Biomanufaktur Insulin Manusia

• Teknik-Teknik Pionir dalam Biomanufaktur Insulin Manusia

  Fasilitas yang memproduksi insulin memiliki aturan ketat selain prosedur pengendalian kualitas, melarang misalnya praktik-praktik yang tidak aman yang akan membahayakan tidak hanya kesehatan manusia tetapi juga lingkungan. Tindakan pencegahan keamanan ini mencakup penggunaan alat khusus: mengenakan pakaian pelindung yang membantu menjaga keselamatan semua orang yang terlibat dalam pekerjaan tersebut. Penting untuk memastikan bahwa baik orang-orang yang memproduksi insulin maupun lingkungannya dilindungi.

• Pengendalian Kualitas dan Tindakan Keamanan dalam Biomanufaktur Insulin Manusia

  Salah satu cara untuk menangani hal ini adalah dengan memproduksi sesuatu yang disebut insulin biosimilar. Insulin biosimilar serupa dengan insulin merek dagang (referensi), tetapi dijual dengan harga lebih murah. Hal ini berarti persentase yang lebih tinggi dari dunia dapat mendapatkan insulin dasar yang mereka butuhkan, bahkan bagi mereka yang berada di tempat-tempat tanpa uang untuk hal semacam itu.

• Memenuhi Permintaan Global akan Pengobatan Diabetes yang Terjangkau

  Namun, produksi insulin biosimilar tidak berkembang sebaik itu. Mungkin akan membutuhkan lebih banyak waktu, tetapi upaya telah dilakukan di bidang ini, bersama dengan gagasan modern tentang bagaimana cara lebih mengurangi biaya pembuatan insulin. Mereka menciptakan metode baru untuk membuat insulin dan bekerja sama dengan organisasi-organisasi yang bermitra dalam distribusi insulin ke berbagai komunitas di wilayah-wilayah tempat insulin sangat dibutuhkan. Ini adalah pekerjaan penting untuk memastikan bahwa semua orang yang membutuhkan insulin mampu membelinya tanpa mengalami kesulitan finansial yang tak teratasi.

Why choose Yaohai Biomanufaktur Insulin Manusia?

• Kemampuan Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam CDMOs untuk mikroba biologis, terletak di Jiangsu. Kami fokus pada terapi mikroba dan vaksin yang mencakup Biomanufaktur Insulin Manusia untuk kesehatan manusia, hewan peliharaan, serta manajemen kesehatan veteriner. Kami memiliki platform RD paling canggih serta teknologi manufaktur yang mencakup seluruh proses produksi, mulai dari pengembangan strain mikroba, perbankan sel, pengembangan proses dan metode hingga produksi klinis dan komersial yang memastikan produksi sukses dari solusi inovatif. Kami telah mendapatkan banyak pengalaman dalam pengolahan bio mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan, dan kami mendukung klien kami untuk melewati regulasi, seperti yang dari US FDA serta EU EMA. Kami juga membantu mereka dengan Australia TGA dan China NMPA. Pengalaman dan pengetahuan profesional kami, bersama dengan pengetahuan luas kami, memungkinkan kami untuk merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Pasokan Rantai & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu produsen utama produk biologi sepuluh besar, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas canggih yang dilengkapi dengan peralatan modern dan kemampuan manufaktur RD yang kuat. Kami memiliki lima jalur produksi zat obat yang sesuai dengan persyaratan GMP untuk fermentasi mikroba dan pemurnian, serta dua jalur pengisian otomatis untuk kartrid, botol kaca, dan suntikan prapenuh. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi dari 100L hingga 500L, 1000L, dan 2000L. Biomanufaktur Insulin Manusia untuk via berukuran 1ml hingga 25ml, sedangkan spesifikasi pengisian untuk suntikan prapenuh dan kartrid mencakup 1-3ml. Workshop produksi kami mematuhi cGMP dan menjamin pasokan stabil sampel klinis serta barang dagangan komersial. Pabrik kami menghasilkan molekul besar yang dikirim ke seluruh dunia.

• Kustomisasi, Efisiensi & Hemat Biaya

  Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman dalam memproduksi biologis yang dibuat dari mikroorganisme. Kami menawarkan solusi RD khusus serta layanan manufaktur sambil meminimalkan risiko potensial. Kami telah bekerja dengan berbagai teknik, seperti subunit seluler rekombinan, vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Biomanufaktur Insulin Manusia. Kami adalah spesialis dalam banyak mikroorganisme seperti sekresi ekstraseluler dan intraseluler ragi (hasil hingga 15g/L) dan bakteri intraseluler larut serta body inklusi (hasil hingga 10g/L). Kami juga telah mengembangkan platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin bakteri. Kami memiliki catatan yang baik dalam meningkatkan proses produksi, sehingga meningkatkan hasil dan mengurangi biaya. Kami memiliki tim teknologi yang sangat efisien untuk memastikan pengiriman proyek tepat waktu dan berkualitas tinggi. Hal ini membantu kami membawa produk unik Anda lebih cepat ke pasar.

• Sistem Kualitas & Kepatuhan Regulasi Global

  Yaohai BioPharma, sebuah CDMO Mikrobiologis Insulin Manusia, mengintegrasikan urusan regulasi dan manajemen kualitas. Kami memiliki sistem kualitas yang sesuai dengan standar GMP saat ini, serta peraturan di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pengetahuan mendalam tentang kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologi. Kami memastikan bahwa proses produksi dapat dilacak, produk berkualitas tinggi, dan mematuhi aturan US FDA dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga terpenuhi. Yaohai BioPharma telah berhasil melewati audit di lokasi oleh Qualified Person (QP) Uni Eropa untuk memastikan sistem kualitas GMP dan situs produksi kami. Kami juga telah lulus sertifikasi awal audit Sistem Manajemen Kualitas ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

Kategori produk terkait

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk produk tersedia lebih banyak.