариди со носители како што се токсоидите, што може да го подобри заштитниот ефект на вакцината.
Yaohai Bio-Pharma има повеќе од една деценија искуство со микробиолошки CDMO. Врз основа на работилницата за GMP со Биосигурност Ниво 1 (BSL-1) и Биосигурност Ниво 2 (BSL-2), обезбедуваме еднократно решение за развој на микробиолошки соеви, ферментација, екстракција и прочистување на полисахариди и протеини-носители, конјугација и асептично полнење.
Според приспособените потреби на клиентите, на клиентите им обезбедуваме посредници, супстанција за лекови од вакцини (DS, API) или производи од лекови (DP) кои ги исполнуваат стандардите за квалитет, како и евиденција за производство на GMP и извештаи за тестирање.
Процес на производ на лекови на полисахаридни конјугирани вакцини
Достава
|
Одделение
|
Испораки
|
спецификација
|
апликации
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Средна супстанција
|
Полисахарид антиген
|
Истражувачки нов лек (IND),
Овластување за клиничко испитување (CTA),
Снабдување со клинички испитувања,
Апликација за биолошка лиценца (BLA),
Комерцијална понуда
|
|
Носач протеин
|
|
Дрога супстанција
|
Конјугирана вакцина
|
|
Дрога производ
|
Вијали (течност)
|
|
Вијали (лиофилизирани)
|
|
Други дозирани форми
|
EN
