Biomanufaktur Insulin Manusia

• Teknik Perintis dalam Biomanufaktur Insulin Manusia

  Fasilitas yang memproduksi insulin mempunyai aturan ketat selain prosedur kendali mutu, misalnya kecuali praktik tidak aman yang dapat membahayakan tidak hanya kesehatan manusia namun juga lingkungan. Tindakan pencegahan keselamatan ini mencakup penggunaan alat khusus: mengenakan pakaian pelindung yang membantu menjaga keselamatan semua orang saat melakukan pekerjaan mereka. Penting untuk memastikan bahwa orang yang memproduksi insulin dan lingkungannya terlindungi.

• Pengendalian Mutu dan Tindakan Keamanan dalam Biomanufaktur Insulin Manusia

  Salah satu cara untuk mengatasi hal ini adalah dengan memproduksi sesuatu yang disebut insulin biosimilar. Insulin biosimilar mirip dengan insulin merek (referensi), namun harganya lebih murah. Hal ini berarti persentase penduduk dunia yang mendapatkan insulin dasar yang mereka butuhkan lebih tinggi, bahkan di negara-negara yang tidak memiliki dana untuk hal-hal tersebut.

• Memenuhi Permintaan Global akan Pengobatan Diabetes yang Terjangkau

  Namun produksi insulin biosimilar juga tidak berkembang. Mungkin hal ini memerlukan waktu lebih lama namun upaya telah dilakukan ke arah ini, bersama dengan ide-ide modern tentang cara mengurangi biaya pembuatan insulin. Mereka melahirkan cara-cara baru untuk memproduksi insulin dan bekerja sama dengan organisasi-organisasi yang bermitra dalam pendistribusian insulin ke berbagai komunitas di berbagai wilayah yang terbukti sangat penting. Hal ini merupakan upaya yang sangat penting untuk memastikan bahwa semua orang yang membutuhkan insulin mampu membelinya tanpa mengalami kesulitan keuangan yang tidak dapat diatasi.

Mengapa memilih Biomanufaktur Insulin Manusia Yaohai?

• Keahlian Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam CDMO untuk biologi mikroba, berlokasi di Jiangsu. Kami berfokus pada terapi dan vaksin yang diproduksi secara mikroba yang merupakan Biomanufaktur Insulin Manusia untuk manajemen kesehatan manusia, hewan, serta hewan peliharaan. Kami memiliki platform RD tercanggih serta teknologi manufaktur yang mencakup seluruh proses manufaktur, mulai dari pengembangan galur mikroba, perbankan sel, pengembangan proses dan metode hingga manufaktur klinis dan komersial yang memastikan keberhasilan produksi solusi baru. Kami telah memperoleh banyak pengalaman dalam bioproses sel mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan, dan kami mendukung klien kami dalam melewati peraturan, seperti peraturan FDA AS serta EMA UE. Kami juga membantu mereka dengan Australia TGA dan China NMPA. Pengalaman dan pengetahuan profesional kami serta pengetahuan kami yang luas memungkinkan kami untuk dengan cepat menanggapi permintaan pasar dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Rantai Pasokan & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu dari 10 produsen produk biologis teratas, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah membangun fasilitas canggih yang dilengkapi dengan fasilitas modern dan kemampuan manufaktur RD yang kuat. Kami memiliki lima jalur produksi zat obat yang mematuhi persyaratan GMP untuk fermentasi dan pemurnian mikroba, serta dua jalur pengisian-penyelesaian yang diotomatisasi untuk kartrid, vial, serta jarum suntik yang telah diisi sebelumnya. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi dari 100L hingga 500L, 1000L, dan 2000L. Biomanufaktur Insulin Manusia untuk vias adalah 1ml hingga 25ml, sedangkan spesifikasi pengisian jarum suntik dan kartrid yang telah diisi sebelumnya mencakup 1-3ml. Bengkel produksi kami mematuhi cGMP dan menjamin pasokan sampel klinis dan barang komersial yang stabil. Pabrik kami memproduksi molekul besar yang dikirim ke seluruh dunia.

• Kustomisasi, Efisiensi & Efektivitas Biaya

  Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman dalam pembuatan biologik yang dibuat dari mikroorganisme. Kami menawarkan solusi RD yang disesuaikan serta layanan manufaktur sambil meminimalkan potensi risiko. Kami telah bekerja dengan berbagai teknik, seperti subunit seluler rekombinan, vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Biomanufaktur Insulin Manusia. Kami adalah spesialis dalam banyak mikroorganisme seperti sekresi ekstraseluler dan intraseluler ragi (menghasilkan hingga 15g/L) dan bakteri intraseluler yang larut, dan badan inklusi (menghasilkan hingga 10g/L). Kami juga telah mengembangkan platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin bakteri. Kami memiliki rekam jejak dalam meningkatkan proses produksi, sehingga meningkatkan hasil dan mengurangi biaya. Kami memiliki tim teknologi yang sangat efisien untuk memastikan pengiriman proyek yang tepat waktu dan berkualitas tinggi. Ini membantu kami membawa produk Anda yang unik lebih cepat ke pasar.

• Sistem Mutu & Kepatuhan Terhadap Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, Human Insulin Biomanufacturing Microbial CDMO, mengintegrasikan urusan regulasi dan manajemen mutu. Kami memiliki sistem mutu yang sesuai dengan standar GMP terkini, serta regulasi di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pengetahuan tentang kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan bahwa proses produksi dapat dilacak, produk berkualitas tinggi, dan mematuhi aturan FDA AS dan EMA UE. TGA Australia dan NMPA Tiongkok juga terpenuhi. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit di lokasi oleh Qualified Person (QP) Uni Eropa untuk memastikan sistem mutu GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga telah lulus audit sertifikasi awal Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

Kategori produk terkait

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.